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Verbesserung der Transplantationsergebnisse bei Kindern (ADVANTage)

14. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verbesserung der Transplantationsergebnisse bei Kindern (CTOT-41)

Dies ist eine pädiatrische Nierentransplantationsstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie mit Belatacept und Sirolimus mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) verglichen wird. Zweihundert Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Transplantationsverfahren randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Dauer der Studie vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum primären Endpunkt beträgt 12–24 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital (Site #: 71034)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (Site # 71038)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles (Site #: 71036)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Mattel Children's Hospital, UCLA (Site #: 71012)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site #: 71026)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • UCSD Rady Children's Hospital (Site #: 71037)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health (Site #: 71042)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center (Site #: 71039)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Site #: 71016)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center (Site #: 71025)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital (Site #: 71006)
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University (Site #: 71033)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Site #: 71017)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (Site #: 71091)
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh (Site #: 71008)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital (Baylor) (Site #: 71005)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einschreibung 13–20 Jahre alt
  3. Kandidat für ein primäres Nieren-Allotransplantat von einem verstorbenen Spender
  4. EBV-IgG-seropositiv, definiert als Beweis einer erworbenen Immunität, die durch das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen virales Kapsidantigen (VCA) und EBV-Kernantigen (EBNA) zum Zeitpunkt der Einschreibung nachgewiesen wird
  5. Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  6. Wenn der Teilnehmer reproduktives Potenzial hat, stimmt er zu, für die Dauer der Studie von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  7. Negatives Testergebnis für eine latente Tuberkulose-Infektion durch Tuberkulose-Hauttest (gereinigtes Proteinderivat [PPD]) oder Tuberkulose-(TB)-Bluttest (Interferon-Gamma-Release-Assay [IGRA], d. h. QuantiFERON, T-SPOT.TB) innerhalb von 12 Monaten
  8. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, müssen die Impfungen gemäß den Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und den Richtlinien der Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (DAIT) für Patienten in Transplantationsstudien auf dem neuesten Stand sein

Die Aufnahmekriterien für Spenderquelle und Alter werden mithilfe eines schrittweisen Ansatzes erweitert, der durch Sicherheitsüberwachung bestimmt wird. Zu den Erweiterungskriterien zählen Empfänger bis zum Alter von 6 Jahren und Lebendspender. Die Sicherheitsdaten aus jedem Schritt werden vom Studienteam, DSMB und FDA überprüft. Wenn keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, werden die Einschlusskriterien erweitert.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder Virämie
  3. Geschichte der Malignität
  4. Aktueller oder historischer Anti-HLA-Antikörper des Spenders
  5. Der berechnete Peak des reaktiven Panel-Antikörpers (cPRA) liegt über 80 Prozent
  6. Erhalt eines oder mehrerer zugelassener oder in der Prüfphase befindlicher abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  7. Vorgeschichte von Organtransplantationen
  8. Aktive systemische Autoimmunerkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Idiopathische fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN), C3-Glomerulopathie oder atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens vermutet wird
  10. Verwendung von Immunsuppressiva, Biologika (einschließlich IVIG), chronischen Kortikosteroiden oder Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung
  11. Bekannte Blutungsstörung
  12. Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/Mikroliter innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  13. Vorgeschichte einer angeborenen Hyperkoagulabilität, die eine stärkere Therapie als Aspirin erfordert
  14. Klinisch signifikante, nicht reparierte angeborene Herzerkrankung, die zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt
  15. Unkontrollierte diagnostizierte psychiatrische Störung oder selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  16. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder Dies kann Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten haben

Ausschlusskriterien für die Randomisierung:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf eine Randomisierung.

  1. Anhaltende Leukozytenzahl <1500 oder >20.000 pro Mikroliter innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  2. Anhaltende Leberfunktionstests (AST und/oder ALT) > 2x normal innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  3. Aktive systemische Autoimmunerkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
  4. Bekannte Blutungsstörung
  5. Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/Mikroliter innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  6. Aktueller oder historischer Anti-HLA-Antikörper des Spenders zum Zeitpunkt der Transplantation
  7. Kürzlicher Empfänger eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  8. Panel-reaktiver Antikörper (cPRA) größer als 80 Prozent
  9. Wenn eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest vorweisen muss (alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Schwangerschaftstest durchführen)
  10. Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika (einschließlich IVIG), innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe 1): Belatacept+Sirolimus-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Antithymozytenglobulin (ATG) + Steroidausschleicher + Belatacept + (Tacrolimus-Brücke, Tag 0–14) mit Umstellung auf Sirolimus (Tag 30 +/-14 Tage).
Arzneimittel: Sirolimus
Teilnehmer der Gruppe 1 wechseln am 14. Tag (+/- 5 Tage) zur Sirolimus-Therapie – Gewicht = 40 kg erhalten 6 mg/m² mit einer Erhaltungsdosis von 2 mg täglich
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22-989
Biologisch: Belatacept
Belatacept wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Belatacept-Dosis für die Studie beträgt 10 mg/kg am postoperativen Tag (POD) 1, 5, 14, 28, 56, 84 für die ersten 3 Monate, gefolgt von 5 mg/kg alle 4 Wochen (+/-4). Tage), beginnend am 4. Monat bis zum 24. Monat
Andere Namen:
  • Nulojix
Arzneimittel: Tacrolimus (Gruppe 1)
Die Teilnehmer erhalten Prograf® (Tacrolimus) oder ein Generikum, beginnend mit 0,1 mg/kg BID innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation, um die angestrebten Talspiegel zu erreichen. Teilnehmer der Gruppe 1 werden 2–4 Wochen nach der Transplantation auf Sirolimus umgestellt
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie mit Anti-Thymozyten-Globulin (1,5 mg/kg/Dosis, maximal 125 mg), die intraoperativ am Tag 0 beginnt und an den Tagen 2 und 3 fortgesetzt wird (Gesamtdosis 4,5 mg/kg). Bei verzögerter Transplantatfunktion kann die Gesamtdosis über 1–2 Tage auf 6 mg/kg erhöht werden
Aktiver Komparator: (Gruppe 2): Tacrolimus + Mycophenolatmofetil (MMF)-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) + Steroid-Taper + Tacrolimus + MMF
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie mit Anti-Thymozyten-Globulin (1,5 mg/kg/Dosis, maximal 125 mg), die intraoperativ am Tag 0 beginnt und an den Tagen 2 und 3 fortgesetzt wird (Gesamtdosis 4,5 mg/kg). Bei verzögerter Transplantatfunktion kann die Gesamtdosis über 1–2 Tage auf 6 mg/kg erhöht werden
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-MMF wird mit 600 mg/m² 2-mal täglich begonnen, bis Tacrolimus therapeutische Werte erreicht, dann 450 mg/m² 2-mal täglich
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus (Gruppe 2)
Die Teilnehmer erhalten Prograf® (Tacrolimus) oder ein Generikum, beginnend mit 0,1 mg/kg BID innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation, um die angestrebten Talspiegel zu erreichen
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von de-novo-Donor-spezifischen Antikörpern (dnDSA) (zentrales Labor) ODER Abfall der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >7,5 ml/min/1,73 m² (zentrales Labor)
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Transplantation
96 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz klinisch bioptisch gesicherter Transplantatabstoßung (Zentrallabor)
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch bioptisch nachgewiesenen Allograft-Abstoßung (Zentrallabor)
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz von subklinischer, bioptisch gesicherter Allograft-Abstoßung (Zentral-Labor)
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Zeit bis zur Entwicklung einer subklinischen, bioptisch nachgewiesenen Transplantatabstoßung (Zentrales Labor)
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz der Posttransplantations-Lymphoproliferationserkrankung (PTLD)
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Zeit bis zur Entwicklung des PTLD
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz von opportunistischen Infektionen der Schweregrade 3 und höher (bakteriell, viral, pilzbedingt, Pneumocystis-Pneumonie oder parasitäre Infektionen) als zusammengesetzter Endpunkt bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Zeit bis zur Entwicklung von opportunistischen Infektionen Grad 3 und höher (bakteriell, viral, pilzbedingt, Pneumocystis-Pneumonie oder parasitäre Infektionen), zusammengefasst bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation
Innerhalb von 96 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Briscoe, MD, Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
  • Studienstuhl: Eileen Chambers, MD, Duke University Medical Center: Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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