- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981261
Dolore sperimentale nei Parkinson (ExPainPD)
Confronto dell'intensità del dolore e del disagio nei pazienti con malattia di Parkinson e controlli sani durante l'induzione del dolore sperimentale meccanico, termico e chimico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto: indurre dolore muscolare sperimentale in volontari sani, pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con levodopa e pazienti con malattia di Parkinson con trattamento di stimolazione cerebrale profonda
Gruppo di ricerca:
- Andrea S. Poulsen (PI), studente di dottorato, AU
- Sophie Rosenkjær, dottoranda, AU
- Lene Vaso, Professore, AU
- Nanna B. Finnerup, Professore, AUH
- Mette Møller, Medico leader, AUH
- Erisela Qerama Montvilas, Lettore clinico, AUH
- Jan Rosner, Postdoc, AUH
Obiettivo: confrontare i livelli di dolore indotto in (1) volontari sani, (2) pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con levodopa e (3) pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento di stimolazione cerebrale profonda
Partecipanti: 21 volontari sani, 21 pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con levodopa e 21 pazienti con malattia di Parkinson con trattamento di stimolazione cerebrale profonda saranno reclutati dal Dipartimento di Neurologia dell'ospedale universitario di Aarhus. Inoltre, i fogli di reclutamento saranno pubblicati presso l'ospedale universitario di Aarhus, sulla pagina web e sulla newsletter di Parkinsonforeningen (https://www.parkinson.dk/) e sui giornali locali. Un calcolo della potenza per un test della somma dei ranghi Wilcoxcon-Mann-Whitney (tre gruppi) determina 21 in tre gruppi di test è adeguato (dimensione dell'effetto = 0,8; 1-β = 0,80; α=.05).
Design: Studio randomizzato tra soggetti in cui ogni partecipante completerà una sessione di test di ≈1 ora e mezza presso il Dipartimento di Neurofisiologia, Ospedale universitario di Aarhus, Danimarca. Ogni sessione di test includerà la valutazione del dolore in corso, del dolore sperimentale (termico, meccanico e chimico) e delle latenze della risposta motoria.
Procedura: ogni sessione di test procede come segue: in primo luogo, il partecipante viene accolto nell'atrio dell'AUH e scortato nella sala d'esame. L'investigatore passa attraverso le procedure di prova e introduce alle valutazioni. Misurazioni complete del partecipante del dolore in corso seguite dalla valutazione delle latenze della risposta motoria. Quindi, valutazioni del rilevamento del calore termico, delle soglie del dolore e delle interazioni dolore-autonomo sull'avambraccio volare. Successivamente, i siti di induzione del dolore meccanico e chimico (muscolo gluteo medio randomizzato, muscolo tibiale anteriore e muscolo infraspinato) saranno identificati mediante l'uso della palpazione manuale e definiti da punti di riferimento anatomici distinti contrassegnati con una penna. Per ogni sito: valutazione della soglia del dolore meccanico seguita dalla valutazione dell'intensità e del disagio durante la soglia del dolore. Quindi, induzione del dolore chimico mediante l'uso di iniezioni saline ipertoniche. Immediatamente dopo l'iniezione, valutazione dell'intensità del dolore e del disagio seguita dalla valutazione delle descrizioni verbali sensoriali e affettive del dolore e dai disegni del paziente dell'entità e della distribuzione del dolore. Infine, misure dell'intensità del dolore e del disagio durante la pressione meccanica soprasoglia nel sito di iniezione. Ci sarà un intervallo di 15 minuti tra l'induzione del dolore sperimentale nei tre siti affinché il dolore cessi. L'investigatore accompagna il partecipante all'atrio e ringrazia il partecipante per aver preso parte allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Søndergaard Poulsen, PhD student
- Numero di telefono: +4561110138
- Email: andrea-s-p@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lene Vase, Professor
- Email: lenevase@psy.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Andrea Søndergaard Poulsen
- Numero di telefono: +4561110138
- Email: andrea-s-p@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gruppo volontari sani: soggetti sani senza diagnosi di PD
- Gruppo Pazienti con PD levodopa: include i pazienti con PD trattati con levodopa
- Gruppo di pazienti con PD DBS: include pazienti con PD con criteri di esclusione DBS
- Altri disturbi neurologici o medici noti (ad es. ictus, neuropatia, diabete) o altri disturbi con prevedibile influenza sul dolore sperimentale
- Demenza nota (un punteggio <24 sul MoCA)
- Depressione nota non trattata (un punteggio ≥15 nel Beck Depression Inventory)
- Impossibile collaborare
- Trattati con antidolorifici ad eccezione del paracetamolo e dei FANS (eccetto se il dolore e il trattamento sono sufficientemente stabili come valutato da un medico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Dolore sperimentale
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Induzione del dolore sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore termico indotto dal calore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione del dolore in atto (15 minuti)
|
La rilevazione del calore termico e le soglie del dolore saranno misurate seguendo il protocollo standardizzato "Quantitative Sensory Testing".
|
Immediatamente dopo la valutazione del dolore in atto (15 minuti)
|
Dolore meccanico indotto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione del dolore da calore indotto dal calore (15 minuti)
|
Le soglie e le soprasoglie del dolore meccanico saranno misurate mediante l'uso di un algometro pressore a mano (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 posizionata sul muscolo del test (muscolo medio gluteo, muscolo tibiale anteriore e muscolo sottospinato in un ordine randomizzato)
|
Immediatamente dopo la valutazione del dolore da calore indotto dal calore (15 minuti)
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Dolore indotto da sostanze chimiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione del dolore meccanico (15 minuti)
|
Il dolore chimico sarà indotto da un'iniezione di soluzione salina ipertonica (HS, 5,8% in 1 ml)
|
Immediatamente dopo la valutazione del dolore meccanico (15 minuti)
|
Dolore in corso (dolore clinico nella vita quotidiana)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione della misura delle latenze della risposta motoria (15 minuti)
|
L'intensità e il disagio del dolore in corso nel muscolo gluteo medio, nel muscolo tibiale anteriore e nel muscolo infraspinato saranno valutati mediante l'uso della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
|
Dopo la valutazione della misura delle latenze della risposta motoria (15 minuti)
|
Dolore in corso (descrizioni verbali sensoriali e affettive del dolore e disegni del paziente)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
|
Le descrizioni verbali sensoriali e affettive del dolore e i disegni del paziente della dimensione e della distribuzione del dolore saranno misurati mediante l'uso del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) in forma abbreviata.
|
Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
|
Dolore in corso (dolore nel PD)
Lasso di tempo: Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
|
Il dolore nella malattia di Parkinson sarà valutato dalla scala del dolore della malattia di Parkinson di King (KPPS)
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Dopo la valutazione delle misure di latenza della risposta motoria (15 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura delle latenze di risposta motoria
Lasso di tempo: Prima della valutazione del dolore in corso (3 minuti)
|
Per controllare la distorsione dovuta al tempo di reazione nelle misure che includono i pulsanti di arresto dei partecipanti, le latenze della risposta motoria saranno valutate mediante l'uso di una scatola di risposta
|
Prima della valutazione del dolore in corso (3 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Experimental pain in PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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