- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06044454
Röntgenfoto versnelde detectie en identificatie van kanker in de longen (RADICAL)
RADICAL: een onderzoek met gemengde methoden om de klinische effectiviteit en aanvaardbaarheid van software voor kunstmatige intelligentie te beoordelen om prioriteit te geven aan de interpretatie van thoraxfoto's (CXR)
Longkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Groot-Brittannië, maar heeft in vergelijking met Europa lage overlevingskansen.
De NHS streeft ernaar om 75% van de kankers in een vroeg stadium op te sporen, omdat dit de overlevingskansen kan vergroten.
Om dit doel te ondersteunen heeft Qure.ai het door Groot-Brittannië goedgekeurde qXR-product ontwikkeld, een softwareprogramma dat automatisch röntgenfoto's van de borstkas analyseert met behulp van kunstmatige intelligentie om kenmerken te identificeren die verband houden met longkanker, indicatief zijn voor andere diagnoses of die geen abnormale diagnoses bevatten. kenmerken ('normaal'). qXR is een klasse IIb medisch hulpmiddel dat door radiologen kan worden gebruikt om prioriteit te geven aan rapportage op basis van de aan- of afwezigheid van deze kenmerken. Dit kan de nauwkeurigheid en efficiëntie van het rapporteren van deze beelden verbeteren. Het project omvat verschillende elementen, waaronder: i) Klinisch effectiviteitsonderzoek in 3 sectoren binnen NHSGGC. Het primaire doel is het beoordelen van de klinische effectiviteit van qXR om voorrang te geven aan patiënten met vermoedelijke longkanker (geïdentificeerd op basis van AI-analyse van een röntgenfoto van de borstkas). -op CT
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
Beoordelen van het potentiële nut van qXR binnen het geoptimaliseerde longkankertraject in termen van de impact op zowel de behandeling van patiënten als de radiologische workflow. Beoordelen van de veiligheid van qXR bij het uitsluiten van patiënten van toegang tot het kankertraject ii) Een technische evaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve en prospectieve cohorten De technische retrospectieve studie zal de prestaties van qXR bepalen met behulp van een steekproef van 1000 CXR-beelden van alle verwijzingsbronnen voor röntgenfoto's van de borstkas in alle sectoren (dit verschilt van de prospectieve studie, die alleen poliklinische röntgenfoto's onderzoekt). iii) Een gezondheidseconomische evaluatie Gebruik van de kosten voor gezondheidszorggebruik per patiënt om de kostenvoordelen van qXR te modelleren, inclusief de implementatie van ondersteunde rapportage van normale CXR iv) Een kwalitatieve evaluatie Een kwalitatieve evaluatie om de aanvaardbaarheid en belemmeringen voor opschaling en implementatie te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gedurende een periode van twaalf maanden een onderzoek naar de klinische effectiviteit worden uitgevoerd in drie sectoren van de NHS Greater Glasgow en Clyde.
Sectoren zullen worden geïdentificeerd en geïnitieerd in de qXR-oplossing met een implementatieperiode van 30 dagen. De volgorde waarin sites de qXR-interventie zullen ontvangen, wordt bepaald door computergebaseerde randomisatie.
Het technische retrospectieve onderzoek zal de prestaties van qXR bepalen met behulp van een steekproef van 1000 CXR-afbeeldingen uit alle verwijzingsbronnen voor röntgenfoto's van de borstkas in alle sectoren (dit verschilt van het prospectieve onderzoek, dat alleen poliklinische röntgenfoto's onderzoekt). Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd waarbij de kosten en uitkomsten worden vergeleken, met en zonder de introductie van qXR, die mogelijk van invloed is op de kosten via twee mechanismen: de identificatie van normaal kan de efficiëntie van CXR-rapportage verbeteren; en de identificatie van USC's kan de prioritering van CXR's ondersteunen die tekenen van ongewenst gedrag vertonen. longkanker, waardoor het aanbod van CT wordt versneld, wat leidt tot een snellere diagnose en behandeling, en uiteindelijk tot betere resultaten.
Kwalitatieve evaluatie: Er zullen interviews met personeel en patiëntfocusgroepen worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid te bepalen.
De gegevens zullen worden verzameld door een ervaren kwalitatieve onderzoeker met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids, ontwikkeld op basis van de belangrijkste constructen van de TFA. Alle interviews worden via Zoom afgenomen op een onderling overeengekomen datum en tijd en duren naar schatting gemiddeld ongeveer 45 minuten. Om het perspectief van de NHS-servicegebruiker vast te leggen, zullen we ook drie online focusgroepen houden met ongeveer twintig NHS-servicegebruikers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruairidh Davison
- Telefoonnummer: 0141 451 6869
- E-mail: ruairidh.davison@ggc.scot.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Elaine O'Neill
- E-mail: elaine.o'neill2@ggc.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Glasgow Royal Infirmary (North Sector)
-
Contact:
- Evi Germeni
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Aanmelden op uitnodiging
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth University Hosp (South Sector)
-
Contact:
- Evi Germeni
-
Paisley, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Alexandra Hospital (Clyde Sector)
-
Contact:
- Evi Germeni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dienstverlening binnen één gezondheidsraad (NHS Greater Glasgow en Clyde), binnen de volgende sectoren en ziekenhuizen:
Clyde-sector
- Het Royal Alexandra-ziekenhuis
- Koninklijk ziekenhuis van Inverclyde
- Vale of Leven-ziekenhuis
Sector Zuid
- Universitair Ziekenhuis Koningin Elizabeth
- Het nieuwe Victoria-ziekenhuis
- Algemeen ziekenhuis Gartnavel
- West Glasgow Ambulant zorgziekenhuis
Sector Noord
- Koninklijke ziekenboeg van Glasgow
- Stobhill-ziekenhuis
Op elke deelnemende locatie identificeren we alle patiënten die zijn verwezen via het poliklinische traject (inclusief huisartsverwijzingen). Dit geldt ook voor mensen met vermoedelijke longkanker die zijn doorverwezen voor CXR.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Niet-toegestane patiënten ≧ 18 jaar oud met een frontale thoraxfoto, opeenvolgend verkregen tijdens de gebruikelijke zorg via het poliklinische (inclusief huisarts) verwijzingstraject, van wie de röntgenfoto nog niet is gerapporteerd (van toepassing op klinische effectiviteits- en gezondheidseconomische evaluatiestudies).
- Patiënten zonder toestemming ≧ 18 jaar oud met frontale thoraxfoto, verzameld uit beelden die al zijn verkregen en gerapporteerd in het huidige of voorgaande kalenderjaar (van toepassing op technische evaluatie).
- Belangrijke belanghebbenden zoals gebruikers van NHS-diensten, gezondheidszorgpersoneel en NHS-management (van toepassing op kwalitatieve evaluatie).
Uitsluitingscriteria:
- - De patiënt heeft verzocht om verwijdering uit het onderzoek, of heeft bezwaar gemaakt tegen het gebruik van AI in hun routinematige klinische zorg en dit is vervolgens bevestigd door de gezondheidsraad (van toepassing op onderzoek naar klinische effectiviteit, gezondheidseconomische evaluatie en technische evaluatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Service-implementatie
Interventie Ontvangen thoraxfoto - zorgteam (zorgstandaard) CT-scan - zorgteam (zorgstandaard)
|
een softwareproduct dat kunstmatige intelligentie gebruikt om triage, prioritering en (alleen voor tuberculose) diagnose te stellen op basis van geïdentificeerde afwijkingen binnen de CXR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot 'beslissing om CT aan te bevelen', of tot een beslissing om geen CT uit te voeren voor CXR verworven met USC (CXR verworven aan CXR gerapporteerd)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd tot 'beslissing om CT aan te bevelen', of tot een beslissing om geen CT uit te voeren voor CXR verworven met USC (CXR verworven aan CXR gerapporteerd)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd vanaf acquisitie tot rapportage van alle CXR's
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd vanaf acquisitie tot rapportage van alle CXR's
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd voor de diagnose longkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd voor de diagnose longkanker
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd tot start van de behandeling van longkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd tot start van de behandeling van longkanker
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal ziekenhuisbezoeken tijdens screeningstraject
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal ziekenhuisbezoeken tijdens screeningstraject
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ziekenhuisopname binnen 6 en 12 maanden CXR-acquisitie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ziekenhuisopname binnen 6 en 12 maanden CXR-acquisitie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overlijden binnen 6 en 12 maanden na aankoop van CXR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Overlijden binnen 6 en 12 maanden na aankoop van CXR
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage CXR's dat niet door qXR is geïdentificeerd als vermoedelijke longkanker dat de radioloog verwijst voor CT voor USC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage CXR's dat niet door qXR is geïdentificeerd als vermoedelijke longkanker dat de radioloog verwijst voor CT voor USC
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage niet-USC dat wordt verwezen voor CT met daaropvolgende detectie van longkanker
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage niet-USC dat wordt verwezen voor CT met daaropvolgende detectie van longkanker
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage röntgenfoto's van patiënten gerapporteerd door qXR, waarbij kenmerken niet correct zijn geïdentificeerd die anders zouden hebben geresulteerd in een ander verloop van onderzoek, diagnose of behandeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage röntgenfoto's van patiënten gerapporteerd door qXR, waarbij kenmerken niet correct zijn geïdentificeerd die anders zouden hebben geresulteerd in een ander verloop van onderzoek, diagnose of behandeling
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Modelprestaties b.v. gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Modelprestaties b.v.
gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lowe, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INGN23RM028
- 23/NW/0211 (Andere identificatie: Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten