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Rilevamento e identificazione accelerati tramite radiografia del cancro al polmone (RADICAL)

22 marzo 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

RADICAL: uno studio con metodi misti per valutare l'efficacia clinica e l'accettabilità di un software di intelligenza artificiale per dare priorità all'interpretazione della radiografia del torace (CXR)

Il cancro al polmone è la causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito, ma rispetto all’Europa ha bassi tassi di sopravvivenza.

Il servizio sanitario nazionale mira a trovare il 75% dei tumori in fase precoce poiché ciò può migliorare le possibilità di sopravvivenza.

Per supportare questo obiettivo, Qure.ai ha sviluppato il prodotto qXR approvato nel Regno Unito, un programma software che analizza automaticamente le radiografie del torace utilizzando l'intelligenza artificiale per identificare caratteristiche associate al cancro del polmone, indicative di altre diagnosi o che non contengono anomalie caratteristiche ("normali"). qXR è un dispositivo medico di classe IIb che può essere utilizzato dai radiologi per dare priorità alle segnalazioni in base alla presenza o all'assenza di queste caratteristiche. Ciò potrebbe migliorare l'accuratezza e l'efficienza della segnalazione di queste immagini. Il progetto comprende diversi elementi tra cui: i) Studio sull'efficacia clinica in 3 settori all'interno dell'NHSGGC L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di qXR per dare priorità ai pazienti con sospetto cancro ai polmoni (identificato dall'analisi AI di una radiografia del torace) per il follow -sulla TC

Gli obiettivi secondari includono:

Valutare la potenziale utilità di qXR all’interno del percorso ottimizzato del cancro del polmone in termini di impatto sia sul trattamento del paziente che sul flusso di lavoro radiologico. Valutare la sicurezza di qXR nell’escludere i pazienti dall’ingresso nel percorso del cancro ii) Una valutazione tecnica utilizzando retrospettiva e prospettica coorti Lo studio tecnico retrospettivo determinerà le prestazioni di qXR utilizzando un campione di 1000 immagini CXR da tutte le fonti di riferimento per le radiografie del torace in tutti i settori (questo differisce dallo studio prospettico, che esamina solo le radiografie del torace riferite ai pazienti ambulatoriali). iii) Una valutazione economica sanitaria Utilizzo dei costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria per paziente per modellare i benefici in termini di costi di qXR, inclusa l'implementazione della reportistica supportata della CXR normale iv) Una valutazione qualitativa Una valutazione qualitativa per valutare l'accettabilità e gli ostacoli all'ampliamento e all'implementazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sull'efficacia clinica sarà condotto in 3 settori dell'NHS Greater Glasgow e Clyde per un periodo di 12 mesi.

I settori verranno identificati e avviati alla soluzione qXR con un periodo di implementazione di 30 giorni. L'ordine in cui i siti riceveranno l'intervento qXR sarà determinato mediante randomizzazione computerizzata.

Lo studio tecnico retrospettivo determinerà le prestazioni di qXR utilizzando un campione di 1000 immagini CXR da tutte le fonti di riferimento per le radiografie del torace in tutti i settori (questo differisce dallo studio prospettico, che esamina solo le radiografie del torace riferite ai pazienti ambulatoriali). Verrà condotta una valutazione economica confrontando costi e risultati con e senza l'introduzione di qXR che potrebbe avere un impatto sui costi attraverso due meccanismi: l'identificazione del normale può migliorare l'efficienza del reporting CXR; e l'identificazione degli USC può supportare la definizione delle priorità dei CXR che mostrano segni di cancro al polmone, accelerando la fornitura di TC, che porta a diagnosi e trattamenti più rapidi e, in definitiva, a risultati migliori.

Valutazione qualitativa: verranno effettuate interviste al personale per determinare l'accettabilità e focus group sui pazienti.

I dati verranno raccolti da un ricercatore qualitativo esperto utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata, sviluppata sulla base dei costrutti chiave del TFA. Tutte le interviste saranno condotte tramite Zoom in una data e ora concordate di comune accordo e si stima che dureranno, in media, circa 45 minuti. Per catturare il punto di vista dell'utente del servizio NHS, condurremo anche tre focus group online con circa 20 utenti del servizio NHS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary (North Sector)
        • Contatto:
          • Evi Germeni
      • Glasgow, Regno Unito
        • Iscrizione su invito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hosp (South Sector)
        • Contatto:
          • Evi Germeni
      • Paisley, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Alexandra Hospital (Clyde Sector)
        • Contatto:
          • Evi Germeni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Distribuzione del servizio all'interno di un unico ente sanitario (NHS Greater Glasgow e Clyde), nei seguenti settori e ospedali:

Settore Clyde

  • L'ospedale reale Alexandra
  • Ospedale reale di Inverclyde
  • Ospedale della Vale of Leven

Settore Sud

  • Ospedale universitario Queen Elizabeth
  • Nuovo Ospedale Vittoria
  • Ospedale generale di Gartnavel
  • Ospedale ambulatoriale di West Glasgow

Settore Nord

  • Infermeria reale di Glasgow
  • Ospedale di Stobhill

In ciascuna sede partecipante, identificheremo tutti i pazienti indirizzati attraverso il percorso ambulatoriale (compresi i riferimenti al medico di famiglia). Ciò includerà quelli con sospetto cancro ai polmoni sottoposti a CXR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti non consenzienti ≧ 18 anni con radiografia frontale del torace, acquisita consecutivamente in corso di cure abituali attraverso il solo percorso di riferimento ambulatoriale (compreso il medico di famiglia), la cui radiografia non sia stata già refertata (si applica agli studi di efficacia clinica e di valutazione economica sanitaria).
  • Pazienti non consenzienti ≧ 18 anni con radiografia frontale del torace, prelevata da immagini già acquisite e refertate nell'anno solare corrente o precedente (vale per la valutazione tecnica).
  • Stakeholder chiave come gli utenti dei servizi NHS, il personale sanitario e la direzione del NHS (si applica alla valutazione qualitativa).

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha richiesto di essere rimosso dallo studio o si è opposto all'uso dell'intelligenza artificiale nelle cure cliniche di routine e ciò è stato successivamente accolto dal consiglio sanitario (si applica allo studio di efficacia clinica, alla valutazione economica sanitaria e alla valutazione tecnica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distribuzione del servizio
Intervento Radiografia del torace ricevuta - team di assistenza (standard di cura) TAC - team di assistenza (standard di cura)
Altro: qXR
un prodotto software che utilizza l'intelligenza artificiale per classificare, stabilire le priorità e (solo per la tubercolosi) diagnosticare in base alle anomalie identificate all'interno del CXR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla "decisione di raccomandare la TC" o alla decisione di non eseguire la TC per CXR acquisita con USC (CXR acquisita a CXR riportata)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo necessario alla "decisione di raccomandare la TC" o alla decisione di non eseguire la TC per CXR acquisita con USC (CXR acquisita a CXR riportata)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'acquisizione alla segnalazione di tutti i CXR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo dall'acquisizione alla segnalazione di tutti i CXR
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo per la diagnosi di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo per la diagnosi di cancro ai polmoni
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di inizio trattamento per il cancro del polmone
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di inizio trattamento per il cancro del polmone
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di visite ospedaliere durante il percorso di screening
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di visite ospedaliere durante il percorso di screening
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ricovero entro 6 e 12 mesi Acquisizione CXR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ricovero entro 6 e 12 mesi Acquisizione CXR
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Morte entro 6 e 12 mesi dall'acquisizione della CXR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Morte entro 6 e 12 mesi dall'acquisizione della CXR
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di CXR non identificati da qXR come sospetto cancro ai polmoni che il radiologo invia alla TC per l'USC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di CXR non identificati da qXR come sospetto cancro ai polmoni che il radiologo invia alla TC per l'USC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di pazienti non USC sottoposti a TC con successivo rilevamento di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di pazienti non USC sottoposti a TC con successivo rilevamento di cancro ai polmoni
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di radiografie dei pazienti riportate da qXR, in cui le caratteristiche non sono state identificate correttamente che altrimenti avrebbero comportato un diverso corso di indagini, diagnosi o trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di radiografie dei pazienti riportate da qXR, in cui le caratteristiche non sono state identificate correttamente che altrimenti avrebbero comportato un diverso corso di indagini, diagnosi o trattamento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni del modello, ad es. sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni del modello, ad es. sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Qure.ai Technologies Pvt. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lowe, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INGN23RM028
  • 23/NW/0211 (Altro identificatore: Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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