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Buprenorfina a rilascio prolungato rispetto alla buprenorfina sublinguale in ambienti rurali (RXR) (RXR)

27 aprile 2026 aggiornato da: Yih-Ing Hser

Sperimentazione pilota controllata randomizzata di buprenorfina a rilascio prolungato rispetto a buprenorfina-naloxone sublinguale in ambienti rurali

Questo studio pilota esplorerà la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia della formulazione più recentemente approvata di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (XR-BUP) per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) in ambienti rurali. Randomizzeremo 144 individui idonei con OUD da moderato a grave in un rapporto 2:1 per una delle due condizioni terapeutiche: (1) XR-BUP (target da 128 mg), somministrato ogni 4 settimane o (2) SL-BUP (16 mg-24 mg/giorno target). I partecipanti riceveranno il trattamento con il farmaco in studio per il periodo di intervento di 14 settimane, incluso un periodo iniziale di induzione/stabilizzazione di circa 2 settimane. Lo studio utilizzerà un approccio con metodi misti (valutazioni dei partecipanti, registrazioni dei farmaci in studio, interviste qualitative) per valutare la fattibilità e l'accettabilità, e i risultati includeranno dati sugli esiti dei pazienti sull'efficacia comparativa di XR-BUP rispetto a SL-BUP per i pazienti con OUD in ambienti rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato, controllato e in aperto della durata di 24 mesi sarà condotto in circa 6 cliniche in ambienti rurali. Gli obiettivi dello studio sono descrivere la fattibilità dell'implementazione dello studio in ambienti rurali, documentare l'accettabilità della condizione XR-BUP e valutare l'efficacia comparativa di XR-BUP rispetto a SL-BUP. I partecipanti verranno randomizzati all'interno di ciascuna clinica a XR-BUP o SL-BUP in un rapporto di 2:1 (complessivamente circa 96 nella condizione XR-BUP, 48 nella condizione SL-BUP). Riceveranno il farmaco in studio per circa 14 settimane dopo la randomizzazione, incluso un periodo iniziale di induzione/stabilizzazione di circa 2 settimane. La condizione XR-BUP utilizzerà buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato Brixadi®/CAM2038. La misura del principale risultato di efficacia comparativa è il numero di risultati negativi dello screening farmacologico delle urine (UDS) per gli oppioidi nelle valutazioni programmate dalla settimana 2 alla settimana 14 dello studio. L'UDS mancante o positivo per qualsiasi oppioide non prescritto è considerato UDS positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stati Uniti, 71730
        • AppleGate Recovery El Dorado
    • California
      • Garberville, California, Stati Uniti, 95542
        • Southern Humboldt Community Healthcare District - Jerold Phelps Community Hospital
    • Illinois
      • Gibson City, Illinois, Stati Uniti, 60936
        • Gibson Area Hospital and Health Services - Gibson Recovery Optimizing Wellness
    • Maine
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • Penobscot Community Health Care Inc. - Seaport Community Health Center
    • Oregon
      • Scappoose, Oregon, Stati Uniti, 97056
        • Oregon Health & Science University Primary Care Clinic, Scappoose
    • Washington
      • Colville, Washington, Stati Uniti, 99114
        • Providence Northeast Washington Medical Group
    • West Virginia
      • New Martinsville, West Virginia, Stati Uniti, 26155
        • New Beginnings Recovery Clinic & Behavioral Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 18 anni
  2. Soddisfare i criteri DSM-5 per l'OUD da moderato a grave o assumere farmaci a base di buprenorfina per l'OUD
  3. Essere interessato a ricevere un trattamento con buprenorfina per l'OUD
  4. Essere disposti a essere randomizzati a SL-BUP o XR-BUP
  5. Sii disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
  6. Essere in buone condizioni di salute generale, come stabilito dal medico dello studio sulla base dell'anamnesi medico/psichiatrica e dell'esame fisico, per consentire il trattamento in ambito ambulatoriale
  7. Se donna in età fertile, essere disposta a praticare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della partecipazione all'intervento dello studio e accettare il test di gravidanza somministrato durante lo studio durante la partecipazione allo studio
  8. Essere in grado di parlare inglese in modo sufficiente per comprendere le procedure di studio
  9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza di un grave disturbo psichiatrico valutato dal medico dello studio che renderebbe la partecipazione difficile o pericolosa (ad esempio, psicosi attiva, depressione grave o mania)
  2. Avere idee o comportamenti suicidari o omicidi che richiedono attenzione immediata
  3. Avere una condizione medica o una malattia medica grave che, secondo il parere del medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa dal punto di vista medico
  4. Sono stati in trattamento con naltrexone entro 28 giorni dal consenso
  5. Sono stati in trattamento di mantenimento con metadone entro 28 giorni dal consenso
  6. Assumere farmaci o richiedere farmaci che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero interagire negativamente con i farmaci dello studio
  7. Avere allergia o sensibilità nota alle formulazioni SL-BUP o XR-BUP o ai loro componenti
  8. Essere attualmente in carcere o avere azioni legali pendenti che potrebbero precludere la partecipazione alle attività di studio
  9. Avere altre situazioni che potrebbero impedire al partecipante di rimanere nell'area per la durata dello studio (ad esempio, spostamento pianificato)
  10. Avere un modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi ipnotici, come determinato dal medico dello studio, che richiederebbe un diverso livello di cura e precluderebbe una partecipazione sicura allo studio
  11. Essere attualmente incinta o allattare o pianificare un concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (XR-BUP)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a XR-BUP, con circa 96 nella condizione XR-BUP. La condizione XR-BUP utilizzerà buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato Brixadi/CAM2038 (Braeburn Pharmaceuticals, Inc.). Dopo aver portato a un dosaggio stabile in circa due settimane utilizzando dosaggi iniettivi settimanali come clinicamente indicato per alleviare l'appetito e i sintomi di astinenza, il dosaggio mensile target (128 mg) di XR-BUP verrà somministrato mediante iniezione approssimativamente al giorno 14 e circa quattro settimane dopo in Settimana 6, con una terza iniezione nella settimana 10. Gli aggiustamenti del dosaggio verranno effettuati come indicato per la tollerabilità.
Droga: Buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
I partecipanti randomizzati alla condizione XR-BUP riceveranno il farmaco in studio XR-BUP per circa 14 settimane dopo la randomizzazione, incluso un periodo iniziale di induzione/stabilizzazione di circa 2 settimane.
Altri nomi:
  • XR-BUP (Brixadi)
Comparatore attivo: Buprenorfina-naloxone sublinguale (SL-BUP)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a SL-BUP con circa 48 nella condizione SL-BUP. La condizione SL-BUP utilizzerà buprenorfina-naloxone sublinguale, con un intervallo di dose giornaliera di mantenimento target di 16-24 mg come raccomandato per la pratica clinica. La titolazione al dosaggio di mantenimento verrà tentata entro le prime due settimane dalla condizione SL-BUP. Durante le settimane iniziali di stabilizzazione, SL-BUP verrà dosato in modo flessibile come clinicamente indicato per alleviare l'appetito e i sintomi di astinenza, dopodiché gli aggiustamenti del dosaggio saranno basati sulle decisioni cliniche dei medici del sito. Il dosaggio di mantenimento di SL-BUP verrà erogato secondo uno schema simile alle iniezioni di XR-BUP (cioè approssimativamente al Giorno 14, Settimana 6 e Settimana 10).
Droga: Buprenorfina-naloxone sublinguale
I partecipanti randomizzati alla condizione SL-BUP riceveranno il farmaco in studio SL-BUP per circa 14 settimane dopo la randomizzazione, incluso un periodo iniziale di induzione/stabilizzazione di circa 2 settimane.
Altri nomi:
  • SL-BUP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 14 del trial
Numero di risultati del test delle urine (UDS) negativi per oppiacei
Dalla settimana 2 alla settimana 14 del trial
Fattibilità dell'implementazione dello studio
Lasso di tempo: 14 settimane di sperimentazione a partire dalla randomizzazione
La misura in cui XR-BUP può essere implementato nelle cliniche rurali, inclusi il reclutamento, il consenso e il completamento dello studio.
14 settimane di sperimentazione a partire dalla randomizzazione
Accettabilità
Lasso di tempo: 14 settimane di sperimentazione a partire dallo screening
Accettabilità di XR-BUP da parte di coloro che implementano o ricevono XR-BUP se è gradevole o soddisfacente, percentuale che riceve la prima iniezione mensile, percentuale che riceve almeno le prime due iniezioni mensili
14 settimane di sperimentazione a partire dallo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dello studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Reclutamento complessivo durante il periodo di intervento di 14 settimane
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accettabilità di XR-BUP
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
percentuale di partecipanti randomizzati alla condizione XR-BUP che ricevono la prima iniezione mensile
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yih-Ing Hser

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Los Angeles
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
University of Washington
The Emmes Company, LLC
RAND
Cornell University
West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yih-Ing Hser, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Larissa Mooney, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN-0102-XR
  • UG1DA049435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati e alla guida all'implementazione dell'NIH e alla politica di accesso pubblico e condivisione dei dati HEAL. I dati primari per questo studio saranno disponibili al pubblico nel repository NIDA Data Share, secondo la politica NIDA CTN. Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati, visitare https://datashare.nida.nih.gov/. La pubblicazione dei risultati principali sarà inclusa insieme allo studio sottostante i dati primari nel repository di condivisione dei dati e sarà anche depositata in PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ secondo la politica NIH (http://publicaccess.nih.gov/).

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli articoli sui risultati principali sono stati pubblicati o 18 mesi dopo il blocco dei dati, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per maggiori dettagli sulla condivisione dei dati visitare https://datashare.nida.nih.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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