Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af transplantationsresultater hos børn (ADVANTage)

14. september 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fremme af transplantationsresultater hos børn (CTOT-41)

Dette er et pædiatrisk nyretransplantationsstudie, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​et immunsuppressivt regime med belatacept og sirolimus med tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF). To hundrede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​to grupper inden for 24 timer efter transplantationsproceduren. Varigheden af ​​undersøgelsen fra tidspunktet for transplantation til det primære endepunkt er 12-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital (Site #: 71034)
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (Site # 71038)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Los Angeles (Site #: 71036)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Mattel Children's Hospital, UCLA (Site #: 71012)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site #: 71026)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • UCSD Rady Children's Hospital (Site #: 71037)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health (Site #: 71042)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center (Site #: 71039)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Site #: 71016)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center (Site #: 71025)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital (Site #: 71006)
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University (Site #: 71033)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Site #: 71017)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (Site #: 71091)
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh (Site #: 71008)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital (Baylor) (Site #: 71005)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager og/eller forælder/værge skal kunne forstå og give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, 13-20 år på tilmeldingstidspunktet
  3. Kandidat til primær nyreallograft fra en afdød donor
  4. EBV IgG seropositiv, defineret som bevis på erhvervet immunitet vist ved tilstedeværelsen af ​​IgG-antistoffer mod viralt capsidantigen (VCA) og EBV-nuklearantigen (EBNA) på tidspunktet for indskrivning
  5. Hvis en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for 48 timer efter tilmelding
  6. Hvis deltageren har reproduktionspotentiale, indvilliger i at bruge Food and Drug Administration (FDA) godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  7. Negativt testresultat for latent tuberkuloseinfektion ved tuberkulosehudtest (oprenset proteinderivat [PPD]) eller tuberkulose (TB) blodprøve (interferon gamma-frigivelsesassay [IGRA], dvs. QuantiFERON, T-SPOT.TB) inden for 12 måneder
  8. I mangel af kontraindikationer skal vaccinationer være ajourført i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer og Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (DAIT) Guidance for Patients in Transplant Trials

Tilmeldingskriterier for donorkilde og alder vil blive udvidet ved hjælp af en trinvis tilgang bestemt af sikkerhedsovervågning. Udvidelseskriterier vil omfatte modtagere ned til 6 år og levende donorer. Sikkerhedsdata fra hvert trin vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet, DSMB og FDA. Hvis der ikke identificeres sikkerhedsproblemer, vil inklusionskriterierne blive udvidet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  2. Aktiv infektion, der kræver behandling, eller viræmi
  3. Historie om malignitet
  4. Nuværende eller historisk anti-HLA-antistof til donoren
  5. Peak beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) større end 80 procent
  6. Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine(r) inden for 4 uger efter tilmelding
  7. Tidligere organtransplantation
  8. Aktiv systemisk autoimmun sygdom på tidspunktet for indskrivning
  9. Idiopatisk Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Membranoproliferativ Glomerulonephritis (MPGN), C3 glomerulopati eller atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), der mistænkes for at være i risiko for recidiv
  10. Brug af immunsuppressiva, biologiske lægemidler (inklusive IVIG), kroniske kortikosteroider eller forsøgslægemidler inden for 8 uger efter tilmelding
  11. Kendt blødningsforstyrrelse
  12. Blodpladeantal < 75.000 celler/mikroliter inden for 3 måneder efter tilmelding
  13. Anamnese med arvelig hyperkoagulabilitet, der kræver behandling mere end aspirin
  14. Klinisk signifikant ikke-repareret medfødt hjertesygdom, der forårsager hæmodynamisk kompromittering
  15. Ukontrolleret diagnosticeret psykiatrisk lidelse eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav
  16. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen

Randomiseringsekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til randomisering.

  1. Vedvarende WBC <1500 eller >20.000 pr. mikroliter inden for 3 måneder efter randomisering
  2. Vedvarende leverfunktionstest (AST og/eller ALAT) > 2x normal inden for 3 måneder efter randomisering
  3. Aktiv systemisk autoimmun sygdom på tidspunktet for transplantation
  4. Kendt blødningsforstyrrelse
  5. Blodpladeantal < 75.000 celler/mikroliter inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Aktuelt eller historisk anti-HLA-antistof mod donoren på transplantationstidspunktet
  7. Nylig modtager af enhver licenseret eller forsøgsmæssig levende svækket vaccine(r) inden for 4 uger efter randomisering
  8. Panel Reactive Antibody (cPRA) mere end 80 procent
  9. Hvis en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest inden for 48 timer efter randomisering (alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal gennemføre en graviditetstest inden for 48 timer efter randomisering)
  10. Behandling med immunsuppressiva, inklusive biologiske lægemidler (inklusive IVIG), inden for 8 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe 1): Belatacept+Sirolimus gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage antithymocytglobulin (ATG) + steroid taper + belatacept + (tacrolimusbro, dag 0-14) med konvertering til sirolimus (dag 30 +/-14 dage)
Medicin: Sirolimus
Deltagerne i gruppe 1 vil gå over til sirolimusbehandling på dag 14 (+/- 5 dage) - vægt = 40 kg vil modtage 6 mg/m^ 2 med vedligeholdelsesdosis på 2 mg dagligt
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22-989
Biologisk: Belatacept
Belatacept vil blive administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter. Belatacept-dosis for undersøgelsen er 10 mg/kg på postoperativ dag (POD) 1, 5, 14, 28, 56, 84 i de første 3 måneder, efterfulgt af 5 mg/kg hver 4. uge (+/-4 dage), fra måned 4 til måned 24
Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Tacrolimus (Gruppe 1)
Deltagerne vil modtage Prograf® (tacrolimus), eller generisk, påbegyndt med 0,1 mg/kg to gange dagligt inden for 48 timer efter transplantationen for at opnå de laveste målniveauer. Deltagerne i gruppe 1 vil blive overført til sirolimus 2-4 uger efter transplantationen
Andre navne:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
Medicin: Anti-thymocyt globulin (ATG)
Deltagerne vil modtage induktionsterapi med anti-thymocytglobulin (1,5 mg/kg/dosis, maksimalt 125 mg) startende intraoperativt på dag 0 og fortsætter på dag 2 og 3 (samlet dosis 4,5 mg/kg). Den samlede dosis kan forlænges til 6 mg/kg over 1-2 dage ved forsinket graftfunktion
Aktiv komparator: (Gruppe 2): Tacrolimus + Mycophenolatmofetil (MMF) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage anti-thymocyt globulin (ATG) + steroid taper + tacrolimus + MMF
Medicin: Anti-thymocyt globulin (ATG)
Deltagerne vil modtage induktionsterapi med anti-thymocytglobulin (1,5 mg/kg/dosis, maksimalt 125 mg) startende intraoperativt på dag 0 og fortsætter på dag 2 og 3 (samlet dosis 4,5 mg/kg). Den samlede dosis kan forlænges til 6 mg/kg over 1-2 dage ved forsinket graftfunktion
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolat Mofetil-MMF vil blive initieret ved 600 mg/m^2 BID, indtil tacrolimus er på terapeutiske niveauer, derefter 450 mg/m^2 BID
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Tacrolimus (gruppe 2)
Deltagerne vil modtage Prograf® (tacrolimus), eller generisk, påbegyndt med 0,1 mg/kg to gange dagligt inden for 48 timer efter transplantationen for at opnå de laveste målniveauer
Andre navne:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af de novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA) (centralt laboratorium) ELLER fald i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) >7,5 mL/min/1,73 m² (centralt laboratorium)
Tidsramme: 96 uger efter transplantation
96 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af klinisk biopsi-verificeret allograftafstødning (centralt laboratorium)
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Tid til udvikling af klinisk biopsibekræftet allotransplantatafstødning (centralt laboratorium)
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Forekomst af subklinisk biopsibekræftet allotransplantatafstødning (centralt laboratorium)
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Tid til udvikling af subklinisk biopsiverificeret allograft-afstødning (centralt laboratorium)
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Forekomsten af post-transplantations lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Tid til udvikling af PTLD
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Forekomst af opportunistiske infektioner i grad 3 og derover (bakterielle, virale, svampe, pneumocystis lungebetændelse eller parasitiske infektioner) vurderet som en sammensat variabel
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation
Tid til udvikling af opportunistiske infektioner af grad 3 og derover (bakterielle, virale, svampe, pneumocystis lungebetændelse eller parasitiske infektioner) vurderet som en sammensat måling
Tidsramme: Inden for 96 uger efter transplantation
Inden for 96 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: David Briscoe, MD, Boston Children's Hospital: Pediatric Transplantation
  • Studiestol: Eileen Chambers, MD, Duke University Medical Center: Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner