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Cages Osteo Match versus cages PEEK chez les patients ostéoporotiques (OMC)

1 août 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Cages en titane biomécaniques (Osteo Match) versus cages en PEEK dans le rachis lombaire ostéoporotique : une étude de cohorte prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Les patients ostéoporotiques nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure (LIF) avec des cages sont prospectivement inscrits et suivis. Les patients subissant un LIF avec les cages en titane imprimées en 3D biomécaniquement adaptées (Osteo Match) sont comparés à ceux utilisant des cages en PEEK de routine. L'hypothèse est que l'utilisation des cages Osteo Match peut réduire le taux d'affaissement des cages et augmenter le taux de fusion lombaire chez les patients ostéoporotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cages de fusion intersomatique sont largement utilisées pour le traitement chirurgical des maladies lombaires dégénératives, qui peuvent stabiliser la colonne vertébrale et favoriser la fusion solide. Cependant, en raison du vieillissement de la population et du taux élevé d'ostéoporose chez les personnes âgées atteintes de maladies dégénératives lombaires, l'affaissement de la cage et l'échec de la fusion ont été fréquemment rapportés. La résistance biomécanique (telle que le module d'élasticité) des cages PEEK de routine ne correspond pas à l'os ostéoporotique, ce qui entraîne un affaissement de la cage et une pseudarthrose.

Les cages en alliage de titane poreux imprimées en 3D se sont avérées avoir des avantages pour accélérer et améliorer la fusion lombaire par rapport aux cages PEEK conventionnelles. Cependant, la plupart des cages en titane ont encore une résistance biomécanique bien supérieure à celle de l'os ostéoporotique. Les nouvelles cages en titane nommées Osteo Match ont été utilisées pour la première fois en clinique au troisième hôpital de l'Université de Pékin en Chine. Le module élastique de la cage Osteo Match correspond à celui de la colonne lombaire avec différents degrés d'ostéoporose. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les patients subissant un LIF avec des cages Osteo Match peuvent atteindre un taux d'affaissement de cage inférieur et un taux de fusion lombaire plus élevé que ceux utilisant des cages PEEK.

Les patients ostéoporotiques nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec des cages sont prospectivement inscrits et suivis. Les chercheurs inviteront les patients appropriés à participer à l'étude une fois leurs plans chirurgicaux déterminés. Les données générales des patients sont collectées après consentement éclairé, telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, la densité minérale osseuse (mesurée par DXA, unités CT Hounsfield ou QCT), les plans chirurgicaux détaillés, etc. Ils sont suivis à 3, 6, 12 et 24 mois selon notre routine clinique, comprenant une radiographie lombaire, un scanner et certaines questions sur les résultats cliniques.

Les patients ayant utilisé les cages Osteo Match sont comparés à ceux utilisant des cages PEEK conventionnelles. Les critères de jugement principaux sont le taux d'affaissement et le taux de fusion à 6 mois de suivi. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'affaissement et le taux de fusion à d'autres moments du suivi, et les résultats cliniques (ODI/JOA/EVA) à chaque suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ostéoporotiques nécessitant une fusion intersomatique lombaire avec des cages pour les maladies dégénératives lombaires sont invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé≥ 50 ans
  • les maladies dégénératives lombaires nécessitant une fusion lombaire avec fixation par vis pédiculaire, telles que la sténose rachidienne lombaire dégénérative, le spondylolisthésis lombaire dégénératif.
  • pas de réponse à un traitement non opératoire d'au moins 3 mois
  • ostéoporose diagnostiquée par n'importe quelle méthode d'évaluation de la densité minérale osseuse, telle que DXA, QCT ou unités CT Hounsfield
  • nécessitant une fusion intersomatique lombaire avec des cages dans L3-S1
  • le type de cage de fusion a été choisi par les patients
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • le plan chirurgical comprend toutes les techniques non conventionnelles utilisées pour renforcer la fixation, telles que l'augmentation de la vis pédiculaire avec du ciment osseux
  • spondylolisthésis lombaire de degré ≥II
  • scoliose lombaire > 20° ou déséquilibre de l'alignement de la colonne vertébrale
  • histoire de la chirurgie de fusion lombaire
  • myélopathie cervicale, sténose spinale thoracique, maladie du motoneurone, tuberculose de la colonne vertébrale, tumeur spinale
  • fracture vertébrale dans un segment de fusion intersomatique
  • AAS de ≥ IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cage Osteo Match
Patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec les cages Osteo Match
Cage d'oeil
Patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec des cages PEEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'affaissement des cages
Délai: 6 mois
La présence d'un affaissement de la cage > 2 mm sur les images radiographiques ou CT.
6 mois
Taux de fusion
Délai: 6 mois
La présence d'une masse de fusion continue au site de greffe osseuse dans les tomodensitogrammes et l'absence de mobilité intervertébrale sur les images radiographiques de flexion-extension latérale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weishi Li, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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