Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförande av terapi tillsammans

20 december 2023 uppdaterad av: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Implementering av terapi tillsammans med delstaten Texas Early Childhood Intervention Program

Målet med den här pilotstudien är att lära sig om implementeringen av Therapy Together, ett pediatriskt rörelseterapiprogram framkallat av begränsningar hos små barn med unilateral cerebral pares. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Therapy Together-programmet effektivt för att förbättra handens funktion och arbetsprestation jämfört med vanlig vård?
  • Är det genomförbart att genomföra programmet Terapi Tillsammans inom ramen för standardvård, tidiga insatser?

Deltagarna kommer att delta i ett 8-veckors program för rörelseterapi för pediatriska begränsningar. Forskare kommer att jämföra gruppen som genomför Therapy Together-programmet med en grupp som får vanlig vård för att se om det finns en skillnad i förändring i handfunktion, arbetsprestation och utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotförsök med randomiserad väntelista med terapeuter med tidiga insatser, spädbarn/småbarn (3 månader - 2 år 11 månader) med unilateral cerebral pares (eller med risk för att utveckla cerebral pares) och vårdgivare som jämför Terapi tillsammans med vanlig vård följt av semistrukturerad intervjuer med vårdgivare och terapeuter kommer att användas för att undersöka implementeringen och effektiviteten av Terapi Tillsammans inom tidiga insatser.

Program för terapi tillsammans:

Therapy Together-programmet inkluderar utbildning och coachning för vårdgivare för att implementera terapeutiska aktiviteter som är lekbaserade, åldersanpassade och skräddarsydda för att uppfylla mål för att förbättra arm-/handfunktion. Barnet och vårdgivaren genomför 8 sessioner med sin terapeut för tidiga insatser. Terapeuten för tidiga ingripanden är utbildade för att utbilda vårdgivaren i Therapy Together-programmet, visa hur man engagerar barnet i terapeutiska aktiviteter och observera vårdgivaren implementera programmet under varje veckovis session. De första 7 interventionsbesöken fokuserar på tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) och det sista interventionsbesöket fokuserar på bimanuell terapi (användning av två händer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • riskerar att utveckla cerebral pares eller har fått diagnosen cerebral pares
  • barn i åldrarna 3 månader till 2 år 11 månader
  • närvarande med asymmetrisk handanvändning
  • närvarande med en ensidig funktionsnedsättning i övre extremiteterna
  • kunna visuellt ta hand om föremål
  • visa intresse för föremål
  • försök att nå eller ta tag i föremål med den nedsatta övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad epilepsi
  • betydande synnedsättning
  • allvarliga beteendeproblem
  • oförmåga att slutföra bedömningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi tillsammans
Deltagarna kommer att genomföra det 8 veckor långa Therapy Together-programmet.
Beteende: Terapi tillsammans
8-veckors vårdledd pediatrisk rörelseterapiprogram
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att slutföra 8 veckors vanlig vård i tidiga insatser.
Beteende: Vanlig vård
8 veckors vanlig vård i ett terapiprogram för tidigt ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-assisterande handbedömning
Tidsram: baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Mini-Assisterande Hand Assessment är en observationsbaserad, kriterierefererad bedömning som bedömer bimanuell handfunktion för barn med cerebral pares i åldern 8-18 månader (mätt i logiter/enheter)
baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Assisterande handbedömning
Tidsram: baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Assisterande handbedömningen är en observationsbaserad, kriterierefererad bedömning som bedömer bimanuell handfunktion för barn med cerebral pares, i åldern 18 månader-12 år (mätt i logiter/enheter)
baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Handbedömning för spädbarn
Tidsram: baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Handbedömningen för spädbarn är en observationsbaserad, kriteriumrefererad och normrefererad bedömning av unilateral och bimanuell handfunktion för barn med cerebral pares i åldern 3 månader-12 månader (mätt i logiter/enheter)
baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
The Canadian Occupational Performance Measure är en intervjubaserad bedömning av självuppfattning om prestation av vardagsaktiviteter (mätt på en skala från 1-10)
baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Utvecklingsbedömning för små barn, andra upplagan (DAYC-2)
Tidsram: baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Utvecklingsbedömningen för små barn är en intervju- och observationsbaserad normrefererad utvecklingsbedömning (råpoäng 0 eller 1, omräknat till standardpoäng)
baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Mått på hand- och armprestanda
Tidsram: baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention
Mätningen av hand- och armprestanda är en kriterierefererad, observationsbedömning av hand- och armanvändning baserad på observation, mätt på en skala från 1-10
baslinje, pre-intervention (inom 2 veckor efter påbörjad intervention) och inom 2 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutundersökning före och efter utbildning
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och inom 1 månad efter intervention
Enkäten före och efter träning inkluderar frågor om kunskap, lämplighet och acceptans av pediatrisk tvångsinducerad rörelseterapi (inkluderar frågor i likert-skala, demografiska frågor och öppna kvalitativa svar)
Baslinje, pre-intervention och inom 1 månad efter intervention
Intervjuer med terapeuter och vårdgivare
Tidsram: Inom 1 månad efter intervention
Intervjuer för att utforska genomförbarhet, trohet, kostnad, lämplighet och acceptans, kvalitativa data
Inom 1 månad efter intervention
Veckologg för vårdgivare
Tidsram: varje vecka i 8 veckor
Vårdgivarens logg inkluderar genomförbarhet (tid), stress och påverkan på ensidig och bimanuell handfunktion mätt med en likert-skala på 1-4
varje vecka i 8 veckor
Veckoterapeutlogg
Tidsram: varje vecka i 8 veckor
Veckovisa terapeutloggar inkluderar genomförbarhet, trohet, kostnad för programmet, mätt med hjälp av en checklista och kvalitativa svar
varje vecka i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Samarbetspartners

American Occupational Therapy Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Terapi tillsammans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera