Virtuální terapie pro MCI (VR-MCI)
6. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Nízkonákladová virtuální terapie a digitální biomarkery pro včasné posouzení a personalizovanou léčbu mírné kognitivní poruchy
Mírná kognitivní porucha (MCI) je termín používaný k popisu přechodného stadia, ke kterému dochází mezi normálním stárnutím a nástupem demence.
Prostorová dezorientace je často považována za významný ukazatel pro diagnostiku demence.
Četné studie prokázaly u jedinců s MCI deficity v alocentrickém i egocentrickém prostorovém referenčním rámci, stejně jako potíže s přechodem mezi nimi.
Rychlý pokrok ve výpočetní technologii umožnil výzkumníkům provádět kognitivní trénink a rehabilitační intervence s pomocí technologie.
Cílem studie je proto využít virtuální terapeutika k trénování prostorové paměti MCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl navrhnout, vyvinout a otestovat virtuální terapeutika pro trénink prostorové paměti MCI prostřednictvím rehabilitace virtuální reality. 36 Účastníci budou náhodně rozděleni do tří různých podmínek: ztělesněný nenáročný prostorový trénink VR vs. léčba jako obvykle (TAU; tj. vizuoprostorová stimulace „papírem a tužkou“) vs. nevtělený low-end prostorový VR trénink. Tyto tři podmínky se budou skládat z minimálně 8 sezení po 30/40 minutách 3x týdně.
Studie bude měřit změny v prostorové paměti, zejména v egocentrické a alocentrické paměti. Každý pacient bude testován 3x: 3 týdny před pretestem (kontrolní čekací doba), na pretestu a po intervenci, jmenovitě po testu (3 časové body).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cosimo Tuena
- Telefonní číslo: 2726 0261911
- E-mail: c.tuena@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Stramba-Badiale
- E-mail: c.strambabadiale@auxologico.it
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20145
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Cosimo Tuena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- změna kognice, kterou rozpoznali pacienti nebo pozorovatelé (pečovatel/vyšetřující osoba)
- objektivní poškození v jedné nebo více kognitivních doménách pomocí tradičních neuropsychologických testů;
- samostatnost nebo mírná závislost na každodenních činnostech;
- absence diagnózy demence
- nepřítomnost kognitivní poruchy měřené mini-mentálním vyšetřením;
- ve věku 65 a více let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost akutní cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky se vyskytla během 6 měsíců před návštěvou zapsanou do studie;
- přítomnost afázie a/nebo zanedbávání;
- přítomnost dalších doprovodných závažných neurologických/psychiatrických onemocnění (např.
- přítomnost fyzických a/nebo funkčních deficitů;
- komorbidita se závažnými neurologickými a/nebo psychiatrickými onemocněními (např. novotvary, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Huntingtonova choroba, schizofrenie, závislost, porucha osobnosti, porucha příjmu potravy) nebo s psychiatrickými stavy, které nejsou léčeny drogami (úzkostně-depresivní syndrom, bipolarismus );
- anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí
- opakující se vertigo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAU
léčba jako obvykle (TAU; tj. vizuoprostorová stimulace "papír a tužka") se bude skládat z cvičení "papír a tužka" používaných v klinické rutině 8 sezení po 30/40 minutách 3krát týdně.
|
léčba jako obvykle (TAU; tj. vizuoprostorová stimulace „papír a tužka“) se bude skládat z cvičení „papír a tužka“
|
|
Experimentální: VR bez vtělení
nevtělený prostorový trénink se bude skládat z egocentrického a alocentrického tréninku prostorové paměti s pasivní navigací v 8 sezeních po 30/40 minutách 3x týdně.
|
prostorový trénink nevtělené virtuální reality se bude skládat z egocentrického a alocentrického tréninku prostorové paměti s pasivní navigací v 8 sezeních po 30/40 minutách 3x týdně.
|
|
Experimentální: Ztělesněná VR
vtělený prostorový trénink se bude skládat z egocentrického a alocentrického tréninku prostorové paměti s aktivní navigací v 8 sezeních po 30/40 minutách 3x týdně.
|
prostorový trénink virtuální reality se bude skládat z egocentrického a alocentrického tréninku prostorové paměti s aktivní navigací v 8 sezeních po 30/40 minutách 3x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dlouhodobé visuoprostorové paměti z Corsi supra span
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre Corsi supra span představuje nižší visuoprostorovou paměť.
Minimální skóre je 0,06 a maximum je 29,16.
Skóre bude opraveno podle věku a vzdělání a závisí na skóre Corsi Block Tapping Test.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
skóre prostorové rotace z Manikin Testu
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v testu The Manikin představuje nižší schopnost prostorové rotace.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre se rovná 30.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní globální skóre z Mini Mental State Examination
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v Mini Mental State Examination představuje horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre se rovná 30.
Skóre bude opraveno podle věku a vzdělání.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
Výsledky verbální paměti z Babcockova testu
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v Babcockově testu představuje horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre se rovná 8 pro okamžité skóre; Minimální skóre je 0 a maximální skóre se rovná 8 pro zpožděné skóre.
Skóre bude opraveno podle věku a vzdělání
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
Krátkodobá visuoprostorová paměť vyhodnocuje z testu Corsi Block Tapping Test-Forward
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v Corsi Block Tapping Test-Forward představuje horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 3 a maximální skóre se rovná 9. Skóre bude opraveno podle věku a vzdělání.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
výsledky vizuoprostorové pracovní paměti z testu Corsi Block Tapping Test-Backward
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v Corsi Block Tapping Test-Backward představuje horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 3 a maximální skóre se rovná 8. Skóre bude opraveno podle věku a vzdělání.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
Pozornost a exekutivní funkce bodují v testu Trail Making Test
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Vyšší skóre v Trail Making Test představuje horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0 a není žádný časový limit pro maximální skóre pro hodnocení Trail Making Test část A, Trail Making Test část B a Trail Making Test část BA.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
vizuoprostorové skóre z testu kreslení hodin
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v testu kreslení hodin představovalo horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre se rovná 13.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
skóre prostorové rotace z testu Money Roadmap
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Nižší skóre v testu Money Roadmap představovalo horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre se rovná 32.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
|
Subjektivní Subjektivní Prostorová navigace Stížnosti subškála číslo 7
Časové okno: změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Vyšší skóre u subjektivních stížností na prostorovou navigaci představovalo horší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 3.
|
změna z pořadníku na předtest (po 3 týdnech od pořadníku) a po vyšetření (po 6 týdnech od pořadníku) a změna z předtestu na posttest (po 3 týdnech od předtestu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39M202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .