- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06057818
Ultrazvuk dýchacích cest versus skóre Mallampatiho jako prediktor obtížné přímé laryngoskopie u obézních pacientů
Ultrazvuk dýchacích cest versus skóre Mallampatiho jako prediktor obtížné přímé laryngoskopie u obézních pacientů observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do studie obdrží písemný a informovaný souhlas k provedení ultrazvuku dýchacích cest před indukcí.
Během předanestetického hodnocení pacientů budou od každého pacienta shromážděny demografické proměnné a budou provedeny klinické screeningové testy k predikci obtížných dýchacích cest ve formě Mallampatiho skóre vsedě v neutrální poloze.
Pacient bude přijat na oddělení předanesteziologické péče za účasti anesteziologa se zkušenostmi s ultrazvukem.
Ultrazvuk bude prováděn u pacientů vsedě, hlava držená v neutrální poloze, pomocí lineární sondy 13-6i SonoSite model M-Turbo c s frekvencí 13-6Mega Hertz, U všech pacientů ve studii bude provedeno předoperační ultrasonografické vyšetření dýchacích cest. , Pacientům bude vysvětlen postup před zahájením studie.
Operátor se postaví na pravou stranu pacienta, drží ultrazvukový snímač v pravé ruce, snímač bude umístěn příčně těsně nad suprasternálním zářezem, aby se zobrazila tracheální chrupavka, hypoechogenní struktura ve tvaru podkovy, pokud je přítomna odchylka trachey, může být nutné posunout sondu do strany, aby se lokalizovala průdušnice a její poloha by měla být vyznačena perem, sonda se posune hlavou, aby se prohlédly zbývající struktury.
Sonda bude umístěna v příčné ose, ultrazvukové vzdálenosti budou měřeny jako vzdálenost od hyoidní kosti k povrchu kůže, vzdálenost od kůže k přední komisure hlasivek a vzdálenost od kůže k průdušnici na úrovni hl. suprasternální zářez.
Všechna měření budou provedena pomocí ultrazvukového měření a nasměrování v mm, zesílení a hloubka budou odpovídajícím způsobem upraveny pro získání nejlepšího výhledu.
Obtížná intubační miska a nastavení budou k dispozici a připraveny před indukcí.
Pacienti budou převezeni na operační sál a budou sledováni standardními monitory Americké společnosti anesteziologů: EKG, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, kapnografie poté po preoxygenaci frakcí vdechovaného kyslíku: 100 % po dobu 3 minut, intravenózně (IV. ) midazolam 1 mg a fentanyl 1 ug/kg, anestezie bude vyvolána injekcí propofolu 2 mg/kg. Po svalové relaxaci injekcí rokuronia 0,8 mg/kg IV a ventilaci kyslíkem a sevofluranem 1,5 % po dobu 3 minut bude provedena přímá laryngoskopie ošetřujícím anesteziologem (s více než 2 roky zkušeností po kvalifikaci) pomocí zakřiveného Macintoshe vhodné velikosti lopatka a modifikovaný laryngoskopický stupeň Cormack-Lehane (CL) bude hodnocen a dokumentován. Správné umístění endotracheální kanyly bude potvrzeno kapnografií a bilaterální auskultací plic.
Pohled na aperturu hlasivkové štěrbiny bude posuzován pomocí modifikované Cormack Lehaneovy stupnice, při které bude klasifikace 2b, 3 a 4 považována za obtížný pohled na intubaci pro pacienta.
Intubující anesteziolog se nebude podílet na předoperačním klinickém a sonografickém hodnocení dýchacích cest. Proto bude zaslepený k nálezům předoperačního hodnocení dýchacích cest.
Anestezie bude udržována sevofluranem, posilovacími dávkami rokuronia a fentanylu podle potřeby.
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska:
- Mallampati skóre
- Vzdálenost od kůže k hlasivkám
- Vzdálenost od kůže k přední části trachey na úrovni suprasternálního zářezu
- Vzdálenost od kůže k hyoidní kosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif HA Loka
- Telefonní číslo: 00201227671174
- E-mail: sh_1507@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonní číslo: 00201095569596
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk od 18 do 60 let
- Se skóre klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až III,
- Naplánováno pro elektivní chirurgický výkon vyžadující endotracheální intubaci
- Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pohotovostní operace
- Pacienti s anamnézou operace dýchacích cest nebo krku
- Abnormality pohyblivosti krku
- Syndromatičtí pacienti
- Preexistující malformace dýchacích cest nebo patologie, jako jsou obličejové nebo cervikální zlomeniny, maxilofaciální abnormality, cervikální nádory nebo struma.
- Historie obtížné intubace.
- Pacienti s tracheostomickými trubicemi.
- Těhotné pacientky.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2.
- ASA IV nebo vyšší pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi Mallampatiho skóre a ultrazvukem dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání Mallampatiho skóre a ultrazvukového měření dýchacích cest v predikci obtížné intubace u obézních pacientů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi jednotlivými ultrazvukovými měřeními dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost a specifičnost každého ultrazvukového měření dýchacích cest pro předvídání obtížné intubace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD99/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .