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Dolore sperimentale nei Parkinson (ExPainPD)

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Confronto dell'intensità del dolore e del disagio nei pazienti con malattia di Parkinson e controlli sani durante l'induzione del dolore sperimentale meccanico, termico e chimico

Studio che confronta l'intensità del dolore e il disagio in pazienti con malattia di Parkinson e controlli sani durante l'induzione di dolore sperimentale meccanico, termico e chimico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Progetto: indurre dolore muscolare sperimentale in volontari sani, pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con levodopa e pazienti con malattia di Parkinson con trattamento di stimolazione cerebrale profonda

Gruppo di ricerca:

  • Andrea S. Poulsen (PI), studente di dottorato, AU
  • Sophie Rosenkjær, dottoranda, AU
  • Lene Vaso, Professore, AU
  • Nanna B. Finnerup, Professore, AUH
  • Mette Møller, Medico leader, AUH
  • Erisela Qerama Montvilas, Lettore clinico, AUH
  • Jan Rosner, Postdoc, AUH

Obiettivo: confrontare i livelli di dolore indotto in (1) volontari sani, (2) pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con levodopa e (3) pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento di stimolazione cerebrale profonda

Partecipanti: 21 volontari sani, 21 pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con levodopa e 21 pazienti con malattia di Parkinson con trattamento di stimolazione cerebrale profonda saranno reclutati dal Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Aarhus. Inoltre, i fogli di reclutamento saranno pubblicati presso l'ospedale universitario di Aarhus, sulla pagina web e sulla newsletter di Parkinsonforeningen (https://www.parkinson.dk/) e sui giornali locali. Un calcolo della potenza per un test della somma dei ranghi Wilcoxcon-Mann-Whitney (tre gruppi) determina 21 in tre gruppi di test è adeguato (dimensione dell'effetto = 0,8; 1-β = 0,80; α=.05).

Design: Studio randomizzato tra soggetti in cui ogni partecipante completerà una sessione di test di ≈1 ora e mezza presso il Dipartimento di Neurofisiologia, Ospedale universitario di Aarhus, Danimarca. Ogni sessione di test includerà la valutazione del dolore in corso, del dolore sperimentale (termico, meccanico e chimico) e delle latenze della risposta motoria.

Procedura: ogni sessione di test procede come segue: in primo luogo, il partecipante viene accolto nell'atrio dell'AUH e scortato nella sala d'esame. L'investigatore passa attraverso le procedure di prova e introduce alle valutazioni. Misurazioni complete del partecipante del dolore in corso seguite dalla valutazione delle latenze della risposta motoria. Quindi, valutazioni del rilevamento del calore termico, delle soglie del dolore e delle interazioni dolore-autonomo sull'avambraccio volare. Successivamente, i siti di induzione del dolore meccanico e chimico (muscolo gluteo medio randomizzato, muscolo tibiale anteriore e muscolo infraspinato) saranno identificati mediante l'uso della palpazione manuale e definiti da punti di riferimento anatomici distinti contrassegnati con una penna. Per ogni sito: valutazione della soglia del dolore meccanico seguita dalla valutazione dell'intensità e del disagio durante la soglia del dolore. Quindi, induzione del dolore chimico mediante l'uso di iniezioni saline ipertoniche. Immediatamente dopo l'iniezione, valutazione dell'intensità del dolore e del disagio seguita dalla valutazione delle descrizioni verbali sensoriali e affettive del dolore e dai disegni del paziente dell'entità e della distribuzione del dolore. Infine, misure dell'intensità del dolore e del disagio durante la pressione meccanica soprasoglia nel sito di iniezione. Ci sarà un intervallo di 15 minuti tra l'induzione del dolore sperimentale nei tre siti affinché il dolore cessi. L'investigatore accompagna il partecipante all'atrio e ringrazia il partecipante per aver preso parte allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Søndergaard Poulsen, PhD student
  • Numero di telefono: +4561110138
  • Email: andrea-s-p@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Gruppo volontari sani: soggetti sani senza diagnosi di PD
  • Gruppo Pazienti con PD levodopa: include i pazienti con PD trattati con levodopa
  • Gruppo di pazienti con PD DBS: include pazienti con PD con criteri di esclusione DBS
  • Altri disturbi neurologici o medici noti (ad es. ictus, neuropatia, diabete) o altri disturbi con prevedibile influenza sul dolore sperimentale
  • Demenza nota (un punteggio <24 sul MoCA)
  • Depressione nota non trattata (un punteggio ≥15 nel Beck Depression Inventory)
  • Impossibile collaborare
  • Trattati con antidolorifici ad eccezione del paracetamolo e dei FANS (eccetto se il dolore e il trattamento sono sufficientemente stabili come valutato da un medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dolore sperimentale
Induzione del dolore sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore termico indotto dal calore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione del dolore in atto (15 minuti)
La rilevazione del calore termico e le soglie del dolore saranno misurate seguendo il protocollo standardizzato "Quantitative Sensory Testing".
Immediatamente dopo la valutazione del dolore in atto (15 minuti)
Dolore meccanico indotto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione del dolore da calore indotto dal calore (15 minuti)
Le soglie e le soprasoglie del dolore meccanico saranno misurate mediante l'uso di un algometro pressore a mano (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 posizionata sul muscolo del test (muscolo medio gluteo, muscolo tibiale anteriore e muscolo sottospinato in un ordine randomizzato)
Immediatamente dopo la valutazione del dolore da calore indotto dal calore (15 minuti)
Dolore indotto da sostanze chimiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione del dolore meccanico (15 minuti)
Il dolore chimico sarà indotto da un'iniezione di soluzione salina ipertonica (HS, 5,8% in 1 ml)
Immediatamente dopo la valutazione del dolore meccanico (15 minuti)
Dolore in corso (dolore clinico nella vita quotidiana)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione della misura delle latenze della risposta motoria (15 minuti)
L'intensità e il disagio del dolore in corso nel muscolo gluteo medio, nel muscolo tibiale anteriore e nel muscolo infraspinato saranno valutati mediante l'uso della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Dopo la valutazione della misura delle latenze della risposta motoria (15 minuti)
Dolore in corso (descrizioni verbali sensoriali e affettive del dolore e disegni del paziente)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
Le descrizioni verbali sensoriali e affettive del dolore e i disegni del paziente della dimensione e della distribuzione del dolore saranno misurati mediante l'uso del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) in forma abbreviata.
Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
Dolore in corso (dolore nel PD)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
Il dolore nella malattia di Parkinson sarà valutato dalla scala del dolore della malattia di Parkinson di King (KPPS)
Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle latenze di risposta motoria
Lasso di tempo: Prima della valutazione del dolore in corso (3 minuti)
Per controllare la distorsione dovuta al tempo di reazione nelle misure che includono i pulsanti di arresto dei partecipanti, le latenze della risposta motoria saranno valutate mediante l'uso di una scatola di risposta
Prima della valutazione del dolore in corso (3 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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