Prenatální zahájení raného programu mHealth
Prenatální program raného zahájení: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence mobilního zdraví v prenatální péči a Wic ke zlepšení výživy a fyzické aktivity během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotná v prvním trimestru (až 13 týdnů, 6 dní)
- Mluvte plynně anglicky nebo španělsky
- Záměr získat prenatální a pediatrickou péči v Bellevue
- ≥18 let
- Mít chytrý telefon nebo zařízení s přístupem na internet
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění (závažný zdravotní nebo duševní stav, např. rakovina, epilepsie, neuromuskulární onemocnění, psychóza nebo bipolární porucha).
Poznámka: Diabetes, hypertenze, deprese nejsou vyloučeny.
- Bydlení v útulku
- Léčení kvůli užívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní péče + StEP: Prenatální
Účastníci obdrží běžnou péči a až 8 StEP:Prenatální sezení.
Poporodní období bude následovat rutinní péče.
|
StEP je intervence založená na zdravotní péči založená na prvcích sociální kognitivní teorie, ve které registrovaní dietologové s dalším certifikovaným školením laktačních poradců (RD/CLC) poskytují individuální a skupinovou podporu zdravé výživy, fyzické aktivity, jiného životního stylu, stresu redukce a zdravé gestační přibírání na váze.
StEP:Prenatal bude doručen vzdáleně.
Kolem rutinních návštěv prenatální péče je naplánováno až 8 sezení, která jsou navržena tak, aby byla nabízena od prvního trimestru těhotenství až po porod.
Rutinní péče zahrnuje rutinní prenatální a poporodní prenatální a poporodní návštěvy primární péče, služby WIC na místě a doporučení na další služby podle potřeby (např. ženám s nízkým přírůstkem hmotnosti, obezitou nebo cukrovkou mohou být nabídnuty další nutriční návštěvy).
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Účastnicím se dostane běžné péče během těhotenství a poporodního období.
|
Rutinní péče zahrnuje rutinní prenatální a poporodní prenatální a poporodní návštěvy primární péče, služby WIC na místě a doporučení na další služby podle potřeby (např. ženám s nízkým přírůstkem hmotnosti, obezitou nebo cukrovkou mohou být nabídnuty další nutriční návštěvy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní porce ovoce (ekvivalent šálku)
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Denní porce celých zrn (ekvivalenty uncí)
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Denní porce rafinovaných obilovin (ekvivalenty uncí)
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Denní porce mléčných výrobků (celkový ekvivalent šálku mléka)
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Denní porce zeleniny (ekvivalent šálku)
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Počet konzumací 100% čisté ovocné šťávy
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázka se týká 100% ovocné šťávy spotřebované během posledních 30 dnů. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Počet konzumací nápojů slazených cukrem (kromě 100% ovocné šťávy).
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázky se týkají nápojů slazených cukrem (kromě 100% ovocné šťávy) spotřebovaných během posledních 30 dnů. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Denní porce bílkovinných potravin (ekvivalenty uncí)
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Index zdravého stravování (HEI) - 2015 skóre
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
HEI-2015 měří 13 složek (9 přiměřenosti [celkové ovoce, celé ovoce, celková zelenina, zelenina a fazole, celá zrna, mléčné výrobky, potraviny s celkovým obsahem bílkovin, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny] a 4 míra [rafinovaná zrna, sodík , nasycený tuk, přidané cukry]. U složek přiměřenosti vyšší skóre značí vyšší příjem. U střídmých složek vyšší skóre odráží nižší příjem. Skóre pro každou složku se sečtou, aby se vytvořilo celkové maximální skóre HEI-2020 ve výši 100 bodů, přičemž vyšší skóre odráží dietní vzorec, který lépe odpovídá dietním pokynům. Skóre HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy. Skóre HEI > 80 značí „dobrou“ stravu, skóre v rozmezí 51 až 80 odráží dietu, která „potřebuje zlepšení“ a skóre HEI < 51 znamená „špatnou“ stravu (7). |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Denní porce ovoce (ekvivalent šálku)
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Denní porce celých zrn (ekvivalenty uncí)
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Denní porce rafinovaných obilovin (ekvivalenty uncí)
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Denní porce mléčných výrobků (celkový ekvivalent šálku mléka)
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Denní porce zeleniny (ekvivalent šálku)
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Denní porce bílkovinných potravin (ekvivalenty uncí)
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Měřeno dotazníkem o historii stravy (DHQ) III. DHQ III se skládá ze 135 položek řady potravin a nápojů a 26 otázek týkajících se doplňků stravy. Každý účastník sám hlásí prostřednictvím DHQ III. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Počet konzumací 100% čisté ovocné šťávy
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázka se týká 100% ovocné šťávy spotřebované během posledních 30 dnů. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Počet konzumací nápojů slazených cukrem (kromě 100% ovocné šťávy).
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázky se týkají nápojů slazených cukrem (kromě 100% ovocné šťávy) spotřebovaných během posledních 30 dnů. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Index zdravého stravování (HEI) - 2015 skóre
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
HEI-2015 měří 13 složek (9 přiměřenosti [celkové ovoce, celé ovoce, celková zelenina, zelenina a fazole, celá zrna, mléčné výrobky, potraviny s celkovým obsahem bílkovin, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny] a 4 míra [rafinovaná zrna, sodík , nasycený tuk, přidané cukry]. U složek přiměřenosti vyšší skóre značí vyšší příjem. U střídmých složek vyšší skóre odráží nižší příjem. Skóre pro každou složku se sečtou, aby se vytvořilo celkové maximální skóre HEI-2020 ve výši 100 bodů, přičemž vyšší skóre odráží dietní vzorec, který lépe odpovídá dietním pokynům. Skóre HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy. Skóre HEI > 80 značí „dobrou“ stravu, skóre v rozmezí 51 až 80 odráží dietu, která „potřebuje zlepšení“ a skóre HEI < 51 znamená „špatnou“ stravu (7). |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Celková doba strávená na obrazovce
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázky se týkají každodenních činností, pohybových aktivit a sedavých činností. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Celkové množství fyzické aktivity
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázky se týkají každodenních činností, pohybových aktivit a sedavých činností. |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Celková doba strávená na obrazovce
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázky se týkají každodenních činností, pohybových aktivit a sedavých činností. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Celkové množství fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Vlastní hlášení pomocí položek průzkumu ze systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Otázky se týkají každodenních činností, pohybových aktivit a sedavých činností. |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří symptomy deprese a skládá se z 9 položek. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírné depresivní symptomy; 10-14 jako středně těžké depresivní symptomy; 15-19 jako středně těžké depresivní symptomy; ≥ 20 jako těžké depresivní symptomy). |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří symptomy deprese a skládá se z 9 položek. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírné depresivní symptomy; 10-14 jako středně těžké depresivní symptomy; 15-19 jako středně těžké depresivní symptomy; ≥ 20 jako těžké depresivní symptomy). |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 skóre
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 score (GAD-7) měří symptomy úzkosti a skládá se ze 7 položek. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 (skóre 0-4 jsou klasifikovány jako minimální úzkostné symptomy; 5-9 jako mírné úzkostné symptomy; 10-14 jako středně těžké úzkostné symptomy; 15-21 jako závažné úzkostné symptomy). |
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 skóre
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 score (GAD-7) měří symptomy úzkosti a skládá se ze 7 položek. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 (skóre 0-4 jsou klasifikovány jako minimální úzkostné symptomy; 5-9 jako mírné úzkostné symptomy; 10-14 jako středně těžké úzkostné symptomy; 15-21 jako závažné úzkostné symptomy). |
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
|
Celkový počet navštívených vzdálených StEP:Prenatálních sezení
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
|
Celkový počet navštívených těhotenských návštěv
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
|
|
Skóre odolnosti rodiny
Časové okno: Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
Celkové skóre resilience rodiny se vypočítá pomocí průměru z odpovědí každého z účastníků na 4 položky.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na větší odolnost rodiny.
|
Týden 28-42 (třetí trimestr)
|
|
Skóre odolnosti rodiny
Časové okno: 3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Celkové skóre resilience rodiny se vypočítá pomocí průměru z odpovědí každého z účastníků na 4 položky.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na větší odolnost rodiny.
|
3 měsíce (6-14 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Messito, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-00902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .