Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiograficzne przyspieszone wykrywanie i identyfikacja raka płuc (RADICAL)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

RADICAL: badanie metod mieszanych mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i akceptowalności oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji w celu ustalenia priorytetu interpretacji zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR)

Rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu w Wielkiej Brytanii, jednak w porównaniu z Europą wskaźnik przeżywalności jest niski.

NHS dąży do wykrycia 75% nowotworów we wczesnym stadium, ponieważ może to zwiększyć szanse na przeżycie.

Aby wesprzeć ten cel, Qure.ai opracowało zatwierdzony w Wielkiej Brytanii produkt qXR – program, który automatycznie analizuje prześwietlenia klatki piersiowej przy użyciu sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cech związanych z rakiem płuc, wskazujących na inne diagnozy lub nie zawierających żadnych nieprawidłowości. funkcje („normalne”). qXR to wyrób medyczny klasy IIb, który może być używany przez radiologów do ustalania priorytetów zgłaszania na podstawie obecności lub braku tych funkcji. Może to poprawić dokładność i skuteczność zgłaszania tych obrazów. Projekt obejmuje różne elementy, w tym: i) Badanie skuteczności klinicznej w 3 sektorach w ramach NHSGGC. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej qXR w celu priorytetowego traktowania pacjentów z podejrzeniem raka płuc (zidentyfikowanego na podstawie analizy prześwietlenia klatki piersiowej AI) -na CT

Cele drugorzędne obejmują:

Ocena potencjalnej użyteczności qXR w zoptymalizowanej ścieżce rozwoju raka płuc pod względem wpływu zarówno na leczenie pacjenta, jak i przebieg prac radiologicznych. Ocena bezpieczeństwa qXR w wykluczaniu pacjentów z wejścia na ścieżkę nowotworu ii) Ocena techniczna z wykorzystaniem retrospektywnych i prospektywnych kohorty Techniczne badanie retrospektywne określi skuteczność qXR na podstawie próbki 1000 obrazów CXR ze wszystkich źródeł skierowań na prześwietlenie klatki piersiowej ze wszystkich sektorów (różni się to od badania prospektywnego, w którym ocenia się wyłącznie prześwietlenia klatki piersiowej kierowane do pacjentów ambulatoryjnych). iii) Ocena ekonomiczna zdrowia Wykorzystanie kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej na pacjenta do modelowania korzyści kosztowych qXR, w tym wdrożenie wspieranego raportowania prawidłowego CXR iv) Ocena jakościowa Ocena jakościowa w celu oceny akceptowalności i barier w zwiększaniu skali i wdrażaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności klinicznej zostanie przeprowadzone w 3 sektorach NHS Greater Glasgow i Clyde przez okres 12 miesięcy.

Sektory zostaną zidentyfikowane i wprowadzone do rozwiązania qXR z 30-dniowym okresem wdrożenia. Kolejność, w jakiej ośrodki otrzymają interwencję qXR, zostanie określona w drodze randomizacji komputerowej.

Techniczne badanie retrospektywne określi skuteczność qXR na podstawie próbki 1000 obrazów CXR ze wszystkich źródeł skierowań na prześwietlenie klatki piersiowej we wszystkich sektorach (różni się to od badania prospektywnego, które obejmuje wyłącznie prześwietlenia klatki piersiowej kierowane do pacjentów ambulatoryjnych). Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna porównująca koszty i wyniki z wprowadzeniem qXR i bez niego, potencjalnie wpływające na koszty poprzez dwa mechanizmy: identyfikacja wartości normalnych może zwiększyć efektywność raportowania CXR oraz identyfikacja USC może pomóc w ustaleniu priorytetów CXR, które wykazują oznaki raka płuc, przyspieszając wykonanie tomografii komputerowej, co prowadzi do szybszej diagnozy i leczenia, a ostatecznie lepszych wyników.

Ocena jakościowa: W celu ustalenia akceptowalności zostaną przeprowadzone wywiady z personelem i grupy fokusowe pacjentów.

Dane będą zbierane przez doświadczonego badacza jakościowego przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie, opracowanego w oparciu o kluczowe konstrukty TFA. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom we wspólnie uzgodnionym terminie i godzinie i szacuje się, że będą trwać średnio około 45 minut. Aby uchwycić perspektywę użytkownika usług NHS, przeprowadzimy również trzy grupy fokusowe online, w których weźmie udział około 20 użytkowników usług NHS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary (North Sector)
        • Kontakt:
          • Evi Germeni
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rejestracja na zaproszenie
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth University Hosp (South Sector)
        • Kontakt:
          • Evi Germeni
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Alexandra Hospital (Clyde Sector)
        • Kontakt:
          • Evi Germeni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wdrażanie usług w ramach jednej komisji zdrowia (NHS Greater Glasgow i Clyde) w następujących sektorach i szpitalach:

Sektor Clyde’a

  • Szpital Królewski Aleksandra
  • Szpital Królewski w Inverclyde
  • Szpital Vale of Leven

Sektor Południowy

  • Szpital Uniwersytecki Królowej Elżbiety
  • Nowy szpital Wiktorii
  • Szpital Ogólny Gartnavel
  • Szpital Ambulatoryjny w West Glasgow

Sektor Północ

  • Szpital Królewski w Glasgow
  • Szpital Stobhill

W każdej uczestniczącej placówce zidentyfikujemy wszystkich pacjentów skierowanych do leczenia ambulatoryjnego (w tym skierowań do lekarzy pierwszego kontaktu). Dotyczy to także osób z podejrzeniem raka płuc skierowanych na CXR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci w wieku ≧ 18 lat, którzy nie wyrazili zgody, ze zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym kolejno w ramach zwykłej opieki, wyłącznie na podstawie skierowania ambulatoryjnego (w tym lekarza rodzinnego), których zdjęcie rentgenowskie nie zostało jeszcze zgłoszone (dotyczy badań skuteczności klinicznej i oceny ekonomicznej zdrowia).
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody w wieku ≧ 18 lat, z wykonanym zdjęciem RTG klatki piersiowej czołowej, pobranym z obrazów już uzyskanych i zgłoszonych w bieżącym lub poprzednim roku kalendarzowym (dotyczy oceny technicznej).
  • Kluczowi interesariusze, tacy jak użytkownicy usług NHS, personel medyczny i kierownictwo NHS (dotyczy oceny jakościowej).

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent złożył wniosek o usunięcie go z badania lub sprzeciwił się stosowaniu sztucznej inteligencji w swojej rutynowej opiece klinicznej, co zostało następnie podtrzymane przez komisję ds. zdrowia (dotyczy badania efektywności klinicznej, oceny ekonomicznej zdrowia i oceny technicznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wdrożenie usługi
Interwencja Otrzymane zdjęcie RTG klatki piersiowej – zespół opiekuńczy (standard opieki) Tomografia komputerowa – zespół opiekuńczy (standard opieki)
Inny: qXR
oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję do segregacji, ustalania priorytetów i (tylko w przypadku gruźlicy) diagnozowania na podstawie zidentyfikowanych nieprawidłowości w CXR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do „decyzji o zarekomendowaniu CT” lub decyzji o niewykonywaniu CT w przypadku CXR uzyskanego w USC (zgłoszenie CXR uzyskane do CXR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do „decyzji o zarekomendowaniu CT” lub decyzji o niewykonywaniu CT w przypadku CXR uzyskanego w USC (zgłoszenie CXR uzyskane do CXR)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od nabycia do zgłoszenia wszystkich CXR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas od nabycia do zgłoszenia wszystkich CXR
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas na rozpoznanie raka płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas na rozpoznanie raka płuc
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do rozpoczęcia leczenia raka płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do rozpoczęcia leczenia raka płuc
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba wizyt w szpitalu w trakcie ścieżki badań przesiewowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba wizyt w szpitalu w trakcie ścieżki badań przesiewowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hospitalizacja w ciągu 6 i 12 miesięcy. Nabycie CXR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hospitalizacja w ciągu 6 i 12 miesięcy. Nabycie CXR
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć w ciągu 6 i 12 miesięcy od przejęcia CXR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć w ciągu 6 i 12 miesięcy od przejęcia CXR
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek CXR niezidentyfikowanych przez qXR jako podejrzenie raka płuc, które radiolog kieruje do CT w USC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek CXR niezidentyfikowanych przez qXR jako podejrzenie raka płuc, które radiolog kieruje do CT w USC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów niebędących lekarzami USC skierowanych na tomografię komputerową, w wyniku której wykryto raka płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów niebędących lekarzami USC skierowanych na tomografię komputerową, w wyniku której wykryto raka płuc
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek zdjęć rentgenowskich pacjentów zgłoszonych przez qXR, w przypadku których nie zidentyfikowano prawidłowo cech, które w przeciwnym razie spowodowałyby inny przebieg badania, diagnozy lub leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek zdjęć rentgenowskich pacjentów zgłoszonych przez qXR, w przypadku których nie zidentyfikowano prawidłowo cech, które w przeciwnym razie spowodowałyby inny przebieg badania, diagnozy lub leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność modelu, np. czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność modelu, np. czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Qure.ai Technologies Pvt. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lowe, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INGN23RM028
  • 23/NW/0211 (Inny identyfikator: Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj