- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020625
Mutationsonkologi i klinisk praksis (FPG-500)
Mutationsonkologi i klinisk praksis: Udvikling af en omfattende kræftgenomprofilsti.
Studiet af biologisk profilering er af fundamental betydning ved diagnosticering og behandling af mange sygdomme, især onkologiske, og af denne grund bliver integrationen af molekylær karakterisering i klinisk praksis afgørende. NGS gør det muligt at sekventere et stort antal prøver samtidigt, hvilket genererer en masse genomisk information på kort tid og til en rimelig pris. Denne information er af fundamental betydning for studiet af onkogene drivere og genændringer, der kan have en prognostisk og/eller forudsigelig rolle som reaktion på nye molekylært målrettede lægemidler.
Policlinico A. Gemelli har påbegyndt en proces med intern reorganisering af forskningsinfrastrukturen efter dens anerkendelse i 2018 som et institut for hospitalsindlæggelse og behandling med videnskabelig karakter (IRCCS) for sit engagement i disciplinerne "Personaliseret medicin" og "innovativ bioteknologi." Især med hensyn til genomik vil blive udstyret med et avanceret teknologisk aktiv, der inkluderer en fuldautomatisk proces til prøveforberedelse og den højeste gensekventeringsevne, der er tilgængelig i dag. Denne tilstand gør det muligt at udføre omfattende genomisk profilering for et stort antal patienter til lave omkostninger og i rimelig tid.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Scambia
- Telefonnummer: 0630158668
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camilla Nero
- Telefonnummer: 0630158668
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Giovanni Scambia
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Camilla Nero
- E-mail: camilla.nero@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Patienter med neoplasma i lunge, bryst, æggestok, bugspytkirtel, prostata, kolorektum, melanom, GIST, thyreoidea neoplasma, endometrium og kolangiocarcinom:
- BRYST Lokalt fremskreden eller metastatisk, hormonreagerende, HER2-negativ brystneoplasma, der udvikler sig efter endokrin behandling.
- LUNGE Metastatisk sygdom.
- OVARIE Ethvert stadium af ikke-mucinøst, non-borderline epitelcarcinom i æggestokken, æggelederen eller primært peritonealt karcinom.
- BUDSKRÆTTE Metastatisk sygdom.
- PROSTATA Metastatisk kastrationsresistent sygdom.
- COLORECTUM Metastatisk sygdom.
- MELANOM Stadie IV eller stadium III under operation.
- GIST-profilering af c-KIT i tilfælde af metastatisk sygdom eller for patienter under operation og af PDGFRα for alle patienter med inoperabel eller metastatisk sygdom.
- skjoldbruskkirtel
- ENDOMETRIUM
- CHOLANGIOCARCINOMA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel
|
For at fortsætte med molekylær karakterisering vil tumorprøven, der allerede er taget til histologisk diagnose, gennemgå DNA- og RNA-ekstraktion, som vil blive analyseret til kvalitativ og kvantitativ evaluering. På baggrund af de kvantitative data vil metoden, der skal anvendes til profilering, blive besluttet. Multigen genomisk profilering vil blive udført for hver patient på allerede taget tumorvæv ved hjælp af forskellige paneler afhængigt af kvaliteten og mængden af nukleinsyrer, især følgende vil blive brugt: omfattende genomprofilering (CGP, ≥500 gener), hvis mindst 40 ng af materiale er tilgængeligt; Profilering med identifikation af handlingsbare mutationer ved målrettet sekventering med paneler med størrelse >50 gener, hvis |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende genomprofilering
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer virkningen og effektiviteten af en profilering af 500 kræftgener i et italiensk henvisningscenter
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3837 (Inselspital, Bern University Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk test
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand