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Glutamin kombiniert mit Thalidomid zur Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis

27. Juni 2026 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Glutamin in Kombination mit Thalidomid zur Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen – eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Glutamin in Kombination mit Thalidomid mit Glutamin allein bei der Vorbeugung einer strahleninduzierten oralen Mukositis zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beantworten, ob Glutamin plus Thalidomid die mittlere Inzidenzzeit einer oralen Mukositis Grad 2 verbessern könnte. Die Teilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip in die beiden oben genannten Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entdecken Sie die therapeutische Wirksamkeit von Glutamin in Kombination mit Thalidomid im Vergleich zu Glutamin allein bei der Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis. Der primäre Forschungsendpunkt ist die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer oralen Mukositis Grad II, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Auftreten einer oralen Mukositis Grad II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre;
  2. Patienten mit postoperativen oralen bösartigen Tumoren, die durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und eine Strahlentherapie benötigen;
  3. Patienten, die im Mundbereich einer Strahlung von mehr als 45 Gy ausgesetzt waren;
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)-Score von 0-1;
  5. Grundlegende hämatologische Indikatoren sind normal: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4×10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥ 100×10^9/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L;

  6. Die grundlegende Nierenfunktion ist normal: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) > 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel):

    Für Frauen: CrCl = (140 - Alter) × Gewicht (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl) Für Männer: CrCl = (140 - Alter) × Gewicht (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) dl)

  7. Die grundlegende Leberfunktion ist normal: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5×ULN; AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5×ULN; ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 2,5×ULN.
  8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Patienten mit schweren oralen Grunderkrankungen, die eine Strahlentherapie nicht vertragen;
  3. Patienten, die gegen Glutamin und Thalidomid allergisch sind;
  4. Patienten, die eine sekundäre Strahlentherapie im Mundbereich erhalten;
  5. Schwangere Frauen (bestätigt durch Blut- oder Urin-HCG-Tests) oder stillende Frauen oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 6 Monate nach der letzten Probebehandlung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Teilnehmer);
  6. Patienten mit zugrunde liegender peripherer Neuropathie;
  7. Personen, die nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
  8. Sie sind nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen oder können keine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin kombiniert mit Thalidomid

Glutamin: Beginnen Sie die orale Einnahme am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen Sie diese bis eine Woche nach Ende der Strahlentherapie fort. Nehmen Sie dreimal täglich zwei Tabletten ein; einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Thalidomid: Beginnen Sie die orale Einnahme am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen Sie diese bis eine Woche nach Ende der Strahlentherapie fort. Nehmen Sie oral 100 mg ein, einmal jeden Abend.
Arzneimittel: Glutamin kombiniert mit Thalidomid
Die Patienten erhielten vom Beginn der Strahlentherapie bis eine Woche nach der Strahlentherapie Glutamin in Kombination mit Thalidomid.
Andere Namen:
  • GT-Gruppe
Aktiver Komparator: Glutamin allein
Glutamin: Beginnen Sie die orale Einnahme am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen Sie diese bis eine Woche nach Ende der Strahlentherapie fort.
Nehmen Sie dreimal täglich jeweils zwei Tabletten ein: einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Arzneimittel: Glutamin allein
Die Patienten erhielten vom Beginn der Strahlentherapie bis eine Woche nach der Strahlentherapie allein Glutamin.
Andere Namen:
  • CGROUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit für das Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad 2
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
Mittlere Zeit für das Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad 2
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
<18,5 kg/m2 weist auf Untergewicht hin, 18,5 kg/m2–23,9 kg/m2 weist auf Normalgewicht hin, >23,9 kg/m2 weist auf Fettleibigkeit hin.
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
QOL
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
Von insgesamt 60 Punkten weist ein Wert unter 20 auf eine äußerst schlechte Lebensqualität hin; 21-30 Punkte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin; 31-40 Punkte bedeuten eine durchschnittliche Lebensqualität; 41–50 Punkte weisen auf eine relativ gute Lebensqualität hin; 51-60 Punkte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
nachteilige Auswirkungen
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
incidence rate of ≥grade 3 oral mucositis
Zeitfenster: during radiotherapy up to 4 weeks
incidence rate of ≥grade 3 oral mucositis
during radiotherapy up to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFMMUChina-oral mucocitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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