Implementace terapie společně
Implementace terapie společně s programem rané péče ve státě Texas
Cílem této pilotní klinické studie je seznámit se s implementací Therapy Together, pediatrického programu pohybové terapie vyvolané omezením u malých dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je program Therapy Together účinný při zlepšování funkce rukou a pracovního výkonu ve srovnání s běžnou péčí?
- Je možné realizovat program Therapy Together v rámci standardní péče, rané intervence?
Účastníci se zúčastní 8týdenního pediatrického programu pohybové terapie vyvolané omezením. Výzkumníci porovnají skupinu, která dokončila program Therapy Together, se skupinou, které se dostává obvyklé péče, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve změně funkce ruky, pracovního výkonu a vývoje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní randomizovaná kontrolní studie čekacího seznamu s terapeuty časné intervence, kojenci/batolaty (ve věku 3 až 2 roky 11 měsíců) s jednostrannou mozkovou obrnou (nebo s rizikem rozvoje dětské mozkové obrny) a pečovateli porovnávající Therapy Together s obvyklou péčí následovanou polostrukturovanou rozhovory s pečovateli a terapeuty budou využity ke zkoumání implementace a účinnosti Therapy Together v rámci rané intervence.
Program společné terapie:
Program Therapy Together zahrnuje vzdělávání a koučování pečovatelů o provádění terapeutických aktivit, které jsou založeny na hře, jsou přiměřené věku a jsou přizpůsobeny tak, aby splňovaly cíle pro zlepšení funkce paží/ruky. Dítě a pečovatel absolvují 8 sezení se svým terapeutem rané intervence. Terapeut rané intervence je vyškolen k tomu, aby pečovatele vzdělával v programu Therapy Together, předvedl, jak zapojit dítě do terapeutických činností, a během každého týdenního sezení pozoroval pečovatele, jak program implementuje. Prvních 7 intervenčních návštěv se zaměřuje na pohybovou terapii vyvolanou omezením (CIMT) a závěrečná intervenční návštěva se zaměřuje na bimanuální terapii (použití dvou rukou).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Shierk, PhD
- Telefonní číslo: 1045 (469) 412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Roberts, PhD
- Telefonní číslo: (214) 794-8117
- E-mail: hroberts3@twu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- Scottish Rite for Children
-
Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Telefonní číslo: 469-412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ohroženi rozvojem dětské mozkové obrny nebo u nich byla diagnostikována dětská mozková obrna
- děti ve věku od 3 měsíců do 2 let 11 měsíců
- přítomný s asymetrickým ručním používáním
- s jednostranným postižením horní končetiny
- schopen vizuálně sledovat předměty
- projevit zájem o předměty
- pokusit se dosáhnout nebo uchopit předměty s postiženou horní končetinou
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná epilepsie
- výrazné zhoršení zraku
- vážné problémy s chováním
- neschopnost dokončit hodnotící protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie společně
Účastníci absolvují 8týdenní program Therapy Together.
|
8týdenní program pediatrické pohybové terapie vedené pečovatelem
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci absolvují 8 týdnů obvyklé péče v rané intervenci.
|
8 týdnů obvyklé péče v rámci programu rané intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-asistující hodnocení rukou
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Mini-Assisting Hand Assessment je hodnocení založené na pozorování, na základě kritérií, které hodnotí bimanuální funkci ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 8-18 měsíců (měřeno v logitách/jednotkách)
|
výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Hodnocení asistující ruky je hodnocení založené na pozorování, na základě kritérií, které hodnotí bimanuální funkci ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 18 měsíců až 12 let (měřeno v logitách/jednotkách)
|
výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
|
Hodnocení rukou u kojenců
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Hand Assessment for Infants je hodnocení jednostranné a bimanuální funkce ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 měsíců do 12 měsíců (měřeno v logitech/jednotkách) založené na pozorování, na základě kritérií a podle norem.
|
výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Canadian Occupational Performance Measure (kanadská míra pracovního výkonu) je hodnocením sebepojetí výkonu každodenních životních činností na základě rozhovoru (měřeno na stupnici od 1 do 10)
|
výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
|
Vývojové hodnocení pro malé děti, druhé vydání (DAYC-2)
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Vývojové hodnocení pro malé děti je rozhovor a pozorování založené na normativním hodnocení vývoje (hrubé skóre 0 nebo 1, převedené na standardní skóre)
|
výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
|
Měření výkonu rukou a paží
Časové okno: výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Měření výkonu rukou a paží je kritériově odkazované, pozorovací hodnocení používání rukou a paží na základě pozorování, měřeno na stupnici 1–10
|
výchozí stav, před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum terapeutů před a po školení
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a do 1 měsíce po intervenci
|
Průzkum před a po tréninku zahrnuje otázky týkající se znalostí, vhodnosti a přijatelnosti dětské pohybové terapie vyvolané omezením (zahrnuje otázky Likertovy škály, demografické otázky a otevřené kvalitativní odpovědi)
|
Výchozí stav, před intervencí a do 1 měsíce po intervenci
|
|
Rozhovory s terapeuty a pečovateli
Časové okno: Do 1 měsíce po zásahu
|
Rozhovory prozkoumat proveditelnost, věrnost, cenu, vhodnost a přijatelnost, kvalitativní data
|
Do 1 měsíce po zásahu
|
|
Týdenní pečovatelský deník
Časové okno: týdně po dobu 8 týdnů
|
Záznam pečovatele zahrnuje proveditelnost (čas), stres a dopad na jednostrannou a bimanuální funkci ruky měřenou pomocí Likertovy stupnice 1-4
|
týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Týdenní deník terapeuta
Časové okno: týdně po dobu 8 týdnů
|
Týdenní protokoly terapeuta zahrnují proveditelnost, věrnost, náklady na program, měřené pomocí kontrolního seznamu a kvalitativní odpovědi
|
týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .