- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981222
Cages Osteo Match versus cages PEEK chez les patients ostéoporotiques (OMC)
Cages en titane biomécaniques (Osteo Match) versus cages en PEEK dans le rachis lombaire ostéoporotique : une étude de cohorte prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les cages de fusion intersomatique sont largement utilisées pour le traitement chirurgical des maladies lombaires dégénératives, qui peuvent stabiliser la colonne vertébrale et favoriser la fusion solide. Cependant, en raison du vieillissement de la population et du taux élevé d'ostéoporose chez les personnes âgées atteintes de maladies dégénératives lombaires, l'affaissement de la cage et l'échec de la fusion ont été fréquemment rapportés. La résistance biomécanique (telle que le module d'élasticité) des cages PEEK de routine ne correspond pas à l'os ostéoporotique, ce qui entraîne un affaissement de la cage et une pseudarthrose.
Les cages en alliage de titane poreux imprimées en 3D se sont avérées avoir des avantages pour accélérer et améliorer la fusion lombaire par rapport aux cages PEEK conventionnelles. Cependant, la plupart des cages en titane ont encore une résistance biomécanique bien supérieure à celle de l'os ostéoporotique. Les nouvelles cages en titane nommées Osteo Match ont été utilisées pour la première fois en clinique au troisième hôpital de l'Université de Pékin en Chine. Le module élastique de la cage Osteo Match correspond à celui de la colonne lombaire avec différents degrés d'ostéoporose. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les patients subissant un LIF avec des cages Osteo Match peuvent atteindre un taux d'affaissement de cage inférieur et un taux de fusion lombaire plus élevé que ceux utilisant des cages PEEK.
Les patients ostéoporotiques nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec des cages sont prospectivement inscrits et suivis. Les chercheurs inviteront les patients appropriés à participer à l'étude une fois leurs plans chirurgicaux déterminés. Les données générales des patients sont collectées après consentement éclairé, telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, la densité minérale osseuse (mesurée par DXA, unités CT Hounsfield ou QCT), les plans chirurgicaux détaillés, etc. Ils sont suivis à 3, 6, 12 et 24 mois selon notre routine clinique, comprenant une radiographie lombaire, un scanner et certaines questions sur les résultats cliniques.
Les patients ayant utilisé les cages Osteo Match sont comparés à ceux utilisant des cages PEEK conventionnelles. Les critères de jugement principaux sont le taux d'affaissement et le taux de fusion à 6 mois de suivi. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'affaissement et le taux de fusion à d'autres moments du suivi, et les résultats cliniques (ODI/JOA/EVA) à chaque suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgé≥ 50 ans
- les maladies dégénératives lombaires nécessitant une fusion lombaire avec fixation par vis pédiculaire, telles que la sténose rachidienne lombaire dégénérative, le spondylolisthésis lombaire dégénératif.
- pas de réponse à un traitement non opératoire d'au moins 3 mois
- ostéoporose diagnostiquée par n'importe quelle méthode d'évaluation de la densité minérale osseuse, telle que DXA, QCT ou unités CT Hounsfield
- nécessitant une fusion intersomatique lombaire avec des cages dans L3-S1
- le type de cage de fusion a été choisi par les patients
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- le plan chirurgical comprend toutes les techniques non conventionnelles utilisées pour renforcer la fixation, telles que l'augmentation de la vis pédiculaire avec du ciment osseux
- spondylolisthésis lombaire de degré ≥II
- scoliose lombaire > 20° ou déséquilibre de l'alignement de la colonne vertébrale
- histoire de la chirurgie de fusion lombaire
- myélopathie cervicale, sténose spinale thoracique, maladie du motoneurone, tuberculose de la colonne vertébrale, tumeur spinale
- fracture vertébrale dans un segment de fusion intersomatique
- AAS de ≥ IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cage Osteo Match
Patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec les cages Osteo Match
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Cage d'oeil
Patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec des cages PEEK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'affaissement des cages
Délai: 6 mois
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La présence d'un affaissement de la cage > 2 mm sur les images radiographiques ou CT.
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6 mois
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Taux de fusion
Délai: 6 mois
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La présence d'une masse de fusion continue au site de greffe osseuse dans les tomodensitogrammes et l'absence de mobilité intervertébrale sur les images radiographiques de flexion-extension latérale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weishi Li, Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldstein CL, Brodke DS, Choma TJ. Surgical Management of Spinal Conditions in the Elderly Osteoporotic Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S98-107. doi: 10.1227/NEU.0000000000000948.
- Zou D, Jiang S, Zhou S, Sun Z, Zhong W, Du G, Li W. Prevalence of Osteoporosis in Patients Undergoing Lumbar Fusion for Lumbar Degenerative Diseases: A Combination of DXA and Hounsfield Units. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 1;45(7):E406-E410. doi: 10.1097/BRS.0000000000003284.
- McGilvray KC, Easley J, Seim HB, Regan D, Berven SH, Hsu WK, Mroz TE, Puttlitz CM. Bony ingrowth potential of 3D-printed porous titanium alloy: a direct comparison of interbody cage materials in an in vivo ovine lumbar fusion model. Spine J. 2018 Jul;18(7):1250-1260. doi: 10.1016/j.spinee.2018.02.018. Epub 2018 Feb 26.
- Li P, Jiang W, Yan J, Hu K, Han Z, Wang B, Zhao Y, Cui G, Wang Z, Mao K, Wang Y, Cui F. A novel 3D printed cage with microporous structure and in vivo fusion function. J Biomed Mater Res A. 2019 Jul;107(7):1386-1392. doi: 10.1002/jbm.a.36652. Epub 2019 Mar 18.
- Zou D, Yue L, Fan Z, Zhao Y, Leng H, Sun Z, Li W. Biomechanical Analysis of Lumbar Interbody Fusion Cages With Various Elastic Moduli in Osteoporotic and Non-osteoporotic Lumbar Spine: A Finite Element Analysis. Global Spine J. 2023 May 3:21925682231166612. doi: 10.1177/21925682231166612. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-397-04
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