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Prospektive Beobachtungsstudie zur Vorhersage der Reaktion von Tumoren der Gallenwege auf eine Immuntherapie

22. September 2023 aktualisiert von: Ying Jieer, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit Tumoren der Gallenwege

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erforschung multidimensionaler Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Tumoren der Gallenwege

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren der Gallenwege werden aufgenommen und planen, als Erstbehandlung PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie zu erhalten. Zur Erforschung der Biomarker werden Tumorgewebe, die zu Studienbeginn aus Punktionsbiopsien entnommen wurden, gesammelt und mittels genomischer Panel-Sequenzierung, Transkriptom-Sequenzierung und mIHC untersucht. In der Zwischenzeit wurden auch peripheres Blut und Kot zu Studienbeginn zum Nachweis von Plasmaproteinen, Genomen und Metagenomen gesammelt. Schließlich werden die Forscher prädiktive Biomarker der Immuntherapie bei Tumoren der Gallenwege analysieren und erforschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Tumoren der Gallenwege, die einer Erstlinientherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Über 18 Jahre alt; Die bildgebende Auswertung weist auf nicht resezierbare fortgeschrittene oder metastasierte Tumoren der Gallenwege hin (einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom); Durch Histologie als Adenokarzinom bestätigt; Hat in der Vergangenheit keine systemische Therapie erhalten (Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie oder der adjuvanten Therapie keine Fortschritte erzielt wurden, können aufgenommen werden); mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Standard; Planen Sie, PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstbehandlung zu erhalten; Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, halten Sie die Compliance gut ein und können Sie bei der Nachsorge mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

- innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig an anderen aktiven bösartigen Tumoren leiden; Es können keine Basisplasma- oder Gewebeproben entnommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie
Sonstiges: Es werden Blutproben und Tumorbiopsien entnommen
Zu Studienbeginn werden Blutproben und Tumorbiopsien entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine Immuntherapie durch Erkennung von Unterschieden in der Genom- und Transkriptomsequenzierung zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Biospecimen Retention Ying, Dr, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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