- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06045403
Monitoraggio sanitario dei pazienti ipertesi anziani
17 settembre 2023 aggiornato da: Tiantian Li
Monitoraggio sanitario dei pazienti ipertesi anziani a Tianjin, Cina
Questo studio mira a monitorare la salute dei pazienti ipertesi anziani a Tianjin.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 15 giugno 2023 al 31 agosto 2023 e dal 1 dicembre 2023 al 28 febbraio 2024, i ricercatori monitoreranno gli indicatori sanitari di 172 pazienti ipertesi di età compresa tra 60 e 65 anni nel distretto di Wuqing, Tianjin. Per la fase di campionamento, due comunità essere selezionato casualmente nel distretto di Wuqing.
La distribuzione geografica, l'urbanizzazione, la dimensione della popolazione, la struttura della popolazione, lo stato economico e le risorse dei servizi sanitari di ciascuna comunità selezionata sono in equilibrio. Nel frattempo, la distanza tra le comunità selezionate è maggiore di 5 km.
Sulla base dell'elenco dei registri di gestione della malattia cronica, 86 pazienti ipertesi più anziani (maschi: femmine = 1:1) in ciascuna comunità saranno coinvolti rispettivamente nel gruppo di monitoraggio e nel gruppo di controllo in bianco. Gli individui idonei per questo studio saranno un paziente sistolico medio non trattato pressione arteriosa di almeno 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media non trattata di almeno 90 mmHg, o una pressione arteriosa sistolica media trattata di almeno 130 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media trattata di almeno 80 mmHg. Pazienti con una storia di sono stati esclusi malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
Per la fase di monitoraggio, diversi gruppi vengono monitorati in modi diversi, tra cui questionari, monitoraggio degli indicatori sanitari, controlli sanitari e raccolta di campioni biologici.
La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di monitoraggio. Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno.
Inoltre, il periodo di studio sarà diviso in tre parti, rispettivamente nel periodo iniziale, medio e tardivo, e tutti i pazienti saranno sottoposti a questionari, controlli sanitari e raccolte di campioni biologici una volta nel periodo iniziale, medio e tardivo. Biomarcatori biologici Verranno testati l’infiammazione e lo stress ossidativo nel sistema cardiovascolare.
Il contenuto del questionario includerà informazioni fondamentali individuali, qualità del sonno, farmaci per l'ipertensione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti ipertesi più anziani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 ≤ 65 anni
- Offriti volontario per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
- Impossibile collaborare con il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il Gruppo di Monitoraggio
La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio nel gruppo di monitoraggio.
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L'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio nel gruppo di monitoraggio.
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Il gruppo di controllo del vuoto
Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di osservazione: informazioni fondamentali individuali
Lasso di tempo: sei mesi
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in chilogrammi/metro^2 (kg/m^2).
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sei mesi
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Indicatori funzionali:Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
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Pressione diastolica e pressione sistolica in millimetri di mercurio (mmHg).
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sei mesi
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Indicatori di osservazione:Qualità del sonno
Lasso di tempo: sei mesi
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Rispondendo al questionario di indagine è stata ottenuta la durata del sonno (ore).
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sei mesi
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Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: sei mesi
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Frequenza cardiaca media in battiti al minuto (bpm), Frequenza cardiaca massima in bpm, Frequenza cardiaca minima in bpm.
|
sei mesi
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Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma - intervallo
Lasso di tempo: sei mesi
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Intervallo QT dell'ECG in millisecondi (ms), intervallo PR in ms.
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sei mesi
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Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma - asse elettrico
Lasso di tempo: sei mesi
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QRS Asse elettrico in gradi.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del test sperimentale: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare - proteine
Lasso di tempo: sei mesi
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Troponina cardiaca in microgrammi/litro (μg/L), proteina legante gli acidi grassi del cuore in μg/L, proteina C-reattiva in μg/L, D-dimero in μg/L, mioglobina in μg/L.
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare - enzima
Lasso di tempo: sei mesi
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Isoenzima-MB della creatina chinasi in unità/litro (U/L).
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare - citochine
Lasso di tempo: sei mesi
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Interleuchina-6 in picogrammi/millilitro (pg/ml).
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare - peptide
Lasso di tempo: sei mesi
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Peptidi natriuretici di tipo B in picogrammi/litro (pg/L), NT-proBNP in pg/L.
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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