Oncologia mutazionale nella pratica clinica (FPG-500)
Oncologia mutazionale nella pratica clinica: sviluppo di un percorso completo per il profilo del genoma del cancro.
Lo studio del profilo biologico è di fondamentale importanza nella diagnosi e nella cura di molte malattie, in particolare di quelle oncologiche, e per questo motivo l'integrazione della caratterizzazione molecolare nella pratica clinica diventa essenziale. L'NGS consente di sequenziare simultaneamente un elevato numero di campioni, generando una grande quantità di informazioni genomiche in breve tempo e a costi ragionevoli. Queste informazioni sono di fondamentale importanza per lo studio dei fattori oncogeni e delle alterazioni genetiche che possono avere un ruolo prognostico e/o predittivo in risposta a nuovi farmaci a bersaglio molecolare.
Il Policlinico A. Gemelli ha avviato un processo di riorganizzazione interna delle infrastrutture di ricerca a seguito del riconoscimento nel 2018 come Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) per il suo impegno nelle discipline della “Medicina Personalizzata” e delle “Biotecnologie Innovative”. In particolare, per quanto riguarda la genomica, sarà dotato di un asset tecnologico all'avanguardia che comprende un processo completamente automatizzato per la preparazione dei campioni e la più alta potenza di sequenziamento genetico oggi disponibile. Questa condizione rende possibile eseguire un'ampia profilazione genomica per un gran numero di pazienti a basso costo e in tempi ragionevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Scambia
- Numero di telefono: 0630158668
- Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camilla Nero
- Numero di telefono: 0630158668
- Email: camilla.nero@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Giovanni Scambia
- Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Camilla Nero
- Email: camilla.nero@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Pazienti con neoplasie del polmone, della mammella, dell'ovaio, del pancreas, della prostata, del colon-retto, del melanoma, del GIST, neoplasie della tiroide, dell'endometrio e del colangiocarcinoma:
- SENO Neoplasia mammaria localmente avanzata o metastatica, sensibile agli ormoni, HER2-negativa, in progressione dopo terapia endocrina.
- POLMONE Malattia metastatica.
- OVAIO Qualsiasi stadio di carcinoma epiteliale non mucinoso, non borderline dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
- PANCREAS Malattia metastatica.
- PROSTATA Malattia metastatica resistente alla castrazione.
- COLORETTO Malattia metastatica.
- MELANOMA Stadio IV o stadio III sottoposti ad intervento chirurgico.
- Profilazione GIST del c-KIT in caso di malattia metastatica o per pazienti sottoposti a intervento chirurgico e di PDGFRα per tutti i pazienti con malattia inoperabile o metastatica.
- TIROIDE
- ENDOMETRIO
- COLANGIOCARCINOMA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
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Per procedere alla caratterizzazione molecolare, il campione tumorale già prelevato per la diagnosi istologica verrà sottoposto ad estrazione di DNA e RNA, che verranno analizzati per la valutazione qualitativa e quantitativa. Sulla base dei dati quantitativi verrà deciso il metodo da utilizzare per la profilazione. Per ciascun paziente verrà eseguito il profilo genomico multigenico sul tessuto tumorale già prelevato utilizzando diversi pannelli a seconda della qualità e quantità degli acidi nucleici, in particolare verrà utilizzato il seguente: complete Genome Profiling (CGP, ≥500 geni), se almeno 40 ng di materiale è disponibile; Profilazione con identificazione di mutazioni utilizzabili mediante sequenziamento mirato con pannelli di dimensione >50 geni, se |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione completa del genoma
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'impatto e l'efficacia di un profilo di 500 geni tumorali in un centro di riferimento italiano
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3837 (Inselspital, Bern University Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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