- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057818
L'ecografia delle vie aeree rispetto al punteggio di Mallampati come predittore di laringoscopia diretta difficile nei pazienti obesi
L'ecografia delle vie aeree rispetto al punteggio di Mallampati come predittore di laringoscopia diretta difficile nei pazienti obesi: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno autorizzati tramite consenso scritto e informato a eseguire l'ecografia delle vie aeree prima dell'induzione.
Durante la valutazione pre-anestetica dei pazienti, verranno raccolte le variabili demografiche di ciascun paziente e verranno eseguiti test di screening clinico per prevedere le vie aeree difficili sotto forma di punteggio Mallampati seduti in posizione neutra.
Il paziente verrà ricoverato nell'unità di preanestesia, assistito da un anestesista esperto in ecografia.
L'ecografia verrà eseguita con i pazienti seduti, con la testa tenuta in posizione neutra, utilizzando la sonda lineare 13-6i del modello SonoSite M-Turbo c con frequenza 13-6 Mega Hertz, la valutazione ecografica preoperatoria delle vie aeree verrà eseguita per tutti i pazienti nello studio , Ai pazienti verrà spiegata la procedura prima di iniziare lo studio.
L'operatore si posizionerà sul lato destro del paziente, tenendo il trasduttore ecografico nella mano destra, il trasduttore sarà posizionato trasversalmente appena sopra l'incisura soprasternale per visualizzare la cartilagine tracheale, una struttura ipoecogena a ferro di cavallo, se è presente una deviazione tracheale, Potrebbe essere necessario spostare lateralmente il trasduttore per individuare la trachea e la sua posizione dovrebbe essere contrassegnata con una penna, il trasduttore verrà spostato frontalmente per ispezionare le strutture rimanenti.
La sonda sarà posizionata sull'asse trasversale, le distanze ecografiche saranno misurate come la distanza dall'osso ioide alla superficie cutanea, la distanza dalla pelle alla commessura anteriore delle corde vocali e la distanza dalla pelle alla trachea a livello del incisura soprasternale.
Tutte le misurazioni verranno eseguite utilizzando la misura ad ultrasuoni e puntando in mm, il guadagno e la profondità verranno regolati di conseguenza per ottenere la migliore visualizzazione.
Il vassoio e le impostazioni per l'intubazione difficile saranno disponibili e pronti prima dell'induzione.
I pazienti verranno portati in sala operatoria e saranno monitorati dai monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists: ECG, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, capnografia quindi dopo preossigenazione con frazione di ossigeno inspirato: 100% per 3 minuti, somministrazione endovenosa (IV ) midazolam 1 mg e fentanil 1 µg/kg, l'anestesia sarà indotta con iniezione di propofol 2 mg/kg. Dopo il rilassamento muscolare con iniezione di rocuronio 0,8 mg/kg IV e ventilazione con ossigeno e sevoflurano 1,5% per 3 minuti, la laringoscopia diretta verrà eseguita dall'anestesista presente (con più di 2 anni di esperienza post-qualificazione) utilizzando un Macintosh curvo di dimensioni adeguate lama e il grado laringoscopico Cormack-Lehane modificato (CL) saranno valutati e documentati. Il corretto posizionamento del tubo endotracheale sarà confermato tramite capnografia e auscultazione bilaterale dei polmoni.
La vista dell'apertura della glottide sarà valutata utilizzando la scala Cormack Lehane modificata in cui il grado 2b, 3 e 4 sarà considerato una vista di intubazione difficile per il paziente.
L'anestesista che intuba non sarà coinvolto nella valutazione clinica ed ecografica preoperatoria delle vie aeree. Pertanto, sarà cieco rispetto ai risultati della valutazione preoperatoria delle vie aeree.
L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano, dosi di richiamo di rocuronio e fentanil secondo necessità.
I pazienti vengono valutati riguardo a:
- Punteggio Mallampati
- Distanza dalla pelle alle corde vocali
- Distanza dalla pelle all'aspetto anteriore della trachea a livello dell'incisura soprasternale
- Distanza dalla pelle all'osso ioide
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherif HA Loka
- Numero di telefono: 00201227671174
- Email: sh_1507@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Fatma Ebeid
- Numero di telefono: 00201095569596
- Email: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età dai 18 ai 60 anni
- Con un punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists compreso tra I e III,
- Programmato per procedura chirurgica elettiva che richiede intubazione endotracheale
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con storia di interventi chirurgici alle vie aeree o al collo
- Anomalie della mobilità del collo
- Pazienti sindromatici
- Malformazioni o patologie preesistenti delle vie aeree come fratture facciali o cervicali, anomalie maxillofacciali, tumori cervicali o gozzo.
- Storia di intubazione difficile.
- Pazienti con cannule tracheostomiche.
- Pazienti in gravidanza.
- Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2.
- Pazienti con ASA IV o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il punteggio di Mallampati e l'ecografia delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto tra il punteggio di Mallampati e le misurazioni ecografiche delle vie aeree nella previsione di intubazione difficile nei pazienti obesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra ciascuna misurazione ecografica delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sensibilità e la specificità di ciascuna misurazione ecografica delle vie aeree per anticipare un'intubazione difficile.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD99/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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