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Virtuelle Therapeutika für MCI (VR-MCI)

6. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Kostengünstige virtuelle Therapeutika und digitale Biomarker für die frühzeitige Beurteilung und personalisierte Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen

Mit dem Begriff „Mild Cognitive Impairment“ (MCI) wird das Übergangsstadium zwischen normalem Alter und dem Ausbruch einer Demenz beschrieben. Räumliche Desorientierung wird oft als wichtiger Indikator für die Diagnose einer Demenz angesehen. Zahlreiche Studien haben bei Personen mit MCI Defizite sowohl im allozentrischen als auch im egozentrischen räumlichen Bezugsrahmen sowie Schwierigkeiten beim Übergang zwischen diesen dokumentiert. Rasante Fortschritte in der Computertechnologie haben es Forschern ermöglicht, mithilfe von Technologie kognitive Trainings- und Rehabilitationsmaßnahmen durchzuführen. Ziel der Studie ist es daher, mithilfe virtueller Therapeutika das räumliche Gedächtnis von MCI zu trainieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, virtuelle Therapeutika zu entwerfen, zu entwickeln und zu testen, um das räumliche Gedächtnis von MCI durch Virtual-Reality-Rehabilitation zu trainieren. 36 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Bedingungen zugeteilt: verkörpertes, räumliches VR-Training im Low-End-Bereich vs. die übliche Behandlung (TAU; d. h. visuell-räumliche „Papier- und Bleistift“-Stimulation) im Vergleich zu einem nicht verkörperten räumlichen VR-Training im Low-End-Bereich. Die drei Bedingungen bestehen aus mindestens 8 Sitzungen à 30/40 Minuten dreimal pro Woche.

Die Studie wird Veränderungen im räumlichen Gedächtnis messen, insbesondere im egozentrischen und allozentrischen Gedächtnis. Jeder Patient wird dreimal getestet: 3 Wochen vor dem Vortest (Kontrollwartezeit), beim Vortest und nach dem Eingriff, nämlich nach dem Test (3 Zeitpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20145
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Cosimo Tuena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Veränderung der Wahrnehmung, die von Patienten oder Beobachtern (Betreuer/Untersucher) erkannt wird
  • eine objektive Beeinträchtigung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen unter Verwendung traditioneller neuropsychologischer Tests;
  • Autonomie oder leichte Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens;
  • Fehlen einer Demenzdiagnose
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen anhand der Mini-Mental-State-Prüfung;
  • 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen eines akuten Schlaganfalls/vorübergehenden ischämischen Anfalls trat in den 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch auf;
  • das Vorhandensein von Aphasie und/oder Vernachlässigung;
  • das Vorhandensein anderer begleitender schwerer neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Hemiparese, Multisystematrophie, Muskel-Skelett-/orthopädische Defizite, die die Bewegung einschränken)
  • das Vorhandensein körperlicher und/oder funktioneller Defizite;
  • die Komorbidität mit schweren neurologischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Neubildungen, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Huntington-Krankheit, Schizophrenie, Sucht, Persönlichkeitsstörung, Essstörung) oder mit psychiatrischen Erkrankungen, die nicht unter medikamentöser Behandlung stehen (Angst-depressives Syndrom, Bipolarismus). );
  • die Geschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit
  • wiederkehrender Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAU
Die übliche Behandlung (TAU; d. h. visuelle „Papier- und Bleistift“-Stimulation) besteht aus „Papier- und Bleistift“-Übungen, die im klinischen Alltag in 8 Sitzungen von 30/40 Minuten dreimal pro Woche verwendet werden.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU; d. h. visuelle „Papier und Bleistift“-Stimulation) besteht aus „Papier und Bleistift“-Übungen
Experimental: VR nicht verkörpert
Das nichtkörperliche räumliche Training besteht aus einem egozentrischen und allozentrischen räumlichen Gedächtnistraining mit passiver Navigation in 8 Sitzungen à 30/40 Minuten dreimal pro Woche.
Gerät: virtuelle Realität nicht verkörpert
Das nicht verkörperte räumliche Training der virtuellen Realität besteht aus einem egozentrischen und allozentrischen räumlichen Gedächtnistraining mit passiver Navigation von 8 Sitzungen von 30/40 Minuten dreimal pro Woche.
Experimental: VR verkörpert
Das verkörperte räumliche Training besteht aus einem egozentrischen und allozentrischen räumlichen Gedächtnistraining mit aktiver Navigation in 8 Sitzungen à 30/40 Minuten dreimal pro Woche.
Gerät: virtuelle Realität verkörpert
Das verkörperte räumliche Training der virtuellen Realität besteht aus einem egozentrischen und allozentrischen räumlichen Gedächtnistraining mit aktiver Navigation von 8 Sitzungen von 30/40 Minuten dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuellen Langzeitgedächtniswerte von Corsi supra span
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Ein niedrigerer Corsi-Supra-Span-Score bedeutet ein geringeres visuell-räumliches Gedächtnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0,06 und die Höchstpunktzahl 29,16. Die Ergebnisse werden nach Alter und Bildung korrigiert und hängen vom Ergebnis des Corsi Block Tapping Tests ab.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
der räumliche Rotationswert aus dem Manikin-Test
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Eine niedrigere Punktzahl im Manikin-Test bedeutet eine geringere Fähigkeit zur räumlichen Rotation. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 30.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kognitiven globalen Ergebnisse der Mini Mental State Examination
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Eine niedrigere Punktzahl bei der Mini-Mental-State-Untersuchung weist auf eine schlechtere Schwere der Symptome hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 30. Die Ergebnisse werden hinsichtlich Alter und Bildung korrigiert.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Das verbale Gedächtnis wird anhand des Babcock-Tests bewertet
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Ein niedrigerer Wert im Babcock-Test bedeutet eine schlechtere Schwere der Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 8 für die unmittelbare Punktzahl; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 8 für die verzögerte Punktzahl. Die Ergebnisse werden hinsichtlich Alter und Bildung korrigiert
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Das kurzfristige visuell-räumliche Gedächtnis wird mit dem Corsi Block Tapping Test-Forward bewertet
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Ein niedrigerer Wert im Corsi Block Tapping Test-Forward bedeutet eine schlechtere Symptomschwere. Die Mindestpunktzahl beträgt 3 und die Höchstpunktzahl 9. Die Punktzahlen werden hinsichtlich Alter und Bildung korrigiert.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Die Ergebnisse des visuellen Arbeitsgedächtnisses ergeben sich aus dem Corsi Block Tapping Test – Backward
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Eine niedrigere Punktzahl im Corsi Block Tapping Test – Backward bedeutet eine schlechtere Symptomschwere. Die Mindestpunktzahl beträgt 3 und die Höchstpunktzahl 8. Die Punktzahlen werden hinsichtlich Alter und Bildung korrigiert.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen werden beim Trail Making Test bewertet
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Eine höhere Punktzahl im Trail Making Test bedeutet eine schlechtere Schwere der Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und es gibt keine zeitliche Begrenzung für die Höchstpunktzahl für die Ergebnisse des Trail-Making-Tests Teil A, des Trail-Making-Tests Teil B und des Trail-Making-Tests Teil BA.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
die visuell-räumliche Bewertung aus dem Clock Drawing Test
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Ein niedrigerer Wert im Clock Drawing Test bedeutete eine schlechtere Schwere der Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 13.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
der räumliche Rotationswert aus dem Money Roadmap-Test
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Ein niedrigerer Wert im Money Roadmap-Test bedeutete eine schlechtere Schwere der Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 32.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Subjektive subjektive räumliche Navigationsbeschwerden, Subskala Nummer 7
Zeitfenster: Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)
Ein höherer Wert bei subjektiven räumlichen Navigationsbeschwerden bedeutete eine schlechtere Schwere der Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 3.
Wechsel von der Warteliste zum Vortest (nach 3 Wochen ab Warteliste) und Nachtest (nach 6 Wochen ab Warteliste) und Wechsel von Vortest zu Nachtest (nach 3 Wochen ab Vortest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Istituto Superiore di Sanità
University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39M202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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