Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową na obszarach wiejskich (RXR) (RXR)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yih-Ing Hser

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z buprenorfiną-naloksonem podjęzykowo w warunkach wiejskich

To badanie pilotażowe zbada wykonalność, akceptowalność i skuteczność ostatnio zatwierdzonej postaci buprenorfiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na obszarach wiejskich. Losowo przydzielimy 144 kwalifikujące się osoby z umiarkowanym do ciężkiego OUD w stosunku 2:1 do jednego z dwóch warunków leczenia: (1) XR-BUP (docelowa 128 mg), podawana co 4 tygodnie lub (2) SL-BUP (16 mg-24 docelowa mg/dzień). Uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 14-tygodniowy okres interwencji, obejmujący początkowy ~2-tygodniowy okres indukcji/stabilizacji. W badaniu zostanie zastosowane podejście mieszane (oceny uczestników, dokumentacja badanego leku, wywiady jakościowe) w celu oceny wykonalności i akceptowalności, a wyniki będą obejmować dane dotyczące wyników pacjentów dotyczące porównawczej skuteczności XR-BUP w porównaniu z SL-BUP u pacjentów z OUD w wiejskie ustawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 24-miesięczne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe z grupą kontrolną zostanie przeprowadzone w około 6 klinikach na obszarach wiejskich. Celem badania jest opisanie wykonalności wdrożenia badania na obszarach wiejskich, udokumentowanie akceptowalności warunku XR-BUP oraz ocena porównawczej skuteczności XR-BUP w porównaniu z SL-BUP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w obrębie każdej kliniki do grupy XR-BUP lub SL-BUP w stosunku 2:1 (w sumie około 96 osób w grupie XR-BUP, 48 w grupie SL-BUP). Będą otrzymywać badany lek przez około 14 tygodni po randomizacji, włączając początkowy ~2-tygodniowy okres indukcji/stabilizacji. W przypadku stanu XR-BUP będzie stosowana buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu Brixadi®/CAM2038 do wstrzykiwań. Miarą głównego wyniku porównawczego skuteczności jest liczba wyników negatywnych na obecność opioidów w badaniu przesiewowym moczu (UDS) podczas zaplanowanych ocen w tygodniu 2–14 badania. Brakujący lub dodatni wynik testu UDS dla dowolnego opioidu wydawanego bez recepty uznaje się za dodatni wynik testu na obecność UDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71730
        • AppleGate Recovery El Dorado
    • California
      • Garberville, California, Stany Zjednoczone, 95542
        • Southern Humboldt Community Healthcare District - Jerold Phelps Community Hospital
    • Illinois
      • Gibson City, Illinois, Stany Zjednoczone, 60936
        • Gibson Area Hospital and Health Services - Gibson Recovery Optimizing Wellness
    • Maine
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • Penobscot Community Health Care Inc. - Seaport Community Health Center
    • Oregon
      • Scappoose, Oregon, Stany Zjednoczone, 97056
        • Oregon Health & Science University Primary Care Clinic, Scappoose
    • Washington
      • Colville, Washington, Stany Zjednoczone, 99114
        • Providence Northeast Washington Medical Group
    • West Virginia
      • New Martinsville, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26155
        • New Beginnings Recovery Clinic & Behavioral Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla OUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub przyjmuj leki buprenorfinowe z powodu OUD
  3. Być zainteresowanym leczeniem buprenorfiną w leczeniu OUD
  4. Bądź gotowy na randomizację do SL-BUP lub XR-BUP
  5. Bądź gotowy przestrzegać wszystkich procedur związanych z nauką
  6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym w badaniu Lekarz klinicysta na podstawie wywiadu lekarskiego/psychiatrycznego i badania fizykalnego, aby umożliwić leczenie w warunkach ambulatoryjnych
  7. Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres udziału w badaniu i wyraża zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych przeprowadzanych w ramach badania podczas udziału w badaniu
  8. Być w stanie mówić po angielsku na tyle, aby zrozumieć procedury studiów
  9. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadać dowody na poważne zaburzenie psychiczne, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie, które utrudniałoby uczestnictwo lub było niebezpieczne (np. aktywna psychoza, ciężka depresja lub mania)
  2. Masz myśli lub zachowania samobójcze lub samobójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi
  3. Cierpisz na schorzenie lub poważną chorobę medyczną, która w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawi, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia
  4. Byłeś leczony naltreksonem w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody
  5. Brał udział w leczeniu podtrzymującym metadonem w ciągu 28 dni od wyrażenia zgody
  6. Zażywać leki lub wymagać stosowania jakichkolwiek leków, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z badanym lekiem
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty SL-BUP lub XR-BUP lub ich składniki
  8. przebywać obecnie w więzieniu lub toczą się wobec niego działania prawne, które mogą uniemożliwić udział w zajęciach naukowych
  9. Zaistniała inna sytuacja, która może uniemożliwić uczestnikowi pozostanie w danym obszarze przez czas trwania badania (np. planowana przeprowadzka)
  10. Czy stosowałeś obecnie alkohol, benzodiazepiny lub inne leki uspokajające i nasenne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, co wymagałoby innego poziomu opieki i uniemożliwiało bezpieczny udział w badaniu
  11. Być w ciąży, karmić piersią lub planować poczęcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do XR-BUP, z czego około 96 będzie w stanie XR-BUP. W przypadku warunku XR-BUP będzie stosowana buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu Brixadi/CAM2038 do wstrzykiwań (Braeburn Pharmaceuticals, Inc.). Po dostosowaniu dawki do stałej dawki w ciągu około dwóch tygodni, stosując cotygodniowe dawki wstrzyknięć, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w celu złagodzenia głodu i objawów odstawienia, docelowa miesięczna dawka (128 mg) XR-BUP będzie podawana we wstrzyknięciu około 14 dnia i około czterech tygodni później Tydzień 6, z trzecim wstrzyknięciem w Tygodniu 10. Dawkowanie zostanie dostosowane zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi tolerancji.
Lek: Buprenorfina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy losowo przydzieleni do choroby XR-BUP będą otrzymywać badany lek XR-BUP przez około 14 tygodni po randomizacji, włączając początkowy ~2-tygodniowy okres indukcji/stabilizacji.
Inne nazwy:
  • XR-BUP (Brixadi)
Aktywny komparator: Podjęzykowa buprenorfina-nalokson (SL-BUP)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SL-BUP, przy czym około 48 uczestników będzie w stanie SL-BUP. W leczeniu SL-BUP będzie stosowana podjęzykowa buprenorfina-nalokson z docelowym zakresem dziennej dawki podtrzymującej wynoszącej 16–24 mg, zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. W ciągu pierwszych dwóch tygodni stanu SL-BUP zostanie podjęta próba dostosowania dawki do dawki podtrzymującej. Podczas początkowych tygodni stabilizacji SL-BUP będzie dawkowany w sposób elastyczny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aby złagodzić głód i objawy odstawienia, po czym dostosowanie dawkowania będzie oparte na decyzjach klinicznych podjętych przez lekarzy w ośrodku. Dawka podtrzymująca SL-BUP będzie wydawana według harmonogramu podobnego do zastrzyków XR-BUP (tj. mniej więcej w dniu 14, tygodniu 6 i tygodniu 10).
Lek: Podjęzykowy buprenorfina-nalokson
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SL-BUP będą otrzymywać badany lek SL-BUP przez około 14 tygodni po randomizacji, włączając początkowy ~2-tygodniowy okres indukcji/stabilizacji.
Inne nazwy:
  • SL-BUP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność porównawcza
Ramy czasowe: 2 tydzień do 14 tygodnia badania
Liczba wyników badania moczu na obecność narkotyków (UDS) negatywnych pod kątem opioidów
2 tydzień do 14 tygodnia badania
Wykonalność realizacji badania
Ramy czasowe: 14 tygodni badania klinicznego rozpoczynającego się od randomizacji
Stopień, w jakim XR-BUP może zostać wdrożony w warunkach wiejskich klinik, w tym rekrutacja, uzyskanie zgody oraz ukończenie badania.
14 tygodni badania klinicznego rozpoczynającego się od randomizacji
Akceptowalność
Ramy czasowe: 14 tygodni badania rozpoczynające się od badania przesiewowego
Akceptowalność XR-BUP przez osoby wdrażające lub otrzymujące XR-BUP, jeśli jest to akceptowalne lub satysfakcjonujące, procent otrzymujących pierwszą miesięczną iniekcję, procent otrzymujących co najmniej pierwsze dwie miesięczne iniekcje
14 tygodni badania rozpoczynające się od badania przesiewowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji badań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ogólna rekrutacja podczas 14-tygodniowego okresu interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Akceptowalność XR-BUP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odsetek uczestników randomizowanych do grupy XR-BUP, którzy otrzymują pierwszy comiesięczny zastrzyk
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yih-Ing Hser

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Los Angeles
University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
University of Washington
The Emmes Company, LLC
RAND
Cornell University
West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yih-Ing Hser, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Larissa Mooney, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0102-XR
  • UG1DA049435 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie zgodne z Polityką udostępniania danych i wytycznymi wykonawczymi NIH oraz Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych HEAL. Dane pierwotne na potrzeby tego badania będą publicznie dostępne w repozytorium NIDA Data Share, zgodnie z polityką NIDA CTN. Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov/. Publikacja głównych wyników zostanie dołączona wraz z badaniem stanowiącym podstawę danych pierwotnych do repozytorium udostępniania danych, a także zostanie zdeponowana w PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ zgodnie z polityką NIH (http://publicaccess.nih.gov/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych artykułów końcowych lub 18 miesięcy po zablokowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj