- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031012
Glutamin kombiniert mit Thalidomid zur Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis
Glutamin in Kombination mit Thalidomid zur Vorbeugung strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen – eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre;
- Patienten mit postoperativen oralen bösartigen Tumoren, die durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und eine Strahlentherapie benötigen;
- Patienten, die im Mundbereich einer Strahlung von mehr als 45 Gy ausgesetzt waren;
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)-Score von 0-1;
- Grundlegende hämatologische Indikatoren sind normal: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4×10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥ 100×10^9/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L;
Die grundlegende Nierenfunktion ist normal: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) > 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel):
Für Frauen: CrCl = (140 - Alter) × Gewicht (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl) Für Männer: CrCl = (140 - Alter) × Gewicht (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) dl)
- Die grundlegende Leberfunktion ist normal: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5×ULN; AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5×ULN; ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 2,5×ULN.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Patienten mit schweren oralen Grunderkrankungen, die eine Strahlentherapie nicht vertragen;
- Patienten, die gegen Glutamin und Thalidomid allergisch sind;
- Patienten, die eine sekundäre Strahlentherapie im Mundbereich erhalten;
- Schwangere Frauen (bestätigt durch Blut- oder Urin-HCG-Tests) oder stillende Frauen oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 6 Monate nach der letzten Probebehandlung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Teilnehmer);
- Patienten mit zugrunde liegender peripherer Neuropathie;
- Personen, die nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
- Sie sind nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen oder können keine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glutamin kombiniert mit Thalidomid
L-Glutamin: Beginnen Sie mit der oralen Verabreichung am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen Sie diese bis eine Woche nach Ende der Strahlentherapie fort. Nehmen Sie dreimal täglich jeweils zwei Tabletten ein. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends. Thalidomid: Beginnen Sie mit der oralen Verabreichung am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen Sie diese bis eine Woche nach Ende der Strahlentherapie fort. Einmal jeden Abend 100 mg oral einnehmen. |
Die Patienten erhielten vom Beginn der Strahlentherapie bis eine Woche nach der Strahlentherapie Glutamin in Kombination mit Thalidomid.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Glutamin allein
L-Glutamin: Beginnen Sie mit der oralen Verabreichung am ersten Tag der Strahlentherapie und setzen Sie diese bis eine Woche nach Ende der Strahlentherapie fort.
Nehmen Sie dreimal täglich jeweils zwei Tabletten ein. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
|
Die Patienten erhielten vom Beginn der Strahlentherapie bis eine Woche nach der Strahlentherapie allein Glutamin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit für das Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad 2
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
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Mittlere Zeit für das Auftreten einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad 2
|
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate von oraler Mukositis ≥ Grad 2
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
Inzidenzrate von oraler Mukositis ≥ Grad 2
|
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
<18,5 kg/m2 weist auf Untergewicht hin, 18,5 kg/m2–23,9 kg/m2
weist auf Normalgewicht hin, >23,9 kg/m2 weist auf Fettleibigkeit hin.
|
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
QOL
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
Von insgesamt 60 Punkten weist ein Wert unter 20 auf eine äußerst schlechte Lebensqualität hin; 21-30 Punkte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin; 31-40 Punkte bedeuten eine durchschnittliche Lebensqualität; 41–50 Punkte weisen auf eine relativ gute Lebensqualität hin; 51-60 Punkte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
|
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
nachteilige Auswirkungen
|
während der Strahlentherapie bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- AFMMUChina-oral mucocitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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