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MCI のための仮想治療学 (VR-MCI)

2024年3月6日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

軽度認知障害の早期評価と個別化治療のための低コストの仮想治療法とデジタル バイオマーカー

軽度認知障害 (MCI) は、正常な老化と認知症の発症の間に起こる移行段階を表すために使用される用語です。 空間見当識障害は、認知症を診断するための重要な指標と考えられることがよくあります。 多くの研究が、MCI患者における他動性と自己中心性の両方の空間基準系の欠陥、およびそれらの間の移行の困難を実証している。 コンピューティング技術の急速な進歩により、研究者はテクノロジーの助けを借りて認知トレーニングやリハビリテーション介入を実施できるようになりました。 したがって、この研究の目的は、仮想治療法を使用して MCI 空間記憶を訓練することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、仮想現実リハビリテーションを通じて MCI 空間記憶を訓練するための仮想治療法を設計、開発、テストすることを目的としています。 36 人の参加者は、3 つの異なる条件にランダムに割り当てられます: 身体化されたローエンド空間 VR トレーニング vs. 通常の治療 (TAU、すなわち視空間「紙と鉛筆」刺激) vs. 身体化されていないローエンド空間 VR トレーニング。 3 つの条件は、週に 3 回、30/40 分のセッションを少なくとも 8 回行うことで構成されます。

この研究では、空間記憶、特に自己中心的記憶と他者中心的記憶の変化を測定します。 各患者は 3 回検査を受けます: 前検査の 3 週間前 (対照待機期間)、前検査時、介入後、つまり後検査 (3 時点)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20145
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト：
          • Cosimo Tuena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者または観察者（介護者/検査者）によって認識される認知の変化
  • 従来の神経心理学的検査を使用した、1 つまたは複数の認知領域における客観的な障害。
  • 自律性または日常生活活動へのわずかな依存。
  • 認知症の診断がないこと
  • ミニ精神状態検査によって測定された認知障害の欠如。
  • 65歳以上

除外基準:

  • 登録来院前の6か月以内に急性脳卒中/一過性脳虚血発作が発生した。
  • 失語症および/または無視の存在;
  • 他の付随する重度の神経疾患/精神疾患（例、片麻痺、多系統萎縮、動きを制限する筋骨格/整形外科的欠陥）の存在
  • 身体的および/または機能的欠陥の存在;
  • 重度の神経疾患および/または精神疾患（例、新生物、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病、統合失調症、依存症、パーソナリティ障害、摂食障害）、または薬物治療を受けていない精神疾患（不安抑うつ症候群、双極性障害）の併存症);
  • 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • 繰り返すめまい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タウ
通常の治療（TAU、つまり視空間「紙と鉛筆」刺激）は、臨床ルーチンで使用される「紙と鉛筆」演習で構成され、週に3回、30/40分のセッションを8回行います。
他の：通常通りの治療
通常の治療（TAU、すなわち視空間「紙と鉛筆」刺激）は、「紙と鉛筆」の演習で構成されます。
実験的：VR非具体化
非身体的空間トレーニングは、週3回、30/40分の8セッションの受動的ナビゲーションを伴う自己中心的および他者中心的な空間記憶トレーニングで構成されます。
デバイス：仮想現実（非具体化）
非具体化された仮想現実空間トレーニングは、週に 3 回、30/40 分の 8 セッションの受動的ナビゲーションを伴う自己中心的および他心的空間記憶トレーニングで構成されます。
実験的：VRの具現化
身体化された空間トレーニングは、週に 3 回、30/40 分の 8 セッションのアクティブ ナビゲーションを伴う、自己中心的および他心的空間記憶トレーニングで構成されます。
デバイス：具現化された仮想現実
身体化された仮想現実空間トレーニングは、週に 3 回、30/40 分の 8 セッションのアクティブ ナビゲーションを伴う自己中心的および他心的空間記憶トレーニングで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corsi supra span からの長期視空間記憶スコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
コルシ超スパンスコアが低いほど、視空間記憶が低いことを表します。 最小スコアは 0.06、最大スコアは 29.16 です。 スコアは年齢と教育によって補正され、コルシ ブロック タッピング テストのスコアによって異なります。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
マネキン テストの空間回転スコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
マネキン テストのスコアが低いほど、空間回転能力が低いことを表します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査による認知的全体スコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
ミニ精神状態検査のスコアが低いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。 スコアは年齢と学歴によって補正されます。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
バブコックテストの言語記憶スコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
バブコック テストのスコアが低いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 即時スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 8 です。遅延スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 8 です。 スコアは年齢と学歴によって補正されます
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
Corsi ブロック タッピング テストによる短期視空間記憶スコア - Forward
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
Corsi Block Tapping Test-Forward のスコアが低いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 最小スコアは 3 で、最大スコアは 9 です。スコアは年齢と学歴に応じて補正されます。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
コルシ ブロック タッピング テストの視空間作業記憶スコア - 逆方向
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
Corsi Block Tapping Test-Backward のスコアが低いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 最小スコアは 3 で、最大スコアは 8 です。スコアは年齢と学歴に応じて補正されます。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
トレイルメイキングテストによる注意力と実行機能のスコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
トレイルメイキングテストのスコアが高いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 トレイルメイキングテストパートA、トレイルメイキングテストパートB、およびトレイルメイキングテストパートBAのスコアの最小スコアは0で、最大スコアの時間制限はありません。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
時計描画テストの視空間スコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
時計描画テストのスコアが低いほど、症状の重症度が悪化していることを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 13 です。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
Money Roadmap テストの空間回転スコア
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
マネー ロードマップ テストのスコアが低いほど、症状の重症度が悪化していることを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 32 です。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
主観的 主観的空間ナビゲーション 苦情サブスケール番号 7
時間枠：待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更
主観的空間ナビゲーションの苦情のスコアが高いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。 最小スコアは 0、最大スコアは 3 です。
待機リストから検査前（待機リストから 3 週間後）および検査後（待機リストから 6 週間後）への変更、および検査前から検査後（検査前から 3 週間後）への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Auxologico Italiano

協力者

Istituto Superiore di Sanità
University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39M202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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