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L'ecografia delle vie aeree rispetto al punteggio di Mallampati come predittore di laringoscopia diretta difficile nei pazienti obesi

12 febbraio 2024 aggiornato da: Sherif Hany Adly Loka, Ain Shams University

L'ecografia delle vie aeree rispetto al punteggio di Mallampati come predittore di laringoscopia diretta difficile nei pazienti obesi: uno studio osservazionale

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della valutazione ecografica preoperatoria dell'anatomia del collo nel predire la laringoscopia difficile in pazienti obesi sottoposti a chirurgia elettiva che richiede intubazione tracheale e confrontarla con metodi convenzionali come il punteggio di Mallampati nell'anticipare la laringoscopia difficile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno autorizzati tramite consenso scritto e informato a eseguire l'ecografia delle vie aeree prima dell'induzione.

Durante la valutazione pre-anestetica dei pazienti, verranno raccolte le variabili demografiche di ciascun paziente e verranno eseguiti test di screening clinico per prevedere le vie aeree difficili sotto forma di punteggio Mallampati seduti in posizione neutra.

Il paziente verrà ricoverato nell'unità di preanestesia, assistito da un anestesista esperto in ecografia.

L'ecografia verrà eseguita con i pazienti seduti, con la testa tenuta in posizione neutra, utilizzando la sonda lineare 13-6i del modello SonoSite M-Turbo c con frequenza 13-6 Mega Hertz, la valutazione ecografica preoperatoria delle vie aeree verrà eseguita per tutti i pazienti nello studio , Ai pazienti verrà spiegata la procedura prima di iniziare lo studio.

L'operatore si posizionerà sul lato destro del paziente, tenendo il trasduttore ecografico nella mano destra, il trasduttore sarà posizionato trasversalmente appena sopra l'incisura soprasternale per visualizzare la cartilagine tracheale, una struttura ipoecogena a ferro di cavallo, se è presente una deviazione tracheale, Potrebbe essere necessario spostare lateralmente il trasduttore per individuare la trachea e la sua posizione dovrebbe essere contrassegnata con una penna, il trasduttore verrà spostato frontalmente per ispezionare le strutture rimanenti.

La sonda sarà posizionata sull'asse trasversale, le distanze ecografiche saranno misurate come la distanza dall'osso ioide alla superficie cutanea, la distanza dalla pelle alla commessura anteriore delle corde vocali e la distanza dalla pelle alla trachea a livello del incisura soprasternale.

Tutte le misurazioni verranno eseguite utilizzando la misura ad ultrasuoni e puntando in mm, il guadagno e la profondità verranno regolati di conseguenza per ottenere la migliore visualizzazione.

Il vassoio e le impostazioni per l'intubazione difficile saranno disponibili e pronti prima dell'induzione.

I pazienti verranno portati in sala operatoria e saranno monitorati dai monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists: ECG, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, capnografia quindi dopo preossigenazione con frazione di ossigeno inspirato: 100% per 3 minuti, somministrazione endovenosa (IV ) midazolam 1 mg e fentanil 1 µg/kg, l'anestesia sarà indotta con iniezione di propofol 2 mg/kg. Dopo il rilassamento muscolare con iniezione di rocuronio 0,8 mg/kg IV e ventilazione con ossigeno e sevoflurano 1,5% per 3 minuti, la laringoscopia diretta verrà eseguita dall'anestesista presente (con più di 2 anni di esperienza post-qualificazione) utilizzando un Macintosh curvo di dimensioni adeguate lama e il grado laringoscopico Cormack-Lehane modificato (CL) saranno valutati e documentati. Il corretto posizionamento del tubo endotracheale sarà confermato tramite capnografia e auscultazione bilaterale dei polmoni.

La vista dell'apertura della glottide sarà valutata utilizzando la scala Cormack Lehane modificata in cui il grado 2b, 3 e 4 sarà considerato una vista di intubazione difficile per il paziente.

L'anestesista che intuba non sarà coinvolto nella valutazione clinica ed ecografica preoperatoria delle vie aeree. Pertanto, sarà cieco rispetto ai risultati della valutazione preoperatoria delle vie aeree.

L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano, dosi di richiamo di rocuronio e fentanil secondo necessità.

I pazienti vengono valutati riguardo a:

  • Punteggio Mallampati
  • Distanza dalla pelle alle corde vocali
  • Distanza dalla pelle all'aspetto anteriore della trachea a livello dell'incisura soprasternale
  • Distanza dalla pelle all'osso ioide

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di entrambi i sessi (18-60 anni) con un punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a III, in attesa di intervento chirurgico elettivo che richiede intubazione endotracheale e indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. Età dai 18 ai 60 anni
  3. Con un punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists compreso tra I e III,
  4. Programmato per procedura chirurgica elettiva che richiede intubazione endotracheale
  5. Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente
  2. Intervento chirurgico d'urgenza
  3. Pazienti con storia di interventi chirurgici alle vie aeree o al collo
  4. Anomalie della mobilità del collo
  5. Pazienti sindromatici
  6. Malformazioni o patologie preesistenti delle vie aeree come fratture facciali o cervicali, anomalie maxillofacciali, tumori cervicali o gozzo.
  7. Storia di intubazione difficile.
  8. Pazienti con cannule tracheostomiche.
  9. Pazienti in gravidanza.
  10. Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2.
  11. Pazienti con ASA IV o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il punteggio di Mallampati e l'ecografia delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra il punteggio di Mallampati e le misurazioni ecografiche delle vie aeree nella previsione di intubazione difficile nei pazienti obesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra ciascuna misurazione ecografica delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità e la specificità di ciascuna misurazione ecografica delle vie aeree per anticipare un'intubazione difficile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD99/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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