- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081816
Třetí molár: Kaz, periodontální onemocnění a kvalita života
7. října 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Třetí stolička: Hodnocení kazu, periodontálního onemocnění a kvality života a její variace s ohledem na polohu zubaře
Zubní kaz a periodontální onemocnění jsou chronická onemocnění dutiny ústní.
Incidence zubního kazu a onemocnění parodontu se může lišit v závislosti na poloze třetího moláru. Cílem této studie bylo ověřit možné souvislosti mezi kvalitou života související se zdravím ústní dutiny (QoL), periodontálním onemocněním, kazovými lézemi a polohou zubního kazu. dolní třetí molár.
Přehled studie
Detailní popis
Zubní kaz a periodontální onemocnění jsou chronická onemocnění dutiny ústní.
Přítomnost třetího moláru může vést k onemocnění parodontu v dané oblasti a často může vést ke zraněním a poškození ústního zdraví, což má významný dopad na kvalitu života.
Výskyt zubního kazu a onemocnění parodontu se může lišit v závislosti na poloze třetího moláru.
Cíl: Cílem této studie bylo ověřit možné souvislosti mezi kvalitou života související se zdravím dutiny ústní (QoL), periodontálním onemocněním, kazovými lézemi a polohou dolního třetího moláru.
Materiály a metody: Výzkumníci provedli klinickou observační průřezovou studii u 116 pacientů, kteří byli vyšetřeni za účelem vyhodnocení potřeby extrakce třetích molárů ve specializačním kurzu Orální a maxilofaciální chirurgie FUNDECTO-FFO-USP.
Kaz, onemocnění parodontu a kvalita života jsou výsledky, které byly hodnoceny hlavním výzkumníkem.
Léze zubního kazu byly hodnoceny vizuálním taktilním vyšetřením a periodontální onemocnění prostřednictvím dvou sondovacích míst kolem třetího moláru, přičemž byla uvažována přítomnost periodontální patologie, když alespoň jedna periodontální hloubka sondování byla větší než 4 mm, a obě byly hodnoceny rentgenovými diagnostickými metodami.
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím pomocí dotazníku Oral Health impact Profile (OHIP-14), aplikovaného jako rozhovor.
Hodnocení polohy třetích molárů bylo provedeno klinickými a panoramatickými rentgenovými snímky podle klasifikace Pella a Gregoryho a Wintera.
Data byla zpracována a analyzována podle STATA 13.0, softwaru s popisnou a inferenční statistikou.
Použitá hladina významnosti byla 95 %.
Výsledky: částečně prořezaný a zaúhlení třetího moláru zvyšuje výskyt kazu a parodontitidy u těchto zubů.
Příznaky a věk jsou faktory spojené s kazem a periodontálním onemocněním.
Pacienti s kazem mají vyšší skóre v doménách 3 a 6 a pacienti s periodontálním onemocněním mají vyšší skóre v doménách 3 a 4. Patologie v oblasti třetího moláru měly dopad na doménu 7.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci s alespoň jedním třetím molárem prořezali nebo částečně prořezali.
, bez ohledu na věk, pohlaví, kulturní úroveň nebo socioekonomický status se mohli studie zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I (negativní anamnéza), s alespoň jednou třetinou molárů prořezaných nebo částečně prořezaných.
Kritéria vyloučení:
- systémově kompromitované
- alergický
- těhotné
- pacienti, kteří měli zahrnuty čtyři třetí stoličky
- pacientů, kteří již podstoupili extrakci jednoho ze třetích molárů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
carie
Časové okno: jeden rok
|
Zubní kaz byl hodnocen vizuálním taktilním vyšetřením, pouze na okluzní ploše v prořezaných nebo částečně prořezaných třetích molárech (vizuální taktilní vyšetření) a vyhodnocením přítomnosti obrazu na panoramatickém rentgenovém snímku.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální onemocnění
Časové okno: jeden rok
|
Periodontální onemocnění bylo hodnoceno sondováním gingiválního sulku ve třetích molárech ve dvou bodech: meziobukální a distobukální oblasti.
Uvažovali jsme o přítomnosti Dp, když byla kapsa větší nebo rovna 4 mm.
|
jeden rok
|
|
Poloha dolních třetích molárů
Časové okno: jeden rok
|
Poloha dolních třetích molárů byla hodnocena panoramatickou rentgenografií, podle klasifikace Pella a Gregoryho a Wintera, provedenou pouze jedním hodnotitelem, podle kritérií imaginárních čar navržených Almendros-Marquesem a kol.
|
jeden rok
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím: brazilská verze dotazníku OHIP-14
Časové okno: jeden rok
|
Kvalita života související s orálním zdravím OHRQoL byla hodnocena brazilskou verzí dotazníku OHIP-14.
Tento nástroj se skládá ze 14 položek uspořádaných do 7 faktorů: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Odpovědi odpovídaly celkem 5 bodům na škále Likertova typu.
Škála zahrnovala následující odpovědi: nikdy (kódované 0), téměř nikdy (kódované 1), příležitostně (kódované 2), poměrně často (kódované 3) a velmi často (kódované 4).
Škála OHIP-14 se pohybovala od 0 do 56, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Carolina R Horliana, phd, Nove de Julho University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Third molar Re
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 10.1016/j.joms.2011.09.034
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 10.4314/ahs.v19i1.55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .