Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Röntgenfoto versnelde detectie en identificatie van kanker in de longen (RADICAL)

22 maart 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

RADICAL: een onderzoek met gemengde methoden om de klinische effectiviteit en aanvaardbaarheid van software voor kunstmatige intelligentie te beoordelen om prioriteit te geven aan de interpretatie van thoraxfoto's (CXR)

Longkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Groot-Brittannië, maar heeft in vergelijking met Europa lage overlevingskansen.

De NHS streeft ernaar om 75% van de kankers in een vroeg stadium op te sporen, omdat dit de overlevingskansen kan vergroten.

Om dit doel te ondersteunen heeft Qure.ai het door Groot-Brittannië goedgekeurde qXR-product ontwikkeld, een softwareprogramma dat automatisch röntgenfoto's van de borstkas analyseert met behulp van kunstmatige intelligentie om kenmerken te identificeren die verband houden met longkanker, indicatief zijn voor andere diagnoses of die geen abnormale diagnoses bevatten. kenmerken ('normaal'). qXR is een klasse IIb medisch hulpmiddel dat door radiologen kan worden gebruikt om prioriteit te geven aan rapportage op basis van de aan- of afwezigheid van deze kenmerken. Dit kan de nauwkeurigheid en efficiëntie van het rapporteren van deze beelden verbeteren. Het project omvat verschillende elementen, waaronder: i) Klinisch effectiviteitsonderzoek in 3 sectoren binnen NHSGGC. Het primaire doel is het beoordelen van de klinische effectiviteit van qXR om voorrang te geven aan patiënten met vermoedelijke longkanker (geïdentificeerd op basis van AI-analyse van een röntgenfoto van de borstkas). -op CT

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

Beoordelen van het potentiële nut van qXR binnen het geoptimaliseerde longkankertraject in termen van de impact op zowel de behandeling van patiënten als de radiologische workflow. Beoordelen van de veiligheid van qXR bij het uitsluiten van patiënten van toegang tot het kankertraject ii) Een technische evaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve en prospectieve cohorten De technische retrospectieve studie zal de prestaties van qXR bepalen met behulp van een steekproef van 1000 CXR-beelden van alle verwijzingsbronnen voor röntgenfoto's van de borstkas in alle sectoren (dit verschilt van de prospectieve studie, die alleen poliklinische röntgenfoto's onderzoekt). iii) Een gezondheidseconomische evaluatie Gebruik van de kosten voor gezondheidszorggebruik per patiënt om de kostenvoordelen van qXR te modelleren, inclusief de implementatie van ondersteunde rapportage van normale CXR iv) Een kwalitatieve evaluatie Een kwalitatieve evaluatie om de aanvaardbaarheid en belemmeringen voor opschaling en implementatie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gedurende een periode van twaalf maanden een onderzoek naar de klinische effectiviteit worden uitgevoerd in drie sectoren van de NHS Greater Glasgow en Clyde.

Sectoren zullen worden geïdentificeerd en geïnitieerd in de qXR-oplossing met een implementatieperiode van 30 dagen. De volgorde waarin sites de qXR-interventie zullen ontvangen, wordt bepaald door computergebaseerde randomisatie.

Het technische retrospectieve onderzoek zal de prestaties van qXR bepalen met behulp van een steekproef van 1000 CXR-afbeeldingen uit alle verwijzingsbronnen voor röntgenfoto's van de borstkas in alle sectoren (dit verschilt van het prospectieve onderzoek, dat alleen poliklinische röntgenfoto's onderzoekt). Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd waarbij de kosten en uitkomsten worden vergeleken, met en zonder de introductie van qXR, die mogelijk van invloed is op de kosten via twee mechanismen: de identificatie van normaal kan de efficiëntie van CXR-rapportage verbeteren; en de identificatie van USC's kan de prioritering van CXR's ondersteunen die tekenen van ongewenst gedrag vertonen. longkanker, waardoor het aanbod van CT wordt versneld, wat leidt tot een snellere diagnose en behandeling, en uiteindelijk tot betere resultaten.

Kwalitatieve evaluatie: Er zullen interviews met personeel en patiëntfocusgroepen worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid te bepalen.

De gegevens zullen worden verzameld door een ervaren kwalitatieve onderzoeker met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids, ontwikkeld op basis van de belangrijkste constructen van de TFA. Alle interviews worden via Zoom afgenomen op een onderling overeengekomen datum en tijd en duren naar schatting gemiddeld ongeveer 45 minuten. Om het perspectief van de NHS-servicegebruiker vast te leggen, zullen we ook drie online focusgroepen houden met ongeveer twintig NHS-servicegebruikers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Glasgow Royal Infirmary (North Sector)
        • Contact:
          • Evi Germeni
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Aanmelden op uitnodiging
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth University Hosp (South Sector)
        • Contact:
          • Evi Germeni
      • Paisley, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal Alexandra Hospital (Clyde Sector)
        • Contact:
          • Evi Germeni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dienstverlening binnen één gezondheidsraad (NHS Greater Glasgow en Clyde), binnen de volgende sectoren en ziekenhuizen:

Clyde-sector

  • Het Royal Alexandra-ziekenhuis
  • Koninklijk ziekenhuis van Inverclyde
  • Vale of Leven-ziekenhuis

Sector Zuid

  • Universitair Ziekenhuis Koningin Elizabeth
  • Het nieuwe Victoria-ziekenhuis
  • Algemeen ziekenhuis Gartnavel
  • West Glasgow Ambulant zorgziekenhuis

Sector Noord

  • Koninklijke ziekenboeg van Glasgow
  • Stobhill-ziekenhuis

Op elke deelnemende locatie identificeren we alle patiënten die zijn verwezen via het poliklinische traject (inclusief huisartsverwijzingen). Dit geldt ook voor mensen met vermoedelijke longkanker die zijn doorverwezen voor CXR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Niet-toegestane patiënten ≧ 18 jaar oud met een frontale thoraxfoto, opeenvolgend verkregen tijdens de gebruikelijke zorg via het poliklinische (inclusief huisarts) verwijzingstraject, van wie de röntgenfoto nog niet is gerapporteerd (van toepassing op klinische effectiviteits- en gezondheidseconomische evaluatiestudies).
  • Patiënten zonder toestemming ≧ 18 jaar oud met frontale thoraxfoto, verzameld uit beelden die al zijn verkregen en gerapporteerd in het huidige of voorgaande kalenderjaar (van toepassing op technische evaluatie).
  • Belangrijke belanghebbenden zoals gebruikers van NHS-diensten, gezondheidszorgpersoneel en NHS-management (van toepassing op kwalitatieve evaluatie).

Uitsluitingscriteria:

  • - De patiënt heeft verzocht om verwijdering uit het onderzoek, of heeft bezwaar gemaakt tegen het gebruik van AI in hun routinematige klinische zorg en dit is vervolgens bevestigd door de gezondheidsraad (van toepassing op onderzoek naar klinische effectiviteit, gezondheidseconomische evaluatie en technische evaluatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Service-implementatie
Interventie Ontvangen thoraxfoto - zorgteam (zorgstandaard) CT-scan - zorgteam (zorgstandaard)
een softwareproduct dat kunstmatige intelligentie gebruikt om triage, prioritering en (alleen voor tuberculose) diagnose te stellen op basis van geïdentificeerde afwijkingen binnen de CXR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 'beslissing om CT aan te bevelen', of tot een beslissing om geen CT uit te voeren voor CXR verworven met USC (CXR verworven aan CXR gerapporteerd)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot 'beslissing om CT aan te bevelen', of tot een beslissing om geen CT uit te voeren voor CXR verworven met USC (CXR verworven aan CXR gerapporteerd)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf acquisitie tot rapportage van alle CXR's
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd vanaf acquisitie tot rapportage van alle CXR's
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd voor de diagnose longkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd voor de diagnose longkanker
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot start van de behandeling van longkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot start van de behandeling van longkanker
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal ziekenhuisbezoeken tijdens screeningstraject
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal ziekenhuisbezoeken tijdens screeningstraject
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopname binnen 6 en 12 maanden CXR-acquisitie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopname binnen 6 en 12 maanden CXR-acquisitie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Overlijden binnen 6 en 12 maanden na aankoop van CXR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Overlijden binnen 6 en 12 maanden na aankoop van CXR
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage CXR's dat niet door qXR is geïdentificeerd als vermoedelijke longkanker dat de radioloog verwijst voor CT voor USC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage CXR's dat niet door qXR is geïdentificeerd als vermoedelijke longkanker dat de radioloog verwijst voor CT voor USC
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage niet-USC dat wordt verwezen voor CT met daaropvolgende detectie van longkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage niet-USC dat wordt verwezen voor CT met daaropvolgende detectie van longkanker
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage röntgenfoto's van patiënten gerapporteerd door qXR, waarbij kenmerken niet correct zijn geïdentificeerd die anders zouden hebben geresulteerd in een ander verloop van onderzoek, diagnose of behandeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage röntgenfoto's van patiënten gerapporteerd door qXR, waarbij kenmerken niet correct zijn geïdentificeerd die anders zouden hebben geresulteerd in een ander verloop van onderzoek, diagnose of behandeling
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Modelprestaties b.v. gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Modelprestaties b.v. gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lowe, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INGN23RM028
  • 23/NW/0211 (Andere identificatie: Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren