Glutammina combinata con talidomide nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 75 anni;
2. Pazienti con tumori maligni orali postoperatori confermati da istologia o citologia patologica e che necessitano di radioterapia;
3. Pazienti che hanno ricevuto più di 45 Gy di radiazioni nella zona orale;
4. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-1;
5. Gli indicatori ematologici di base sono normali: conta dei globuli bianchi ≥ 4×10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L; Piastrine ≥ 100×10^9/L; Emoglobina ≥ 90 g/L;

6. La funzione renale di base è normale: creatinina sierica ≤ 1,5×ULN (limite superiore della norma) o tasso di clearance della creatinina (CrCl) > 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault):

   Per le donne: CrCl = (140 - età) × peso (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl) Per gli uomini: CrCl = (140 - età) × peso (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/ dl)

7. La funzionalità epatica di base è normale: bilirubina totale sierica ≤ 1,5×ULN; AST (aspartato aminotransferasi) ≤ 2,5×ULN; ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 2,5×ULN.
8. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni;
2. Pazienti con gravi malattie orali sottostanti che non tollerano la radioterapia;
3. Pazienti allergici alla glutammina e alla talidomide;
4. Pazienti sottoposti a radioterapia secondaria nell'area orale;
5. Donne incinte (confermate da test HCG nel sangue o nelle urine) o donne che allattano, o partecipanti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia ai partecipanti maschi che alle femmine) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova;
6. Pazienti con neuropatia periferica sottostante;
7. Individui ritenuti dal ricercatore inappropriati per la partecipazione a questo studio;
8. Non disposto a partecipare a questo studio o incapace di firmare il consenso informato.