Mutační onkologie v klinické praxi (FPG-500)
Mutační onkologie v klinické praxi: Vývoj komplexní dráhy profilu rakovinného genomu.
Studium biologického profilování má zásadní význam v diagnostice a léčbě mnoha onemocnění, zejména onkologických, a proto se integrace molekulární charakterizace do klinické praxe stává zásadní. NGS umožňuje současné sekvenování velkého počtu vzorků, což generuje velké množství genomických informací v krátkém čase a za rozumnou cenu. Tyto informace mají zásadní význam pro studium onkogenních ovladačů a genových změn, které mohou mít prognostickou a/nebo prediktivní roli v reakci na nová molekulárně cílená léčiva.
Policlinico A. Gemelli zahájilo proces vnitřní reorganizace výzkumné infrastruktury poté, co bylo v roce 2018 uznáno jako Institut hospitalizace a léčby s vědeckým charakterem (IRCCS) za svůj závazek k disciplínám „Personalizovaná medicína“ a „Inovativní biotechnologie“. Zejména s ohledem na genomiku bude vybavena nejmodernějším technologickým aktivem, které zahrnuje plně automatizovaný proces přípravy vzorků a nejvyšší dnes dostupný výkon genového sekvenování. Tento stav umožňuje provádět rozsáhlé genomové profilování u velkého počtu pacientů s nízkými náklady a v rozumném čase.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Scambia
- Telefonní číslo: 0630158668
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Nero
- Telefonní číslo: 0630158668
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanni Scambia
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Camilla Nero
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Pacienti s novotvarem plic, prsu, vaječníků, slinivky břišní, prostaty, kolorekta, melanomem, GIST, novotvarem štítné žlázy, endometriem a cholangiokarcinomem:
- PRS Lokálně pokročilý nebo metastatický nádor prsu reagující na hormony, HER2 negativní, progredující po endokrinní terapii.
- Metastatické onemocnění PLIC.
- VAJEČNÍK Jakékoli stadium nemucinózního, nehraničního epiteliálního karcinomu vaječníku, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu.
- Metastatické onemocnění PANKREAS.
- PROSTATA Metastatické kastračně odolné onemocnění.
- COLORECTUM Metastatické onemocnění.
- MELANOM Stádium IV nebo stadium III podstupující operaci.
- GIST Profilování c-KIT v případě metastatického onemocnění nebo pro pacienty podstupující operaci a PDGFRα pro všechny pacienty s inoperabilním nebo metastatickým onemocněním.
- ŠTÍTNÁ ŽLÁZA
- ENDOMETRIUM
- CHOLANGIOKARCINOM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
|
Aby bylo možné pokračovat v molekulární charakterizaci, vzorek nádoru již odebraný pro histologickou diagnostiku podstoupí extrakci DNA a RNA, které budou analyzovány pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení. Na základě kvantitativních údajů bude rozhodnuto o metodě, která bude použita pro profilování. Multigenní genomové profilování bude provedeno u každého pacienta na již odebrané nádorové tkáni pomocí různých panelů v závislosti na kvalitě a množství nukleových kyselin, zejména bude použito: komplexní profilování genomu (CGP, ≥500 genů), pokud je alespoň 40 ng materiálu je k dispozici; Profilování s identifikací použitelných mutací cíleným sekvenováním s panely o velikosti >50 genů, pokud |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní profilování genomu
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte dopad a účinnost profilování 500 rakovinných genů v italském referenčním centru
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3837 (Inselspital, Bern University Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .