Yhdessä terapian toteuttaminen
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Terapian toteuttaminen yhdessä Texasin osavaltion varhaislapsuuden interventioohjelman kanssa
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia Therapy Togetherin, lasten rajoitteiden aiheuttaman liiketerapiaohjelman toteutuksesta pienille lapsille, joilla on yksipuolinen aivovamma. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko Therapy Together -ohjelma tehokas käsien toiminnan ja työsuorituksen parantamisessa tavalliseen hoitoon verrattuna?
- Onko mahdollista toteuttaa Therapy Together -ohjelmaa tavanomaisen hoidon, varhaisen puuttumisen puitteissa?
Osallistujat osallistuvat 8 viikon lasten rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaohjelmaan. Tutkijat vertaavat Therapy Together -ohjelmaa suorittavaa ryhmää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään nähdäkseen, onko käsien toiminnassa, ammatillisessa suorituskyvyssä ja kehityksessä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti satunnaistetun jonotuslistan kontrollikokeessa varhaisen interventioterapeuttien, imeväisten/taaperoiden (3 kk - 2 v 11 kk) kanssa, joilla on toispuolinen aivovamma (tai joilla on riski saada aivovamma) ja hoitajat, jotka vertailevat Therapy Togetheria tavanomaiseen hoitoon, jota seuraa puolirakenteinen hoito Omaishoitajien ja terapeuttien haastatteluja hyödynnetään tutkimaan yhdessä Therapy Togetherin toteutusta ja tehokkuutta varhaisessa puuttumisessa.
Yhdessä terapiaohjelma:
Therapy Together -ohjelma sisältää omaishoitajien koulutusta ja valmennusta terapeuttisten toimintojen toteuttamisessa, jotka ovat leikkipohjaisia, ikään sopivia ja räätälöityjä saavuttamaan tavoitteita parantaa käsien/käsien toimintaa. Lapsi ja hoitaja suorittavat 8 istuntoa varhaisen interventioterapeutin kanssa. Varhaisen puuttumisen terapeutti on koulutettu kouluttamaan omaishoitajaa Therapy Together -ohjelmaan, osoittamaan, kuinka lapsi saatetaan mukaan terapeuttiseen toimintaan, ja tarkkailemaan hoitajan toteuttavan ohjelmaa jokaisen viikoittaisen istunnon aikana. Ensimmäiset 7 interventiokäyntiä keskittyvät rajoitusten aiheuttamaan liiketerapiaan (CIMT) ja viimeinen interventiokäynti keskittyy bimanuaaliseen terapiaan (kahden käden käyttö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Shierk, PhD
- Puhelinnumero: 1045 (469) 412-7172
- Sähköposti: angela.shierk@tsrh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Roberts, PhD
- Puhelinnumero: (214) 794-8117
- Sähköposti: hroberts3@twu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- Scottish Rite for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Shierk, PhD
- Puhelinnumero: 469-412-7172
- Sähköposti: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on riski saada aivovamma tai heillä on diagnosoitu aivovamma
- lapset iältään 3 kuukautta 2 vuotta 11 kuukautta
- esiintyy epäsymmetrisellä käsikäytöllä
- jolla on yksipuolinen yläraajan vajaatoiminta
- pystyy visuaalisesti tarkkailemaan esineitä
- osoittaa kiinnostusta esineitä kohtaan
- yritä tavoittaa tai tarttua esineisiin, joilla on heikentynyt yläraaja
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon epilepsia
- merkittävä näkövamma
- vakavia käyttäytymisongelmia
- kyvyttömyys suorittaa arviointipöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapiaa yhdessä
Osallistujat suorittavat 8 viikon Therapy Together -ohjelman.
|
8 viikon hoitajan johtama lasten rajoitteiden aiheuttama liiketerapiaohjelma
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat suorittavat 8 viikon tavanomaista hoitoa varhaisessa interventiossa.
|
8 viikkoa tavanomaista hoitoa varhaisen interventiohoidon ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-avustava käsien arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Mini-Assisting Hand Assessment on havaintoihin perustuva kriteeriviittausarviointi, joka arvioi bimanuaalisen käden toiminnan 8-18 kuukauden ikäisille aivovammaisille lapsille (mitataan logiteina/yksiköinä)
|
lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Avustava käsien arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Assisting Hand Assessment on havainnointiin perustuva kriteeriviittausarviointi, joka arvioi bimanuaalisen käden toimintaa 18 kk-12-vuotiaille lapsille, joilla on aivohalvaus (mitataan logiteina/yksiköinä)
|
lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsien arviointi vauvoille
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Hand Assessment for Infants on havaintoihin perustuva, kriteeri- ja normiviittausarvio yksipuolisesta ja bimanuaalisesta käden toiminnasta 3 kk - 12 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on aivovamma (mitataan logiteina/yksiköinä)
|
lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Canadian Occupational Performance Measure on haastatteluun perustuva arvio omasta käsityksestä päivittäisten toimintojen suorituskyvystä (mitataan asteikolla 1-10).
|
lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Pienten lasten kehitysarviointi, toinen painos (DAYC-2)
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Pienten lasten kehitysarviointi on haastatteluun ja havaintoon perustuva normeihin perustuva kehitysarviointi (raakapisteet 0 tai 1, muutettuna vakiopisteiksi)
|
lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsien ja käsivarsien suorituskyvyn mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Käden ja käsivarren suorituskyvyn mitta on kriteeriin perustuva havainnollinen käsien ja käsivarsien käytön havainnointiin perustuva arvio, joka mitataan asteikolla 1-10
|
lähtötaso, ennen interventiota (2 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta) ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusta edeltävä ja koulutuksen jälkeinen terapeuttikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Koulutusta edeltävä ja sen jälkeinen kysely sisältää kysymyksiä lasten rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian tiedosta, asianmukaisuudesta ja hyväksyttävyydestä (sisältää likert-asteikon kysymykset, demografiset kysymykset ja avoimet laadulliset vastaukset).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Haastattelut terapeuttien ja omaishoitajien kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
Haastattelut, joissa tutkitaan toteutettavuutta, tarkkuutta, kustannuksia, asianmukaisuutta ja hyväksyttävyyttä sekä laadullisia tietoja
|
1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
|
Viikoittainen hoitajaloki
Aikaikkuna: viikoittain 8 viikon ajan
|
Hoitajan loki sisältää toteutettavuuden (ajan), stressin ja vaikutuksen yksipuoliseen ja bimanuaaliseen käden toimintaan mitattuna likert-asteikolla 1-4
|
viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Viikoittainen terapeutin loki
Aikaikkuna: viikoittain 8 viikon ajan
|
Viikoittaiset terapeutin lokit sisältävät toteutettavuuden, tarkkuuden, ohjelman kustannukset, jotka mitataan tarkistuslistan avulla, ja laadulliset vastaukset
|
viikoittain 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .