Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se sublingválním buprenorfinem ve venkovských podmínkách (RXR) (RXR)

27. dubna 2026 aktualizováno: Yih-Ing Hser

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním vs. sublingvální buprenorfin-naloxon ve venkovských podmínkách

Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost, přijatelnost a účinnost nejnověji schválené formulace injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD) ve venkovském prostředí. Randomizujeme 144 vhodných jedinců se středně těžkou až těžkou OUD v poměru 2:1 k jednomu ze dvou stavů medikace: (1) XR-BUP (cílová 128 mg), podávaná každé 4 týdny nebo (2) SL-BUP (16 mg-24 Cílová mg/den). Účastníci budou dostávat studijní medikační léčbu po dobu 14 týdnů intervence, včetně počátečního ~2týdenního období indukce/stabilizace. Studie bude používat přístup smíšených metod (hodnocení účastníků, záznamy o medikaci ve studii, kvalitativní rozhovory) pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti a výsledky budou zahrnovat výsledná data pacientů o komparativní účinnosti XR-BUP versus SL-BUP u pacientů s OUD v venkovské prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 24měsíční randomizovaná kontrolovaná otevřená pilotní studie bude provedena na přibližně 6 klinikách ve venkovském prostředí. Cílem studie je popsat proveditelnost realizace studie ve venkovském prostředí, zdokumentovat přijatelnost stavu XR-BUP a posoudit komparativní účinnost XR-BUP ve srovnání s SL-BUP. Účastníci budou v rámci každé kliniky randomizováni do XR-BUP nebo SL-BUP v poměru 2:1 (celkově přibližně 96 ve stavu XR-BUP, 48 ve stavu SL-BUP). Budou dostávat studijní medikaci po dobu přibližně 14 týdnů po randomizaci, včetně počátečního ~2týdenního období indukce/stabilizace. Stav XR-BUP bude používat Brixadi®/CAM2038 injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním. Měřítkem pro hlavní srovnávací výsledek účinnosti je počet negativních výsledků screeningu drog v moči (UDS) na opioidy při plánovaných hodnoceních během 2. až 14. týdne studie. Chybějící nebo pozitivní UDS pro jakýkoli nepředepsaný opioid je považován za pozitivní UDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Spojené státy, 71730
        • AppleGate Recovery El Dorado
    • California
      • Garberville, California, Spojené státy, 95542
        • Southern Humboldt Community Healthcare District - Jerold Phelps Community Hospital
    • Illinois
      • Gibson City, Illinois, Spojené státy, 60936
        • Gibson Area Hospital and Health Services - Gibson Recovery Optimizing Wellness
    • Maine
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • Penobscot Community Health Care Inc. - Seaport Community Health Center
    • Oregon
      • Scappoose, Oregon, Spojené státy, 97056
        • Oregon Health & Science University Primary Care Clinic, Scappoose
    • Washington
      • Colville, Washington, Spojené státy, 99114
        • Providence Northeast Washington Medical Group
    • West Virginia
      • New Martinsville, West Virginia, Spojené státy, 26155
        • New Beginnings Recovery Clinic & Behavioral Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥18 let
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD nebo buďte na léčbě OUD buprenorfinem
  3. Zajímejte se o léčbu OUD buprenorfinem
  4. Buďte ochotni být randomizováni buď do SL-BUP nebo XR-BUP
  5. Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy
  6. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak stanovil lékař studie na základě lékařské/psychiatrické anamnézy a fyzického vyšetření, aby bylo možné ambulantní léčbu
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, být ochotna praktikovat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání účasti ve studii a souhlasit s prováděním těhotenských testů během své účasti ve studii.
  8. Umět dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním postupům
  9. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o vážné psychiatrické poruše, kterou posoudil lékař studie a která by účast ztěžovala nebo byla nebezpečná (např. aktivní psychóza, těžká deprese nebo mánie)
  2. Mít sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo chování, které vyžaduje okamžitou pozornost
  3. Trpíte zdravotním stavem nebo závažným onemocněním, které by podle názoru klinického lékaře způsobilo, že by účast ve studii byla z lékařského hlediska nebezpečná
  4. Byli léčeni naltrexonem do 28 dnů od udělení souhlasu
  5. Byli na metadonové udržovací léčbě do 28 dnů od udělení souhlasu
  6. Užívat léky nebo vyžadovat jakékoli léky, které by podle úsudku lékaře studie mohly nepříznivě interagovat se studijním lékem
  7. Mají známou alergii nebo citlivost na přípravky SL-BUP nebo XR-BUP nebo jejich složky
  8. Být v současné době uvězněn nebo mít čekající právní kroky, které by mohly bránit účasti na studijních aktivitách
  9. Máte jinou situaci, která by mohla bránit účastníkovi zůstat v oblasti po dobu trvání studie (např.
  10. Mít současný vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, jak určil lékař studie, což by vyžadovalo jinou úroveň péče a bránilo by bezpečné účasti ve studii
  11. Být v současné době těhotná nebo kojit nebo plánovat početí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP)
Účastníci budou náhodně rozděleni do XR-BUP, přičemž přibližně 96 bude ve stavu XR-BUP. Stav XR-BUP bude používat Brixadi/CAM2038 injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (Braeburn Pharmaceuticals, Inc.). Po titraci na stabilní dávku přibližně za dva týdny pomocí týdenních injekčních dávek, jak je klinicky indikováno pro zmírnění bažení a abstinenčních příznaků, bude cílová měsíční dávka (128 mg) XR-BUP podávána injekcí přibližně v den 14 a přibližně o čtyři týdny později v Týden 6, s třetí injekcí v týdnu 10. Úpravy dávkování budou provedeny podle pokynů pro snášenlivost.
Lék: Injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Účastníci randomizovaní do stavu XR-BUP budou dostávat studijní medikaci XR-BUP po dobu přibližně 14 týdnů po randomizaci, včetně počátečního ~2týdenního období indukce/stabilizace.
Ostatní jména:
  • XR-BUP (Brixadi)
Aktivní komparátor: Sublingvální buprenorfin-naloxon (SL-BUP)
Účastníci budou náhodně přiděleni do SL-BUP, přičemž přibližně 48 bude ve stavu SL-BUP. Stav SL-BUP bude používat sublingvální buprenorfin-naloxon s cílovou udržovací denní dávkou v rozmezí 16-24 mg, jak je doporučeno pro klinickou praxi. Titrace na udržovací dávku se pokusí během prvních dvou týdnů stavu SL-BUP. Během počátečních stabilizačních týdnů bude SL-BUP flexibilně dávkován podle klinické indikace ke zmírnění bažení a abstinenčních příznaků, poté bude dávkování upraveno na základě klinických rozhodnutí lékařů na místě. Udržovací dávka SL-BUP bude podávána podle schématu podobného jako u injekcí XR-BUP (tj. přibližně ve 14. den, 6. týden a 10. týden).
Lék: Sublingvální buprenorfin-naloxon
Účastníci randomizovaní do stavu SL-BUP budou dostávat studijní medikaci SL-BUP po dobu přibližně 14 týdnů po randomizaci, včetně počátečního ~2týdenního období indukce/stabilizace.
Ostatní jména:
  • SL-BUP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost
Časové okno: 2. týden až 14. týden studie
Počet výsledků testů moči (UDS) negativních na opioidy
2. týden až 14. týden studie
Proveditelnost realizace studie
Časové okno: 14 týdnů trvání studie od randomizace
Rozsah, v jakém lze XR-BUP implementovat v prostředí venkovských klinik, včetně náboru, souhlasu a dokončení studie.
14 týdnů trvání studie od randomizace
Přijatelnost
Časové okno: 14 týdnů studie začínající při screeningu
Přijatelnost XR-BUP ze strany těch, kteří XR-BUP zavádějí nebo jej dostávají, pokud je to přijatelné nebo uspokojivé, procento, které dostalo první měsíční injekci, procento, které dostalo alespoň první dvě měsíční injekce
14 týdnů studie začínající při screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost realizace studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celkový nábor během 14týdenního období intervence
ukončením studia v průměru 1 rok
Přijatelnost XR-BUP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
procento účastníků randomizovaných do stavu XR-BUP, kteří dostanou první injekci měsíčně
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yih-Ing Hser

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Los Angeles
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
University of Washington
The Emmes Company, LLC
RAND
Cornell University
West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yih-Ing Hser, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Mooney, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0102-XR
  • UG1DA049435 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu s NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance a HEAL Public Access and Data Sharing Policy. Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v úložišti NIDA Data Share podle zásad NIDA CTN. Další podrobnosti o sdílení dat najdete na https://datashare.nida.nih.gov/. Publikace hlavních výsledků bude zahrnuta spolu s primárními daty studie v úložišti sdílení dat a bude také uložena v PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ podle zásad NIH (http://publicaccess.nih.gov/).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výstupů nebo 18 měsíců po uzamčení dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o sdílení dat najdete na https://datashare.nida.nih.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit