Eksperimentel smerte i Parkinsons (ExPainPD)
Sammenligning af smerteintensitet og ubehag hos patienter med Parkinsons sygdom og sunde kontroller under fremkaldelse af mekanisk, termisk og kemisk eksperimentel smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt: Fremkaldelse af eksperimentelle muskelsmerter hos raske frivillige, patienter med Parkinsons sygdom i levodopabehandling og patienter med Parkinsons sygdom med dyb hjernestimuleringsbehandling
Forskerhold:
- Andrea S. Poulsen (PI), ph.d.-studerende, AU
- Sophie Rosenkjær, ph.d.-studerende, AU
- Lene Vase, professor, AU
- Nanna B. Finnerup, professor, AUH
- Mette Møller, Ledende læge, AUH
- Erisela Qerama Montvilas, klinisk lektor, AUH
- Jan Rosner, postdoc, AUH
Formål: Sammenligning af inducerede smerteniveauer hos (1) raske frivillige, (2) patienter med Parkinsons sygdom i levodopabehandling og (3) patienter med Parkinsons sygdom med dyb hjernestimuleringsbehandling
Deltagere: 21 raske frivillige, 21 patienter med Parkinsons sygdom i levodopabehandling og 21 patienter med Parkinsons sygdom med dyb hjernestimuleringsbehandling vil blive rekrutteret fra Neurologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital. Endvidere vil ansættelsesblade blive lagt ud på Aarhus Universitetshospital, på Parkinsonforeningens hjemmeside (https://www.parkinson.dk/) og nyhedsbrev og i lokalaviser. En effektberegning for en Wilcoxcon-Mann-Whitney rangsumtest (tre grupper) bestemmer, at 21 i tre testgrupper er tilstrækkelig (effektstørrelse= 0,8; 1-β=0,80; a=0,05).
Design: Mellem-fag randomiseret undersøgelse, hvor hver deltager skal gennemføre en ≈1 ½ times testsession på Neurofysiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Hver testsession vil omfatte vurdering af vedvarende smerte, eksperimentel smerte (termisk, mekanisk og kemisk) og motorisk respons latenser.
Fremgangsmåde: Hver testsession forløber som følger: Først bliver deltageren mødt i entréen på AUH og eskorteret til eksamenslokalet. Efterforsker gennemgår testprocedurer og introducerer til vurderinger. Deltager gennemfører målinger af vedvarende smerte efterfulgt af vurdering af motorisk respons latenser. Derefter vurderinger af termisk varmedetektion, smertetærskler og smerte-autonome interaktioner på volar underarm. Dernæst vil steder for inducering af mekanisk og kemisk smerte (randomiseret gluteus medius muskel, tibialis anterior muskel og infraspinatus muskel) blive identificeret ved brug af manuel palpation og defineret af forskellige anatomiske pejlemærker markeret med en pen. For hvert sted: vurdering af mekanisk smertetærskel efterfulgt af evaluering af intensitet og ubehag under smerteovertærskel. Derefter fremkaldelse af kemisk smerte ved brug af hypertone saltvandsinjektioner. Umiddelbart efter injektion, evaluering af smerteintensitet og ubehag efterfulgt af vurdering af sensoriske og affektive verbale beskrivelser af smerte og patienttegninger af smertestørrelse og fordeling. Til sidst måler smerteintensitet og ubehag under mekanisk overtærskeltryk på injektionsstedet. Der vil være et interval på 15 minutter mellem fremkaldelse af eksperimentel smerte på de tre steder, før smerten ophører. Investigator eskorterer deltageren til entréen og takker deltageren for at have deltaget i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Søndergaard Poulsen, PhD student
- Telefonnummer: +4561110138
- E-mail: andrea-s-p@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lene Vase, Professor
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Søndergaard Poulsen
- Telefonnummer: +4561110138
- E-mail: andrea-s-p@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gruppe raske frivillige: raske forsøgspersoner uden PD-diagnose
- Gruppe PD-patienter levodopa: Inkluder PD-patienter behandlet med levodopa
- Gruppe PD-patienter DBS: Inkluder PD-patienter med DBS-eksklusionskriterier
- Kendte andre neurologiske eller medicinske lidelser (f.eks. slagtilfælde, neuropati, diabetes) eller andre lidelser med forventet indflydelse på eksperimentel smerte
- Kendt demens (en score <24 på MoCA)
- Kendt ubehandlet depression (en score ≥15 på Beck Depression Inventory)
- Ude af stand til at samarbejde
- Behandlet med smertestillende medicin undtagen paracetamol og NSAID (undtagen hvis smerte og behandling er tilstrækkeligt stabil som vurderet af en læge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel smerte
|
Fremkaldelse af eksperimentel smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk induceret varmesmerter
Tidsramme: Umiddelbart efter vurdering af vedvarende smerte (15 minutter)
|
Termisk varmedetektion og smertetærskler vil blive målt efter den standardiserede "Quantitative Sensory Testing" protokol
|
Umiddelbart efter vurdering af vedvarende smerte (15 minutter)
|
|
Mekanisk induceret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter vurdering af termisk induceret varmesmerte (15 minutter)
|
Mekaniske smertetærskler og suprathærskler vil blive målt ved brug af et håndholdt pressor-algometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sonde placeret på testmuskel (gluteus medius muskel, tibialis anterior muskel og infraspinatus muskel i en randomiseret rækkefølge)
|
Umiddelbart efter vurdering af termisk induceret varmesmerte (15 minutter)
|
|
Kemisk induceret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter vurdering af mekanisk smerte (15 minutter)
|
Kemisk smerte vil blive fremkaldt af en injektion af hypertonisk saltvand (HS, 5,8% i 1 ml)
|
Umiddelbart efter vurdering af mekanisk smerte (15 minutter)
|
|
Vedvarende smerte (Klinisk smerte i dagligdagen)
Tidsramme: Mål efter vurdering af motorisk responsforsinkelse (15 minutter)
|
Intensitet og ubehag ved vedvarende smerter i gluteus medius muskel, tibialis anterior muskel og infraspinatus muskel vil blive vurderet ved brug af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS)
|
Mål efter vurdering af motorisk responsforsinkelse (15 minutter)
|
|
Vedvarende smerte (Sanselige og affektive verbale beskrivelser af smerte og patienttegninger)
Tidsramme: Efter vurdering af motoriske responsforsinkelser (15 minutter)
|
Sensoriske og affektive verbale beskrivelser af smerte og patienttegninger af smertestørrelse og -fordeling vil blive målt ved brug af det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Efter vurdering af motoriske responsforsinkelser (15 minutter)
|
|
Vedvarende smerter (smerter ved PD)
Tidsramme: Efter vurdering af motoriske responsforsinkelser (15 minutter)
|
Smerter ved PD vil blive vurderet ved King´s Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS)
|
Efter vurdering af motoriske responsforsinkelser (15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for motoriske reaktionsforsinkelser
Tidsramme: Før vurdering af vedvarende smerte (3 minutter)
|
For at kontrollere for bias på grund af reaktionstid i foranstaltninger, der inkluderer deltagerstopknapper, vil motoriske responsforsinkelser blive vurderet ved brug af en svarboks
|
Før vurdering af vedvarende smerte (3 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Experimental pain in PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .