Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell smärta i Parkinsons (ExPainPD)

31 juli 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Jämföra smärtintensitet och obehag hos patienter med Parkinsons sjukdom och friska kontroller under framkallande av mekanisk, termisk och kemisk experimentell smärta

Studie som jämför smärtintensitet och obehag hos patienter med Parkinsons sjukdom och friska kontroller under framkallande av mekanisk, termisk och kemisk experimentell smärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projekt: Inducering av experimentell muskelsmärta hos friska frivilliga, patienter med Parkinsons sjukdom vid levodopabehandling och patienter med Parkinsons sjukdom med behandling med djup hjärnstimulering

Forskningsteam:

  • Andrea S. Poulsen (PI), doktorand, AU
  • Sophie Rosenkjær, doktorand, AU
  • Lene Vase, professor, AU
  • Nanna B. Finnerup, professor, AUH
  • Mette Møller, ledande läkare, AUH
  • Erisela Qerama Montvilas, klinisk lektor, AUH
  • Jan Rosner, post-doc, AUH

Mål: Jämföra inducerade smärtnivåer hos (1) friska frivilliga, (2) patienter med Parkinsons sjukdom i levodopabehandling och (3) patienter med Parkinsons sjukdom med behandling med djup hjärnstimulering

Deltagare: 21 friska frivilliga, 21 patienter med Parkinsons sjukdom i levodopabehandling och 21 patienter med Parkinsons sjukdom med behandling med djup hjärnstimulering kommer att rekryteras från neurologiska avdelningen vid Aarhus Universitetssjukhus. Dessutom kommer rekryteringsblad att publiceras på Aarhus Universitetssjukhus, på Parkinsonforeningens webbsida (https://www.parkinson.dk/) och nyhetsbrev och i lokala tidningar. En effektberäkning för ett Wilcoxcon-Mann-Whitney rangsummetest (tre grupper) bestämmer att 21 i tre testgrupper är adekvat (effektstorlek= 0,8; 1-β=0,80; a=0,05).

Design: Randomiserad studie mellan ämnen där varje deltagare kommer att genomföra en ≈1 ½ timmes testsession vid neurofysiologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus, Danmark. Varje testsession kommer att innehålla bedömning av pågående smärta, experimentell smärta (termisk, mekanisk och kemisk) och motorisk respons latenser.

Tillvägagångssätt: Varje testtillfälle fortlöper enligt följande: Först hälsas deltagaren välkomna i entrén på AUH och eskorteras till undersökningsrummet. Utredaren går igenom testprocedurer och introducerar bedömningar. Deltagaren fullföljer mätningar av pågående smärta följt av bedömning av motorsvarslatenser. Därefter bedömningar av termisk värmedetektion, smärttrösklar och smärtautonoma interaktioner på volar underarm. Därefter kommer platser för framkallande av mekanisk och kemisk smärta (randomiserad gluteus medius muskel, tibialis anterior muskel och infraspinatus muskel) att identifieras genom användning av manuell palpation och definieras av distinkta anatomiska landmärken markerade med en penna. För varje plats: bedömning av mekanisk smärttröskel följt av utvärdering av intensitet och obehag under smärtövertröskel. Sedan, framkallande av kemisk smärta genom användning av hypertona saltlösningsinjektioner. Omedelbart efter injektion, utvärdering av smärtintensitet och obehag följt av bedömning av sensoriska och affektiva verbala beskrivningar av smärta och patientritningar av smärtstorlek och fördelning. Slutligen mätningar av smärtintensitet och obehag vid mekaniskt övertröskeltryck på injektionsstället. Det kommer att finnas ett 15 minuters intervall mellan framkallande av experimentell smärta på de tre platserna för att smärtan ska upphöra. Utredaren eskorterar deltagaren till entrén och tackar deltagaren för att han deltagit i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska frivilliga i grupp: friska försökspersoner utan PD-diagnos
  • Grupp PD-patienter levodopa: Inkludera PD-patienter som behandlats med levodopa
  • Grupp PD-patienter DBS: Inkludera PD-patienter med DBS-uteslutningskriterier
  • Kända andra neurologiska eller medicinska störningar (t.ex. stroke, neuropati, diabetes) eller andra störningar med förväntad påverkan på experimentell smärta
  • Känd demens (en poäng <24 på MoCA)
  • Känd obehandlad depression (en poäng ≥15 på Beck Depression Inventory)
  • Kan inte samarbeta
  • Behandlas med smärtstillande medel förutom paracetamol och NSAID (förutom om smärta och behandling är tillräckligt stabil enligt läkares bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell smärta
Övrig: inducering av experimentell smärta
Inducering av experimentell smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk inducerad värmesmärta
Tidsram: Omedelbart efter bedömning av pågående smärta (15 minuter)
Termisk värmedetektion och smärttrösklar kommer att mätas enligt det standardiserade protokollet "Quantitative Sensory Testing"
Omedelbart efter bedömning av pågående smärta (15 minuter)
Mekaniskt inducerad smärta
Tidsram: Omedelbart efter bedömning av termisk inducerad värmesmärta (15 minuter)
Mekaniska smärttrösklar och övertrösklar kommer att mätas med hjälp av en handhållspressoralgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sond placerad på testmuskeln (muskeln gluteus medius, tibialis anterior muskel och infraspinatus muskel i en randomiserad ordning)
Omedelbart efter bedömning av termisk inducerad värmesmärta (15 minuter)
Kemiskt inducerad smärta
Tidsram: Omedelbart efter bedömning av mekanisk smärta (15 minuter)
Kemisk smärta kommer att induceras av en injektion av hyperton saltlösning (HS, 5,8% i 1 ml)
Omedelbart efter bedömning av mekanisk smärta (15 minuter)
Pågående smärta (klinisk smärta i det dagliga livet)
Tidsram: Efter bedömning av motorisk svarslatens mäta (15 minuter)
Intensitet och obehag av pågående smärta i gluteus medius muskel, tibialis anterior muskel och infraspinatus muskel kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
Efter bedömning av motorisk svarslatens mäta (15 minuter)
Pågående smärta (Sensoriska och affektiva verbala beskrivningar av smärta och patientritningar)
Tidsram: Efter bedömning av mätningar av motorsvarslatens (15 minuter)
Sensoriska och affektiva verbala beskrivningar av smärta och patientritningar av smärtstorlek och fördelning kommer att mätas med hjälp av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kortform.
Efter bedömning av mätningar av motorsvarslatens (15 minuter)
Pågående smärta (smärta vid PD)
Tidsram: Efter bedömning av mätningar av motorsvarslatens (15 minuter)
Smärta vid PD kommer att bedömas med King´s Parkinsons sjukdom smärtskala (KPPS)
Efter bedömning av mätningar av motorsvarslatens (15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorsvarslatenser mäter
Tidsram: Före bedömning av pågående smärta (3 minuter)
För att kontrollera för bias på grund av reaktionstid i åtgärder som inkluderar deltagarstoppknappar, kommer motorsvarslatenser att bedömas med hjälp av en svarsruta
Före bedömning av pågående smärta (3 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Experimental pain in PD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på inducering av experimentell smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera