- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057818
Luftvejs-ultralyd versus Mallampati-score som en prædiktor for vanskelig direkte laryngoskopi hos overvægtige patienter
Luftvejs-ultralyd versus Mallampati-score som en prædiktor for vanskelig direkte laryngoskopi hos overvægtige patienter en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive givet samtykke til at foretage luftvejsultralyd før induktion.
Under præ-anæstesi-evaluering af patienterne vil demografiske variabler blive indsamlet fra hver patient, og kliniske screeningstests for at forudsige vanskelige luftveje vil blive udført i form af Mallampati-score, der sidder i neutral position.
Patienten vil blive indlagt på præanæstesiafdelingen med tilsyn af anæstesilæge med erfaring i ultralyd.
Ultralyden vil blive udført med patienterne siddende, hovedet holdt i neutral position, ved hjælp af den lineære sonde 13-6i af SonoSite model M-Turbo c med 13-6 Mega Hertz frekvens, præoperativ ultralydsvurdering af luftvejene vil blive udført for alle patienter i undersøgelsen , Patienterne vil blive forklaret om proceduren, før undersøgelsen påbegyndes.
Operatøren vil placere sig på højre side af patienten og holde ultralydstransduceren i højre hånd, transduceren placeres på tværs lige over det suprasternelle hak for at visualisere trakealbrusken, en hesteskoformet hypoekkoisk struktur, hvis der er trakeal afvigelse, transduceren skal muligvis flyttes sideværts for at lokalisere luftrøret, og dens position skal markeres med en pen, transduceren vil blive flyttet cephalad for at inspicere de resterende strukturer.
Sonden placeres i den tværgående akse, ultralydsafstande vil blive målt som afstanden fra hyoidbenet til hudoverfladen, afstanden fra hud til forreste kommissur af stemmebåndene og afstanden fra hud til luftrøret i niveau med suprasternelt hak.
Alle målinger vil blive udført ved hjælp af ultralydsmålet og peger i mm, forstærkning og dybde vil blive justeret i overensstemmelse hermed for at opnå det bedste udsyn.
Vanskelig intubationsbakke og indstillinger vil være tilgængelige og klar før induktion.
Patienterne vil blive taget til operationsstuen og vil blive overvåget af American Society of Anesthesiologists standardmonitorer: EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, kapnografi, derefter efter præ-iltning med en fraktion af indåndet oxygen: 100 % i 3 minutter, intravenøst (IV) ) midazolam 1 mg og fentanyl 1 µg/kg, vil anæstesi blive induceret ved injektion af propofol 2 mg/kg. Efter muskelafspænding med injektion af rocuronium 0,8 mg/kg IV og ventilation med ilt og sevofluran 1,5 % i 3 minutter, vil direkte laryngoskopi blive udført af tilstedeværende anæstesiolog (med mere end 2 års erfaring efter kvalifikation) ved brug af en passende størrelse buet Macintosh klinge, og den modificerede Cormack-Lehane (CL) laryngoskopiske kvalitet vil blive evalueret og dokumenteret. Den korrekte placering af endotrachealrøret vil blive bekræftet via kapnografi og bilateral auskultation af lunger.
Udsigten til glottisåbningen vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Cormack Lehane-skala, hvor gradering af 2b, 3 og 4 vil blive betragtet som en vanskelig intubationsvisning for patienten.
Den intuberende anæstesiolog vil ikke være involveret i præoperativ klinisk og sonografisk luftvejsvurdering. Derfor vil han blive blindet over for resultaterne af præoperativ luftvejsevaluering.
Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran, boosterdoser af rocuronium og fentanyl efter behov.
Patienterne vurderes i forhold til:
- Mallampati score
- Afstand fra hud til stemmebånd
- Afstand fra hud til forreste del af luftrøret på niveau med suprasternal indhak
- Afstand fra hud til hyoidknogle
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherif HA Loka
- Telefonnummer: 00201227671174
- E-mail: sh_1507@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 00201095569596
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder fra 18 til 60 år
- Med et American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificeringsscore på I til III,
- Planlagt til elektiv kirurgisk procedure, der kræver endotracheal intubation
- Body mass index mere end 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Akut operation
- Patienter med tidligere luftvejs- eller nakkeoperationer
- Abnormiteter i nakkens mobilitet
- Syndromatiske patienter
- Eksisterende luftvejsmisdannelser eller patologi som ansigts- eller cervikale frakturer, maxillofacial abnormiteter, cervikale tumorer eller struma.
- Historie om vanskelig intubation.
- Patienter med trakeostomirør.
- Gravide patienter.
- Body mass index mindre end 30 kg/m2.
- ASA IV eller derover patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem Mallampati-score og luftvejsultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem Mallampati-scoren og luftvejsultralydsmålingerne i forudsigelsen af vanskelig intubation hos overvægtige patienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem hver luftvejs-ultralydsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Følsomheden og specificiteten af hver luftvejs-ultralydsmåling for at forudse vanskelig intubation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD99/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .