Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k predikci odpovědi nádorů žlučových cest na imunoterapii

22. září 2023 aktualizováno: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní observační studie o predikci odpovědi na imunoterapii první linie u pacientů s nádory žlučových cest

Prospektivní observační studie k prozkoumání vícerozměrných biomarkerů pro predikci účinnosti imunoterapie u nádorů žlučových cest

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazen pacient s neresekabilními pokročilými nebo metastazujícími nádory žlučových cest a plánuje léčbu inhibitory PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií jako léčbu první volby. K prozkoumání biomarkerů budou shromážděny nádorové tkáně získané z punkčních biopsií na začátku studie a vyšetřeny sekvenováním genomového panelu, sekvenováním transkriptomu a mIHC. Mezitím byla také odebrána základní periferní krev a stolice pro detekci plazmatických proteinů, genomů a metagenomů. Nakonec budou vyšetřovatelé analyzovat a zkoumat prediktivní biomarkery imunoterapie u nádorů žlučových cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s patologickou diagnózou nádorů žlučových cest, kteří souhlasili s podáváním inhibitorů PD-1/PD-L1 první linie v kombinaci s chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

- starší 18 let; Zobrazovací vyšetření indikuje neresekovatelné pokročilé nebo metastatické nádory žlučových cest (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního cholangiokarcinomu a karcinomu žlučníku); Histologicky potvrzeno jako adenokarcinom; v minulosti nepodstoupil systémovou léčbu (mohou být zařazeni pacienti, u kterých nedošlo k progresi do šesti měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie nebo adjuvantní terapie); alespoň jedna měřitelná léze podle standardu RECIST 1.1; Plánujte příjem inhibitorů PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií jako léčbu první volby; Podepište informovaný souhlas, má dobrou shodu a může spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

- Trpět jinými aktivními maligními nádory během 5 let nebo současně; Nelze odebrat základní vzorky plazmy nebo tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií
Jiný: Budou odebrány vzorky krve, bioptické vzorky nádoru
Budou odebrány vzorky krve, vzorky biopsie nádoru na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních biomarkerů imunoterapeutické odpovědi
Časové okno: 1 rok
lidentifikace prediktivních biomarkerů imunoterapeutické odpovědi detekcí rozdílů v sekvenování genomu a transkriptomu mezi reagujícími a nereagujícími pacienty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biospecimen Retention Ying, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit