Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování zdraví starších pacientů s hypertenzí

25. října 2024 aktualizováno: Tiantian Li

Monitorování zdraví starších pacientů s hypertenzí v Tianjinu, Čína

Tato studie si klade za cíl sledovat zdraví starších pacientů s hypertenzí v Tianjinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 15. června 2023 do 31. srpna 2023 a od 1. prosince 2023 do 28. února 2024 budou výzkumníci sledovat zdravotní ukazatele 172 pacientů s hypertenzí ve věku 60 až 65 let v okrese Wuqing, Tianjin. Ve fázi odběru vzorků budou dvě komunity být náhodně vybrán v okrese Wuqing. Geografická distribuce, urbanizace, velikost populace, struktura populace, ekonomický stav a zdroje zdravotní péče každé vybrané komunity jsou v rovnováze. Mezitím je vzdálenost mezi vybranými komunitami větší než 5 km. Na základě seznamu záznamů o léčbě chronických onemocnění bude 86 starších pacientů s hypertenzí (muži:ženy = 1:1) v každé komunitě zapojeno do monitorovací skupiny a slepé kontrolní skupiny. Jednotlivci způsobilí pro tuto studii budou průměrní neléčení systoličtí pacienti krevní tlak alespoň 140 mmHg nebo průměrný neléčený diastolický krevní tlak alespoň 90 mmHg, nebo průměrný léčený systolický krevní tlak alespoň 130 mmHg nebo průměrný léčený diastolický krevní tlak alespoň 80 mmHg.Pacienti s anamnézou ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice nebo diabetes byly vyloučeny. Ve fázi monitorování jsou různé skupiny sledovány různými způsoby, včetně dotazníkových šetření, sledování zdravotních ukazatelů, zdravotních prohlídek a odběru biologických vzorků. Expoziční teplota, elektrokardiografie (EKG) a indikátory krevního tlaku budou monitorovány každý den během studijního období v monitorovací skupině, respektive. Slepá kontrolní skupina bude každý den monitorovat pouze expoziční teplotu. Kromě toho bude studijní období rozděleno do tří částí včetně časného, ​​středního a pozdního období a všichni pacienti budou mít jednou v časném, středním a pozdním období dotazníkové šetření, zdravotní prohlídky a odběr biologických vzorků. Biologické biomarkery zánětu a oxidačního stresu v kardiovaskulárním systému. Obsahem dotazníku budou jednotlivé základní informace, kvalita spánku, léky na hypertenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

starší pacienti s hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 ≤ 65 let
  • Dobrovolně se zúčastněte této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, cévní mozkové příhody nebo diabetu byli vyloučeni.
  • Nelze spolupracovat se sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Kombinovaný zásah
Účastníci kombinované intervenční skupiny obdrží varování před zdravotními riziky v reálném čase na vlny veder a nachlazení prostřednictvím miniprogramu WeChat a budou provádět každodenní sebemonitoring TK a EKG pomocí automatických domácích zařízení.
Přístroj: Digitální nástroj včasného varování před zdravotními riziky z horka nebo chladu
Miniprogram WeChat poskytuje aktuální informace o včasných varováních a zdravotních doporučeních v reálném čase.
Behaviorální: Provádějte každodenní selfmonitoring jejich TK a EKG
Účastníci ve skupině se samotným sebemonitoringem byli instruováni, aby si sami změřili TK třikrát každé ráno (od 6:00 do 8:00) a večer (od 18:00 do 20:00) doma a provádět samostatně měření EKG dvakrát během stejného ranního a večerního časového rámce.
Behaviorální: Vydávání varování před zdravotními riziky na horko nebo nachlazení
Kdykoli je vydáno varování před zdravotními riziky před horkem nebo nachlazením, budou na informace včasného varování upozorněni pouze starší lidé v kombinované intervenční skupině prostřednictvím digitálního nástroje včasného varování před zdravotními riziky horka nebo nachlazení.
Přístroj: Přístroj pro vlastní monitorování krevního tlaku a EKG
Přístroje pro selfmonitoring krevního tlaku a elektrokardiografii (EKG).
Experimentální: Samokontrola
Behaviorální: Provádějte každodenní selfmonitoring jejich TK a EKG
Účastníci ve skupině se samotným sebemonitoringem byli instruováni, aby si sami změřili TK třikrát každé ráno (od 6:00 do 8:00) a večer (od 18:00 do 20:00) doma a provádět samostatně měření EKG dvakrát během stejného ranního a večerního časového rámce.
Přístroj: Přístroj pro vlastní monitorování krevního tlaku a EKG
Přístroje pro selfmonitoring krevního tlaku a elektrokardiografii (EKG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre PSQI
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre PSQI je měřeno dotazníkem pittsburghského indexu kvality spánku. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí sedm klíčových složek spánku: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci (dobu potřebnou k usnutí), délku spánku, obvyklou efektivitu spánku (poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli) , poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá ze sedmi složek je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku, zatímco nižší skóre znamená dobrou kvalitu spánku.
základní stav, šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DBP
Časové okno: základní stav, šest měsíců
DBP byl měřen pomocí elektronického sfygmomanometru s vlastním monitorováním (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v riziku celkové úrovně varování pro abnormální EKG.
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Celková úroveň varování pro abnormální EKG je měřena ručním elektrokardiografickým záznamníkem CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína). Toto zařízení se používá k posouzení a hlášení přítomnosti abnormálních stavů EKG.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kontrolní rychlosti krevního tlaku (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Krevní tlak byl měřen samostatně monitorovaným elektronickým sfygmomanometrem (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína). Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku (SBP) pod 120 mm Hg a diastolického krevního tlaku (DBP) pod 80 mm Hg se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří splňují tato kritéria, celkovým počtem účastníků na začátku a každého běžná zdravotní prohlídka.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kontrolní rychlosti krevního tlaku (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Krevní tlak byl měřen samostatně monitorovaným elektronickým sfygmomanometrem (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína). Podíl účastníků dosahujících systolického krevního tlaku (SBP) pod 140 mm Hg a diastolického krevního tlaku (DBP) pod 90 mm Hg se vypočítá vydělením počtu účastníků, kteří splňují tato kritéria, celkovým počtem účastníků na začátku a každého běžná zdravotní prohlídka.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty u hypertrofie levé komory
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny hypertrofie levé komory u účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty u sinusové arytmie
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny sinusové arytmie účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie v pravém bloku větví
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny bloku pravého raménka účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v komorových předčasných tepech
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn předčasných komorových tepů účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v předčasných síních
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změny předčasných síňových tepů účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie v Q vlnách
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn Q vln účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní linie ve změnách T-vlny
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn změn T-vlny účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve změnách ST
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vyškolený personál používá ruční elektrokardiografický záznamník CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Čína) k měření změn ST změn účastníků.
základní stav, šest měsíců
Změna skóre vnímání vln horka a chladu od základní linie
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre vnímání vln horka a chladu se měří dotazníkem vnímání vln veder a chladu. Tento dotazník zachycuje, jak účastníci vnímají zdravotní rizika související s vlnou veder a úroveň jejich připravenosti. Respondenti hodnotí své odpovědi na souvislé škále od 0 do 100, přičemž 0 představuje „vůbec ne“ nebo „velmi nízké“ a 100 představuje „velmi mnoho“ nebo „velmi vysoké“, což jim umožňuje vyjádřit míru jejich vnímání a obav. .
základní stav, šest měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre PHQ-9
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre PHQ-9 se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Tento dotazník hodnotí devět klíčových příznaků deprese, které jsme zažili během posledních dvou týdnů, včetně ztráty zájmu nebo potěšení z aktivit, pocitu skleslosti nebo beznaděje, problémů se spánkem, únavy, špatné chuti k jídlu nebo přejídání, pocitů bezcennosti nebo selhání, potíží se soustředěním, fyzického neklidu. nebo zpomalení a myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 ukazuje na mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
základní stav, šest měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre MMSE
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre MMSE se měří mini-mentální zkouškou. Toto vyšetření hodnotí pět hlavních oblastí: orientaci (v čase a místě), paměť (krátkodobou a dlouhodobou), pozornost a výpočet (koncentrace a základní aritmetika), jazyk (plynulost a porozumění) a exekutivní funkce (provádění komplexních úkolů). ). Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre nad 24 obvykle ukazuje na normální kognitivní funkce, zatímco skóre pod 24 může naznačovat kognitivní poruchu.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre GAD-7
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre GAD-7 se měří pomocí škály generalizované úzkostné poruchy. Tato škála hodnotí sedm klíčových příznaků úzkosti: pocit nervozity, úzkosti nebo úzkosti; neschopnost zastavit nebo ovládat starosti; příliš se starat o různé věci; potíže s relaxací; být tak neklidný, že je těžké klidně sedět; snadno se rozzlobí nebo podráždí; a cítit strach, jako by se mohlo stát něco hrozného. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5 nebo vyšší ukazuje na přítomnost symptomů generalizované úzkostné poruchy, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PSSS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre PSSS se měří na škále vnímané sociální opory. Tato škála hodnotí tři klíčové zdroje podpory: rodinu, přátele a další významné osoby. Skládá se z 12 položek, přičemž čtyři položky se týkají rodiny, přátel a dalších významných osob. Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na škále od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 12 do 84, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu.
základní stav, šest měsíců
Změna vzorců čas-aktivita od výchozího stavu
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Vzorce časové aktivity jsou měřeny pomocí dotazníku z deníků časové aktivity. Tento dotazník zachycuje dobu strávenou v různých prostředích (jako je venkovní prostředí, pracoviště, doprava, domov a další vnitřní prostory) a při různé intenzitě fyzické aktivity.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HPSMBRS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre HPSMBRS je měřeno hodnotící škálou sebekontroly chování pacientů s hypertenzí. HPSMBRS se skládá z 33 jednotlivých položek v šesti dimenzích: management léků, monitorování stavu, dietní management, management cvičení, management pracovního klidu a emoční management. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 165, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení. Aby byla zajištěna srovnatelnost napříč dimenzemi, jsou jednotlivá skóre převedena na standardizovaná skóre pomocí vzorce: standardizované skóre = (skutečné skutečné skóre každého faktoru / celkové skóre každého faktoru) × 100. Úrovně sebeřízení jsou kategorizovány jako nízké (<60), střední (60~80) a vysoké (>80) na základě standardizovaných skóre.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HPMARS
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Skóre HPMARS se měří pomocí stupnice hodnocení adherence pacientů s hypertenzí k léčbě. HPMARS se skládá z 8 jednotlivých položek, které posuzují klíčové složky adherence k lékům: zapomínání užít léky, úmyslné nedodržování léků, snížení nebo vysazení léků z důvodu nežádoucích účinků bez konzultace s lékařem, zapomenutí léků během cestování, zapomenutí vzít si léky předchozí den snížení dávky poté, co jsou symptomy pod kontrolou, nepohodlí při každodenní medikaci při zachování její adherence a četnost zapomínání vzít si léky. Každá položka je hodnocena jako 1 nebo 0, přičemž celkové skóre HPMARS se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre 8 znamená vysokou adherenci, 6 až 7 znamená střední adherenci a skóre pod 6 naznačuje nízkou adherenci.
základní stav, šest měsíců
Změny biomarkerů jaterních funkcí (např. albumin (ALB), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část hodnotí změny v biomarkerech jaterních funkcí pomocí vhodných omických technologií k prozkoumání jejich potenciální role u onemocnění souvisejících s játry.
základní stav, šest měsíců
Změny kardiovaskulárních biomarkerů (např. kreatinkináza-MB (CK-MB), kreatinkináza (CK) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část hodnotí změny v biomarkerech kardiovaskulární funkce pomocí vhodných omických technik a zkoumá jejich zapojení do kardiovaskulárních onemocnění.
základní stav, šest měsíců
Změny v zánětlivých biomarkerech (např. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1p (IL-1p) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část zkoumá změny v zánětlivých biomarkerech pomocí příslušných omických přístupů s cílem odhalit jejich potenciální roli v zánětlivých a imunitních odpovědích.
základní stav, šest měsíců
Změny metabolických biomarkerů (např. laktátdehydrogenáza (LDH), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) atd.) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, šest měsíců
Tato část zkoumá změny v metabolických biomarkerech pomocí příslušných omických přístupů s cílem odhalit jejich potenciální důsledky v metabolických procesech a zdravotních výsledcích.
základní stav, šest měsíců
Změna od výchozí hodnoty v SBP
Časové okno: základní stav, šest měsíců
SBP se měří pomocí elektronického sfygmomanometru s vlastním monitorováním (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Čína).
základní stav, šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tiantian Li

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit