Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Therapeutics MCI:lle (VR-MCI)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Edullinen virtuaaliterapia ja digitaaliset biomarkkerit lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varhaiseen arviointiin ja yksilölliseen hoitoon

Lievä kognitiivinen vamma (MCI) on termi, jota käytetään kuvaamaan siirtymävaihetta normaalin ikääntymisen ja dementian alkamisen välillä. Spatiaalista disorientaatiota pidetään usein merkittävänä indikaattorina dementian diagnosoinnissa. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet puutteita sekä allosentrisessä että egosentrisessä spatiaalisessa viitekehyksessä sekä vaikeuksia siirtymisessä niiden välillä yksilöillä, joilla on MCI. Tietojenkäsittelytekniikan nopea kehitys on mahdollistanut tutkijoiden kognitiivisten koulutus- ja kuntoutustoimenpiteiden toteuttamisen tekniikan avulla. Siksi tutkimuksen tavoitteena on käyttää virtuaalisia terapioita MCI-tilamuistin harjoittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, kehittää ja testata virtuaalisia terapeuttisia menetelmiä MCI-tilamuistin kouluttamiseksi virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen avulla. 36 Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ehtoon: ruumiillistuva matalan luokan spatiaalinen VR-harjoittelu vs. hoito tavalliseen tapaan (TAU; eli visuospatiaalinen "paperilla ja kynällä" -stimulaatio) vs. ruumiillistamaton matalan luokan spatiaalinen VR-harjoittelu. Kolme ehtoa koostuvat vähintään 8 istunnosta 30/40 minuuttia 3 kertaa viikossa.

Tutkimuksessa mitataan muutoksia avaruudellisessa muistissa, erityisesti egosentrisessä ja allosentrisessä muistissa. Jokainen potilas testataan 3 kertaa: 3 viikkoa ennen esitestiä (kontrollin odotusaika), esitestissä ja toimenpiteen jälkeen, nimittäin jälkitestin jälkeen (3 aikapistettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20145
        • Rekrytointi
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cosimo Tuena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • muutos kognitiossa, jonka potilaat tai tarkkailijat tunnistavat (hoitaja/tutkija)
  • objektiivinen heikkeneminen yhdellä tai useammalla kognitiivisella alueella perinteisiä neuropsykologisia testejä käyttäen;
  • itsenäisyys tai vähäinen riippuvuus päivittäisistä toiminnoista;
  • dementiadiagnoosin puuttuminen
  • kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen pienellä mielentilatutkimuksella mitattuna;
  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä;
  • afasia ja/tai laiminlyönti;
  • muiden samanaikaisten vakavien neurologisten/psykiatristen sairauksien esiintyminen (esim. hemipareesi, monijärjestelmän surkastuminen, liikkumista rajoittavat luuston/ortopediset lihasvajeet)
  • fyysisten ja/tai toiminnallisten puutteiden esiintyminen;
  • vaikeiden neurologisten ja/tai psykiatristen sairauksien (esim. kasvaimet, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Huntingtonin tauti, skitsofrenia, riippuvuus, persoonallisuushäiriö, syömishäiriö) tai psykiatriset sairaudet, jotka eivät ole lääkehoidossa (ahdistus-depressiivinen oireyhtymä, );
  • pään vamman historia, johon liittyy tajunnan menetys
  • toistuva huimaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAU
hoito tavalliseen tapaan (TAU; eli visuospatiaalinen "paperin ja kynän" stimulaatio) koostuu "paperia ja kynää" käytettävistä harjoituksista, joita käytetään kliinisessä rutiinissa 8 istunnossa 30/40 minuuttia 3 kertaa viikossa.
Muut: hoitoa tavalliseen tapaan
hoito tuttuun tapaan (TAU; eli visuospatiaalinen "paperi ja kynä" stimulaatio) koostuu "paperi ja kynä" harjoituksista
Kokeellinen: VR ruumiillistamaton
ruumiillistumaton spatiaalinen harjoittelu koostuu itsekeskeisestä ja allosentrisestä spatiaalisen muistin harjoittelusta passiivisella navigoinnilla 8 kertaa 30/40 minuuttia 3 kertaa viikossa.
Laite: ruumiillistumaton virtuaalitodellisuus
ruumiillistumaton virtuaalitodellisuuden spatiaalinen harjoittelu koostuu itsekeskeisestä ja allosentrisestä spatiaalisen muistin harjoittelusta passiivisella navigoinnilla 8 istunnolla 30/40 minuuttia 3 kertaa viikossa.
Kokeellinen: VR ilmentynyt
ruumiillistuva spatiaalinen harjoittelu koostuu itsekeskeisestä ja allosentrisestä spatiaalisen muistin harjoittelusta aktiivisella navigoinnilla 8 kertaa 30/40 minuuttia 3 kertaa viikossa.
Laite: ruumiillistuva virtuaalitodellisuus
ruumiillistuva virtuaalitodellisuustilaharjoittelu koostuu itsekeskeisestä ja allosentrisesta tilamuistiharjoittelusta aktiivisella navigoinnilla 8 kertaa 30/40 minuuttia 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin visuospatiaalisen muistin pisteet Corsi supra span
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi Corsi supra span -pistemäärä edustaa heikompaa visuospatiaalista muistia. Minimipistemäärä on 0,06 ja maksimi 29,16. Pisteet korjataan iän ja koulutuksen mukaan, ja ne riippuvat Corsi Block Tapping Testin pisteistä.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
spatiaalinen kiertopisteet nukketestistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi pistemäärä Nukketestissä edustaa heikompaa spatiaalista kiertokykyä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 30.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini Mental State Examinationin kognitiiviset maailmanlaajuiset pisteet
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Pienempi pistemäärä mielentilatutkimuksessa tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 30. Pisteet korjataan iän ja koulutuksen mukaan.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Sanallisen muistin pisteet Babcockin testistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi pistemäärä Babcock-testissä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 8 välittömälle pisteelle; Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 8 viivästyneelle pisteelle. Pisteet korjataan iän ja koulutuksen mukaan
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Lyhyen aikavälin visuospatiaalisen muistin tulokset Corsi Block Tapping Test-Forward -testistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi pistemäärä Corsi Block Tapping Test-Forward -tutkimuksessa edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä 9. Pisteet korjataan iän ja koulutuksen mukaan.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
visuospatiaalisen työmuistin tulokset Corsi Block Tapping Test - Backward -testistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi pistemäärä Corsi Block Tapping Test - Backward -tutkimuksessa edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä 8. Pisteet korjataan iän ja koulutuksen mukaan.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Huomio- ja toimeenpanotoiminnot pisteytetään Trail Making Test -testistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Korkeampi tulos Trail Making Test -testissä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärälle ole aikarajaa poluntekotestin osan A, poluntekotestin osan B ja polun tekemisen kokeen osan BA pisteisiin.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
visuaaliset pisteet kellopiirustustestistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi pistemäärä Kellopiirustustestissä edusti huonompaa oireiden vakavuutta. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 13.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
spatiaalinen rotaatiopisteet Money Roadmap -testistä
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Alempi pistemäärä Money Roadmap -testissä edusti huonompaa oireiden vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 32.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Subjektiivinen Subjektiivinen spatiaalinen navigointivalitus alaasteikko 7
Aikaikkuna: siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)
Korkeampi pistemäärä subjektiivisissa spatiaalisissa navigointivalituksissa edusti huonompaa oireiden vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3.
siirtyä odotuslistasta esitestiin (3 viikon kuluttua odotuslistalta) ja jälkitestiin (6 viikon kuluttua jonotuslistalta) ja vaihtaa esitestistä jälkitestiin (3 viikon kuluttua esitestistä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Yhteistyökumppanit

Istituto Superiore di Sanità
University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39M202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset hoitoa tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa