Gewichtsveränderung und das Risiko chronischer Schmerzen nach Hüft- und Knieendoprothetik
29. August 2023 aktualisiert von: Saber Muthanna Saber, Bispebjerg Hospital
Gewichtsveränderung und das Risiko chronischer Schmerzen nach Hüft- und Knieendoprothetik: Eine landesweite, registerbasierte Kohortenumfragestudie.
Bei der Studie handelt es sich um eine bundesweite, registerbasierte Kohortenbefragung.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Gewichtsveränderungen mit dem Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik bei nicht adipösen und adipösen Patienten sowie bei Patienten zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saber M. Saber, MD
- Telefonnummer: 004521299265
- E-Mail: ssab0009@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens Laigaard, MD
- E-Mail: jens.holm.laigaard@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden anhand der NOMESCO-Klassifikation (Nordic Medico-Statistical Committee) für chirurgische Eingriffe aus dem dänischen Nationalen Patientenregister unter Verwendung des SKS-Codes identifiziert. Die Codes für THA-Patienten lauten SKS-Code DM16 [Hüft-Arthrose] + KNFB20 oder KNFB30 oder KNFB40[Primäre totale Hüftendoprothetik].
Für totale Knieendoprothetik (TKA), SKS-Code DM17 [Knie-Arthrose] + KNGB20, KNGB30 oder KNGB40 [primäre totale Knieendoprothetik].
Für mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA), SKS-Code DM17 [Knie-Arthrose] + KNGB01 oder KNGB11 [primäre mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 11–15 Monate vor der Verteilung der Umfrage wegen Arthrose mit einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik operiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Nicht geschäftsfähige Bürger, also Personen mit einem Erziehungsberechtigten, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gewichtszunahme
Gewichtszunahme 11–15 Monate nach der Endoprothetik
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≥5 % Gewichtszunahme
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Gewichtsverlust
Gewichtsverlust 11–15 Monate nach der Endoprothetik
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≥5 % Gewichtsverlust nach Endoprothetik
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Gewicht unverändert
Das Gewicht blieb 11–15 Monate nach der Endoprothetik unverändert
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<5% weight change after arthroplasty
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßiger/starker anhaltender postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit mäßigen oder starken anhaltenden postoperativen Schmerzen in der operierten Hüfte oder im Knie, definiert als Patienten mit einem numerischen Bewertungsskalenwert (NRS) von mehr als 3. Das Ergebnis wird als Odd Ratio (OR) mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt. |
11–15 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Beantworten Sie die Zufriedenheitsfrage mit „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“. Das Ergebnis wird als Odd Ratio (OR) mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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11–15 Monate postoperativ
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Bereitschaft zur Wiederholung der Operation
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Beantwortung der Bereitschaftsfrage mit „Ja“. Das Ergebnis wird als Odd Ratio (OR) mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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11–15 Monate postoperativ
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Häufige Schmerzen
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Ständiges, tägliches oder mehrmals wöchentliches Schmerzempfinden. Das Ergebnis wird als Odd Ratio (OR) mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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11–15 Monate postoperativ
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Das Ergebnis wird als Odd Ratio (OR) mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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11–15 Monate postoperativ
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Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Beantwortung der Interferenzfrage mit „einige“, „viel“ und „sehr viel“ Das Ergebnis wird als Odd Ratio (OR) mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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11–15 Monate postoperativ
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WOMAC-Schmerzscore
Zeitfenster: 11–15 Monate postoperativ
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Mittelwert (Standardabweichung [SD]).
Wir werden die mittlere Differenz (MD) und das entsprechende 95 %-KI angeben
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11–15 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Søren Overgaard, MD,DMSc,Prof, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p-2023-14578
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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