Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse til at forudsige galdevejstumorers respons på immunterapi

22. september 2023 opdateret af: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv observationsundersøgelse om forudsigelse af respons på førstelinjeimmunterapi hos patienter med galdevejstumorer

En prospektiv, observationel undersøgelse for at udforske multidimensionelle biomarkører til at forudsige effektiviteten af ​​immunterapi i galdevejstumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-operable fremskredne eller metastatiske galdevejstumorer vil blive indskrevet og planlægger at modtage PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling. For at udforske biomarkørerne vil tumorvæv, erhvervet fra punkturbiopsier ved baseline, blive indsamlet og undersøgt ved genomisk panelsekventering, transkriptom-sekventering og mIHC. I mellemtiden blev baseline perifert blod og fæces også indsamlet til påvisning af plasmaproteiner, genomer og metagenomer. Endelig vil efterforskerne analysere og udforske prædiktive biomarkører for immunterapi i galdevejstumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en patologisk diagnose af galdevejs-tumorer, som har sagt ja til at modtage førstelinje PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Over 18 år; Billeddiagnostisk evaluering indikerer uoperable fremskredne eller metastatiske galdevejs-tumorer (inklusive intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærecarcinom); Bekræftet som adenokarcinom ved histologi; Har ikke tidligere modtaget systemisk terapi (patienter, der ikke har udviklet sig inden for seks måneder efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi, kan tilmeldes); mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarden; Planlægger at modtage PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling; Underskriver informeret samtykke, har god compliance og kan samarbejde om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

- Lider af andre aktive maligne tumorer inden for 5 år eller samtidigt; Ude af stand til at indsamle baseline plasma- eller vævsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunterapi kombineret med kemoterapi
Andet: Blodprøver, tumorbiopsiprøver vil blive indsamlet
Blodprøver, tumorbiopsiprøver ved baseline vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive biomarkører for immunterapirespons
Tidsramme: 1 år
Identificere prædiktive biomarkører for immunterapirespons ved at detektere forskelle i genom- og transkriptom-sekventering mellem responderende og ikke-responderende patienter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biospecimen Retention Ying, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2020-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner