Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouvání výsledků transplantací u dětí (ADVANTage)

14. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Postupující transplantační výsledky u dětí (CTOT-41)

Toto je studie po transplantaci ledviny u dětí srovnávající bezpečnost a účinnost imunosupresivního režimu belataceptu a sirolimu s takrolimem a mykofenolát mofetilem (MMF). Dvě stě účastníků bude randomizováno (1:1) do jedné ze dvou skupin do 24 hodin po transplantačním postupu. Doba trvání studie od okamžiku transplantace do primárního cíle je 12–24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital (Site #: 71034)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (Site # 71038)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Los Angeles (Site #: 71036)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Mattel Children's Hospital, UCLA (Site #: 71012)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site #: 71026)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • UCSD Rady Children's Hospital (Site #: 71037)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Health (Site #: 71042)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center (Site #: 71039)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Site #: 71016)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Children's Center (Site #: 71025)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital (Site #: 71006)
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University (Site #: 71033)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Site #: 71017)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia (Site #: 71091)
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh (Site #: 71008)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital (Baylor) (Site #: 71005)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo rodič/opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 13–20 let v době zápisu
  3. Kandidát na primární renální aloštěp od zemřelého dárce
  4. EBV IgG séropozitivní, definovaný jako důkaz získané imunity prokázaný přítomností IgG protilátek proti virovému kapsidovému antigenu (VCA) a EBV jadernému antigenu (EBNA) v době zařazení
  5. Pokud je účastnicí ve fertilním věku, negativní těhotenský test do 48 hodin od zápisu
  6. Pokud má účastník reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat schválené metody antikoncepce schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  7. Negativní výsledek testu na latentní infekci tuberkulózy kožním testem na tuberkulózu (purifikovaný proteinový derivát [PPD]) nebo krevním testem na tuberkulózu (TB) (test uvolňování interferonu gama [IGRA], tj. QuantiFERON, T-SPOT.TB) během 12 měsíců
  8. Při absenci kontraindikace musí být očkování aktuální podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a pokynů pro oddělení pro alergii, imunologii a transplantaci (DAIT) pro pacienty ve studiích transplantací

Kritéria pro zařazení dárce na zdroj a věk budou rozšířena pomocí postupného přístupu určeného monitorováním bezpečnosti. Kritéria rozšíření budou zahrnovat příjemce do 6 let a žijící dárce. Bezpečnostní údaje z každého kroku budou přezkoumány týmem studie, DSMB a FDA. Pokud nebudou identifikovány žádné bezpečnostní problémy, kritéria pro zařazení budou rozšířena.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
  2. Aktivní infekce vyžadující léčbu nebo virémie
  3. Historie malignity
  4. Současné nebo historické protilátky proti HLA dárci
  5. Vrchol vypočtený Panel Reactive Antibody (cPRA) vyšší než 80 procent
  6. Příjem jakékoli licencované nebo testované živé oslabené vakcíny (vakcín) do 4 týdnů od registrace
  7. Předchozí transplantace orgánů
  8. Aktivní systémové autoimunitní onemocnění v době zařazení
  9. Idiopatická fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS), membranoproliferativní glomerulonefritida (MPGN), glomerulopatie C3 nebo atypický hemolytický uremický syndrom (HUS) s podezřením na riziko recidivy
  10. Užívání imunosupresiv, biologických látek (včetně IVIG), chronických kortikosteroidů nebo hodnocených léků do 8 týdnů od zařazení
  11. Známá porucha krvácení
  12. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mikrolitr do 3 měsíců od zařazení
  13. Historie dědičné hyperkoagulability vyžadující léčbu více než aspirin
  14. Klinicky významná neopravená vrozená srdeční vada způsobující hemodynamický kompromis
  15. Nekontrolovaná diagnostikovaná psychiatrická porucha nebo samovolně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost účastníka splnit požadavky studie
  16. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Kritéria vyloučení náhodnosti:

Jedinci, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, nejsou způsobilí k randomizaci.

  1. Trvalá WBC <1500 nebo >20 000 na mikrolitr během 3 měsíců od randomizace
  2. Setrvalé jaterní funkční testy (AST a/nebo ALT) > 2x normální do 3 měsíců od randomizace
  3. Aktivní systémové autoimunitní onemocnění v době transplantace
  4. Známá porucha krvácení
  5. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mikrolitr do 3 měsíců od zařazení
  6. Současné nebo historické protilátky proti HLA dárci v době transplantace
  7. Nedávný příjemce jakékoli licencované nebo testované živé oslabené vakcíny (vakcín) během 4 týdnů od randomizace
  8. Panel Reactive Antibody (cPRA) vyšší než 80 procent
  9. Pokud je účastnicí ve fertilním věku pozitivní těhotenský test do 48 hodin od randomizace (všechny účastnice ve fertilním věku musí provést těhotenský test do 48 hodin od randomizace)
  10. Léčba imunosupresivy, včetně biologických (včetně IVIG), do 8 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Skupina 1): Skupina Belatacept+Sirolimus
Účastníci této skupiny dostanou antithymocytární globulin (ATG) + steroidní zúžení + belatacept + (tacrolimový můstek, den 0-14) s konverzí na sirolimus (den 30 +/-14 dní)
Lék: Sirolimus
Účastníci skupiny 1 přejdou na terapii sirolimem 14. den (+/- 5 dní) - váha = 40 kg dostanou 6 mg/m^ 2, s udržovací dávkou 2 mg denně
Ostatní jména:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22-989
Biologický: Belatacept
Belatacept bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut. Dávka belataceptu pro studii je 10 mg/kg v pooperační den (POD) 1, 5, 14, 28, 56, 84 po dobu prvních 3 měsíců, poté 5 mg/kg každé 4 týdny (+/-4 dny), počínaje 4. měsícem až 24. měsícem
Ostatní jména:
  • Nulojix
Lék: Takrolimus (skupina 1)
Účastníci dostanou Prograf® (tacrolimus) nebo generikum, zahajované v dávce 0,1 mg/kg dvakrát denně do 48 hodin po transplantaci, aby se dosáhlo cílových minimálních hladin. Účastníci ve skupině 1 budou převedeni na sirolimus 2-4 týdny po transplantaci
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
Lék: Anti-thymocytární globulin (ATG)
Účastníci dostanou indukční terapii anti-thymocytárním globulinem (1,5 mg/kg/dávka, maximálně 125 mg) počínaje intraoperačně v den 0 a pokračovat ve dnech 2 a 3 (celková dávka 4,5 mg/kg). Celková dávka může být prodloužena na 6 mg/kg během 1-2 dnů pro opožděnou funkci štěpu
Aktivní komparátor: (Skupina 2): Skupina takrolimus + mykofenolát mofetil (MMF).
Účastníci této skupiny dostanou anti-thymocytární globulin (ATG) + steroidní zúžení + takrolimus + MMF
Lék: Anti-thymocytární globulin (ATG)
Účastníci dostanou indukční terapii anti-thymocytárním globulinem (1,5 mg/kg/dávka, maximálně 125 mg) počínaje intraoperačně v den 0 a pokračovat ve dnech 2 a 3 (celková dávka 4,5 mg/kg). Celková dávka může být prodloužena na 6 mg/kg během 1-2 dnů pro opožděnou funkci štěpu
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil-MMF bude zahájen dávkou 600 mg/m^2 BID, dokud takrolimus nedosáhne terapeutických hladin, poté 450 mg/m^2 BID
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Takrolimus (skupina 2)
Účastníci dostanou Prograf® (tacrolimus) nebo generikum, zahajované v dávce 0,1 mg/kg BID do 48 hodin po transplantaci, aby se dosáhlo cílových minimálních hladin
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt de novo donor specifických protilátek (dnDSA) (centrální laboratoř) NEBO pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) >7,5 ml/min/1,73 m² (centrální laboratoř)
Časové okno: 96 týdnů po transplantaci
96 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky biopsií potvrzeného rejekčního procesu štěpu (centrální laboratoř)
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Čas do rozvoje klinicky biopticky prokázaného rejekčního procesu štěpu (centrální laboratoř)
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Výskyt subklinické potvrzené biopsií rejekce štěpu (centrální laboratoř)
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Čas do vývoje subklinické biopticky prokázané rejekce alograftu (centrální laboratoř)
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Výskyt posttransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD)
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Čas do vzniku PTLD
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Výskyt oportunních infekcí bakteriálních, virových, plísňových, pneumocystové pneumonie nebo parazitárních infekcí stupně 3 a vyšších, hodnocených jako souhrn
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci
Čas do vzniku oportunních infekcí stupně 3 a výše – bakteriálních, virových, plísňových, pneumocystové pneumonie nebo parazitárních infekcí hodnocených jako kompozitní ukazatel
Časové okno: Do 96 týdnů po transplantaci
Do 96 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Briscoe, MD, Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
  • Studijní židle: Eileen Chambers, MD, Duke University Medical Center: Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit