Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna hmotnosti a riziko chronické bolesti po artroplastice kyčle a kolena

29. srpna 2023 aktualizováno: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital

Změna hmotnosti a riziko chronické bolesti po artroplastikách kyčle a kolena: Studie kohortního průzkumu založená na celonárodním registru.

Studie je celostátní kohortová studie založená na registrech. Cílem této studie je zjistit, zda změna hmotnosti souvisí s výskytem přetrvávající pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu a endoprotéze kolenního kloubu u neobézních a obézních pacientů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni na základě klasifikace chirurgických výkonů NOMESCO (Nordic Medico-Statistical Committee) z Dánského národního registru pacientů pomocí SKS-kódu, kódy pro THA pacienty budou SKS-kód DM16 [kyčelní osteoartróza] + KNFB20 nebo KNFB30 nebo KNFB40 [primární totální endoprotéza kyčle]. Pro totální endoprotézu kolena (TKA), kód SKS DM17 [osteoartróza kolena] + KNGB20, KNGB30 nebo KNGB40 [primární totální endoprotéza kolena]. Pro mediální unikompartmentální endoprotézu kolena (UKA), kód SKS DM17 [osteoartróza kolena] + KNGB01 nebo KNGB11 [primární mediální unikompartmentální artroplastika kolena].

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti operovaní primární endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu pro osteoartrózu 11-15 měsíců před distribucí průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Právně nezpůsobilí občané, tedy osoby se zákonným zástupcem, nebudou k účasti vyzváni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přírůstky na váze
Zvýšení hmotnosti 11-15 měsíců po artroplastice
Jiný: Přibývání na váze
≥5% přírůstek hmotnosti
Hubnutí
Hubnutí 11-15 měsíců po artroplastice
Jiný: Ztráta váhy
≥5% ztráta hmotnosti po artroplastice
Hmotnost beze změny
Hmotnost beze změny 11-15 měsíců po artroplastice
Jiný: Hmotnost beze změny
<5% weight change after arthroplasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžká/těžká přetrvávající pooperační bolest
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci

Primárním výstupem je počet pacientů se středně těžkou nebo těžkou přetrvávající pooperační bolestí v operovaném kyčli nebo koleni, definovaný jako pacienti se skórem numerické hodnotící škály (NRS) vyšším než 3.

Výsledek bude prezentován jako Odd Ratio (OR) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI)
11-15 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci
Odpověď na otázku spokojenosti „spokojen“ nebo „velmi spokojen“ Výsledek bude prezentován jako Odd Ratio (OR) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI)
11-15 měsíců po operaci
Ochota operaci opakovat
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci
Odpověď „ano“ na otázku o ochotě Výsledek bude prezentován jako Odd Ratio (OR) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI)
11-15 měsíců po operaci
Častá bolest
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci
Pociťování bolesti neustále, denně nebo několikrát týdně Výsledek bude prezentován jako Odd Ratio (OR) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI)
11-15 měsíců po operaci
Použití analgetik
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci
Výsledek bude prezentován jako Odd Ratio (OR) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI)
11-15 měsíců po operaci
Zásah do každodenních činností
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci
Odpověď „nějaké“, „hodně“ a „velmi mnoho“ v otázce interference Výsledek bude prezentován jako Odd Ratio (OR) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).
11-15 měsíců po operaci
Skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 11-15 měsíců po operaci
průměr (standardní odchylka [SD]). Uvedeme střední rozdíl (MD) a odpovídající 95% CI
11-15 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2023-14578

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit