- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06044454
Rentgenová urychlená detekce a identifikace rakoviny v plicích (RADICAL)
RADICAL: Studie smíšených metod k posouzení klinické účinnosti a přijatelnosti softwaru umělé inteligence k upřednostnění interpretace rentgenu hrudníku (CXR)
Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království, ale ve srovnání s Evropou má nízkou míru přežití.
NHS si klade za cíl najít 75 % rakoviny v raném stádiu, protože to může zlepšit šance na přežití.
Na podporu tohoto cíle vyvinula společnost Qure.ai ve Spojeném království schválený produkt qXR, což je softwarový program, který automaticky analyzuje rentgenové snímky hrudníku pomocí umělé inteligence k identifikaci prvků spojených s rakovinou plic, které svědčí o jiných diagnózách nebo které neobsahují žádné abnormální funkce („normální“). qXR je zdravotnický prostředek třídy IIb, který mohou používat radiologové k upřednostnění hlášení na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti těchto funkcí. To může zlepšit přesnost a efektivitu hlášení těchto obrázků. Projekt zahrnuje různé prvky včetně - i) Studie klinické účinnosti napříč 3 sektory v rámci NHSGGC Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost qXR, aby bylo možné upřednostnit pacienty s podezřením na rakovinu plic (identifikovanou z AI analýzy rentgenového snímku hrudníku). - na ČT
Mezi sekundární cíle patří:
Posoudit potenciální užitečnost qXR v rámci optimalizované dráhy rakoviny plic z hlediska dopadu na léčbu pacienta i radiologický pracovní postup Posoudit bezpečnost qXR při vyloučení pacientů ze vstupu na dráhu rakoviny ii) Technické hodnocení využívající retrospektivní a prospektivní kohorty Technická retrospektivní studie určí výkon qXR pomocí vzorku 1000 CXR snímků ze všech referenčních zdrojů RTG hrudníku napříč všemi sektory (to se liší od prospektivní studie, která zkoumá pouze ambulantně podané RTG snímky hrudníku). iii) Zdravotně ekonomické hodnocení Použití nákladů na využití zdravotní péče na pacienta k modelování nákladových přínosů qXR, včetně implementace podporovaného vykazování normálního CXR iv) Kvalitativní hodnocení Kvalitativní hodnocení k posouzení přijatelnosti a překážek pro rozšíření a implementaci
Přehled studie
Detailní popis
Studie klinické účinnosti bude provedena ve 3 sektorech NHS Greater Glasgow a Clyde po dobu 12 měsíců.
Sektory budou identifikovány a iniciovány do řešení qXR s 30denním obdobím implementace. Pořadí, ve kterém místa obdrží zásah qXR, bude určeno počítačovou randomizací.
Technická retrospektivní studie určí výkon qXR pomocí vzorku 1000 CXR snímků ze všech referenčních zdrojů pro rentgen hrudníku napříč všemi sektory (to se liší od prospektivní studie, která zkoumá pouze ambulantně podané rentgeny hrudníku). Bude provedeno ekonomické hodnocení, které bude porovnávat náklady a výsledky se zavedením qXR a bez něj, potenciálně ovlivňuje náklady prostřednictvím dvou mechanismů: identifikace normálního může zvýšit efektivitu hlášení CXR; a identifikace USC může podpořit stanovení priorit CXR, které vykazují známky rakoviny plic, urychlení poskytování CT, což vede k rychlejší diagnostice a léčbě a nakonec k lepším výsledkům.
Kvalitativní hodnocení: Budou provedeny rozhovory s personálem o přijatelnosti a fokusní skupiny pacientů.
Data budou shromažďována zkušeným kvalitativním výzkumníkem pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory, vyvinutého na základě klíčových konstruktů TFA. Všechny rozhovory budou probíhat prostřednictvím Zoomu ve vzájemně dohodnutém datu a čase a odhaduje se, že v průměru budou trvat asi 45 minut. Abychom zachytili perspektivu uživatelů služeb NHS, uspořádáme také tři online diskusní skupiny s přibližně 20 uživateli služeb NHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Royal Infirmary (North Sector)
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hosp (South Sector)
-
Paisley, Spojené království
- The Royal Alexandra Hospital (Clyde Sector)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nasazení služeb v rámci jednoho zdravotnického výboru (NHS Greater Glasgow a Clyde) v následujících sektorech a nemocnicích:
Sektor Clyde
- Královská nemocnice Alexandra
- Královská nemocnice Inverclyde
- Nemocnice Vale of Leven
Jižní sektor
- Fakultní nemocnice královny Alžběty
- Nová nemocnice Victoria
- Všeobecná nemocnice Gartnavel
- Nemocnice ambulantní péče West Glasgow
Severní sektor
- Glasgow Royal Infirmary
- Stobhillská nemocnice
Na každém zúčastněném pracovišti identifikujeme všechny pacienty doporučené ambulantní cestou (včetně doporučení od praktického lékaře). To bude zahrnovat osoby s podezřením na rakovinu plic doporučené pro CXR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Nesouhlasní pacienti ve věku ≧ 18 let s frontálním rentgenovým snímkem hrudníku, získaní postupně během obvyklé péče pouze ambulantní cestou (včetně praktického lékaře), jejichž rentgenový snímek ještě nebyl hlášen (platí pro klinické studie účinnosti a zdravotně ekonomické hodnocení).
- Nesouhlasní pacienti ≧ 18 let s frontálním rentgenovým snímkem hrudníku, odebraným ze snímků již pořízených a nahlášených v aktuálním nebo předchozím kalendářním roce (platí pro technické hodnocení).
- Klíčové zúčastněné strany, jako jsou uživatelé služeb NHS, zdravotnický personál a management NHS (platí pro kvalitativní hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- - Pacient požádal, aby byl vyřazen ze studie, nebo vznesl námitku proti používání AI ve své běžné klinické péči a toto bylo následně potvrzeno zdravotnickou radou (platí pro studii klinické účinnosti, zdravotně ekonomické hodnocení a technické hodnocení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nasazení služby
Intervence Přijatý rentgen hrudníku - pečovatelský tým (standardní péče) CT vyšetření - pečovatelský tým (standardní péče)
|
softwarový produkt, který využívá umělou inteligenci k třídění, upřednostňování a (pouze u tuberkulózy) diagnostice na základě zjištěných abnormalit v CXR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na „rozhodnutí doporučit CT“ nebo na rozhodnutí neprovádět CT pro CXR získané s USC (CXR získané do CXR hlášeno)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas na „rozhodnutí doporučit CT“ nebo na rozhodnutí neprovádět CT pro CXR získané s USC (CXR získané do CXR hlášeno)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od pořízení do nahlášení všech CXR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba od pořízení do nahlášení všech CXR
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas na diagnostiku rakoviny plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas na diagnostiku rakoviny plic
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas do zahájení léčby rakoviny plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čas do zahájení léčby rakoviny plic
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet návštěv v nemocnici během screeningové cesty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet návštěv v nemocnici během screeningové cesty
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hospitalizace během 6 a 12 měsíců Pořízení rentgenového snímku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hospitalizace během 6 a 12 měsíců Pořízení rentgenového snímku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Smrt během 6 a 12 měsíců od pořízení CXR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Smrt během 6 a 12 měsíců od pořízení CXR
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procento CXR neidentifikovaných pomocí qXR jako podezření na rakovinu plic, které radiolog doporučí pro CT pro USC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento CXR neidentifikovaných pomocí qXR jako podezření na rakovinu plic, které radiolog doporučí pro CT pro USC
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procento non-USC, kteří jsou odesláni na CT s následnou detekcí rakoviny plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Procento non-USC, kteří jsou odesláni na CT s následnou detekcí rakoviny plic
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výkon modelu např. citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výkon modelu např.
citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lowe, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INGN23RM028
- 23/NW/0211 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .