Experimentální bolest u Parkinsonovy choroby (ExPainPD)
Porovnání intenzity bolesti a nepohodlí u pacientů s Parkinsonovou nemocí a zdravé kontroly během indukce mechanické, tepelné a chemické experimentální bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt: Vyvolání experimentální svalové bolesti u zdravých dobrovolníků, pacientů s Parkinsonovou nemocí při léčbě levodopou a pacientů s Parkinsonovou nemocí při léčbě hlubokou mozkovou stimulací
Výzkumný tým:
- Andrea S. Poulsen (PI), doktorandka, AU
- Sophie Rosenkjær, doktorandka, AU
- Lene Vase, profesor, AU
- Nanna B. Finnerup, profesorka, AUH
- Mette Møller, vedoucí lékařka, AUH
- Erisela Qerama Montvilas, klinická lektorka, AUH
- Jan Rosner, post-doc, AUH
Cíl: Porovnání úrovní indukované bolesti u (1) zdravých dobrovolníků, (2) pacientů s Parkinsonovou nemocí při léčbě levodopou a (3) pacientů s Parkinsonovou nemocí s léčbou hlubokou stimulací mozku
Účastníci: 21 zdravých dobrovolníků, 21 pacientů s Parkinsonovou nemocí v léčbě levodopou a 21 pacientů s Parkinsonovou nemocí s léčbou hlubokou mozkovou stimulací bude přijato z Neurologické kliniky Fakultní nemocnice v Aarhusu. Kromě toho budou náborové listy zveřejněny v Aarhuské univerzitní nemocnici, na webové stránce Parkinsonforeningen (https://www.parkinson.dk/) a ve zpravodaji a v místních novinách. Výpočet síly pro Wilcoxcon-Mann-Whitney test pořadí součtu (tři skupiny) stanoví, že 21 ve třech testovacích skupinách je adekvátní (velikost účinku = 0,8; 1-β = 0,80; a=0,05).
Design: Randomizovaná studie mezi jednotlivými subjekty, kde každý účastník absolvuje ≈1 ½ hodiny test na oddělení neurofyziologie, Aarhus University Hospital, Dánsko. Každé testovací sezení bude zahrnovat hodnocení probíhající bolesti, experimentální bolesti (tepelné, mechanické a chemické) a latence motorické odezvy.
Postup: Každý test probíhá následovně: Nejprve je účastník přivítán ve vstupní hale na AUH a doprovázen do zkušební místnosti. Zkoušející prochází testovací procedury a uvádí do hodnocení. Účastník dokončuje měření přetrvávající bolesti s následným hodnocením latence motorické odpovědi. Poté hodnocení tepelné detekce tepla, prahů bolesti a autonomních interakcí bolesti na volárním předloktí. Dále budou identifikována místa vyvolání mechanické a chemické bolesti (randomizovaný m. gluteus medius, tibialis anterior a m. infraspinatus) pomocí ruční palpace a definována odlišnými anatomickými značkami označenými perem. Pro každé místo: posouzení mechanického prahu bolesti následované hodnocením intenzity a diskomfortu během supraprahu bolesti. Poté vyvolání chemické bolesti pomocí injekcí hypertonického fyziologického roztoku. Bezprostředně po injekci vyhodnocení intenzity bolesti a diskomfortu následované posouzením senzorických a afektivních slovních popisů bolesti a pacientských nákresů velikosti a rozložení bolesti. Nakonec měření intenzity bolesti a nepohodlí během mechanického nadprahového tlaku v místě injekce. Mezi vyvoláním experimentální bolesti na třech místech bude 15minutový interval, aby bolest ustala. Vyšetřovatel doprovodí účastníka do vstupní haly a poděkuje účastníkovi za účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Søndergaard Poulsen, PhD student
- Telefonní číslo: +4561110138
- E-mail: andrea-s-p@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lene Vase, Professor
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Søndergaard Poulsen
- Telefonní číslo: +4561110138
- E-mail: andrea-s-p@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Skupina zdravých dobrovolníků: zdraví jedinci bez diagnózy PD
- Skupina pacientů s PD levodopa: Zahrnuje pacienty s PD léčené levodopou
- Skupina pacientů s PD DBS: Zahrňte pacienty s PD s kritérii vyloučení DBS
- Známé jiné neurologické nebo lékařské poruchy (např. mrtvice, neuropatie, diabetes) nebo jiné poruchy s očekávaným vlivem na experimentální bolest
- Známá demence (skóre <24 na MoCA)
- Známá neléčená deprese (skóre ≥15 na Beckově inventáři deprese)
- Nelze spolupracovat
- Léčeno léky proti bolesti kromě paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků (kromě případů, kdy bolest a léčba jsou dostatečně stabilní podle posouzení lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální bolest
|
Vyvolání experimentální bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelně indukovaná tepelná bolest
Časové okno: Ihned po zhodnocení přetrvávající bolesti (15 minut)
|
Tepelná detekce tepla a prahové hodnoty bolesti budou měřeny podle standardizovaného protokolu „Quantitative Sensory Testing“
|
Ihned po zhodnocení přetrvávající bolesti (15 minut)
|
|
Mechanicky vyvolaná bolest
Časové okno: Ihned po vyhodnocení tepelné bolesti vyvolané teplem (15 minut)
|
Mechanické prahy bolesti a nadprahy budou měřeny pomocí ručního presorového algometru (Somedic, Hörby, Švédsko) s 1 cm2 sondou umístěnou na testovací sval (m. gluteus medius, musculus tibialis anterior a sval infraspinatus v randomizovaném pořadí)
|
Ihned po vyhodnocení tepelné bolesti vyvolané teplem (15 minut)
|
|
Chemicky vyvolaná bolest
Časové okno: Ihned po posouzení mechanické bolesti (15 minut)
|
Chemická bolest bude vyvolána injekcí hypertonického fyziologického roztoku (HS, 5,8% v 1 ml)
|
Ihned po posouzení mechanické bolesti (15 minut)
|
|
Trvalá bolest (klinická bolest v každodenním životě)
Časové okno: Po vyhodnocení motorické odezvy změřte latence (15 minut)
|
Intenzita a diskomfort přetrvávající bolesti v m. gluteus medius, tibialis anterior a m. infraspinatus budou hodnoceny pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS).
|
Po vyhodnocení motorické odezvy změřte latence (15 minut)
|
|
Probíhající bolest (smyslové a afektivní slovní popisy bolesti a kresby pacientů)
Časové okno: Po vyhodnocení měření latence motorické odezvy (15 minut)
|
Senzorické a afektivní slovní popisy bolesti a pacientské kresby velikosti a distribuce bolesti budou měřeny pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Po vyhodnocení měření latence motorické odezvy (15 minut)
|
|
Přetrvávající bolest (bolest při PD)
Časové okno: Po vyhodnocení měření latence motorické odezvy (15 minut)
|
Bolest u PD bude hodnocena pomocí stupnice bolesti King's Parkinson's disease scale (KPPS)
|
Po vyhodnocení měření latence motorické odezvy (15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří se latence odezvy motoru
Časové okno: Před hodnocením přetrvávající bolesti (3 minuty)
|
Pro kontrolu zkreslení v důsledku reakční doby v opatřeních, která zahrnují tlačítka zastavení účastníka, budou latence odezvy motoru hodnoceny pomocí pole odezvy.
|
Před hodnocením přetrvávající bolesti (3 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Experimental pain in PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .