Glutamin v kombinaci s thalidomidem v prevenci radiací vyvolané orální mukozitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let;
2. Pacienti s pooperačními zhoubnými nádory ústní dutiny potvrzenými patologickou histologií nebo cytologií a vyžadujícími radioterapii;
3. Pacienti, kteří dostali více než 45 Gy záření v oblasti úst;
4. skóre ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-1;
5. Základní hematologické ukazatele jsou v normě: Počet bílých krvinek ≥ 4×10^9/l; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l; krevní destičky ≥ 100×10^9/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l;

6. Základní funkce ledvin je normální: Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN (horní hranice normy) nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce):

   Pro ženy: CrCl = (140 - věk) × hmotnost (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl) Pro muže: CrCl = (140 - věk) × hmotnost (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/ dl)

7. Základní funkce jater je normální: Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5×ULN; AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5xULN; ALT (alanin aminotransferáza) ≤ 2,5 x ULN.
8. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů;
2. Pacienti se závažným základním onemocněním dutiny ústní, kteří netolerují radiační terapii;
3. Pacienti alergičtí na glutamin a thalidomid;
4. Pacienti, kteří dostávají sekundární radiační terapii do oblasti úst;
5. Těhotné ženy (potvrzené testem HCG v krvi nebo moči) nebo kojící ženy nebo účastnice v plodném věku, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření (platí pro účastníky mužského i ženského pohlaví) po dobu alespoň 6 měsíců po poslední zkušební léčbě;
6. Pacienti se základní periferní neuropatií;
7. Jednotlivci, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii;
8. Neochota zúčastnit se této studie nebo nemůže podepsat informovaný souhlas.