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产前早期启动计划 mHealth

2023年12月11日 更新者：NYU Langone Health

产前早期启动计划：产前护理和 WIC 中的 mHealth 干预措施的随机对照试验，以改善怀孕期间的营养和身体活动

该干预试验的目的是测试远程实施 StEP：产前干预与标准产前护理相比，对计划在贝尔维尤医院接受产前和儿科护理的孕妇的效果。 主要目的是确定远程实施的 StEP：产前干预对饮食、生活方式、健康社会决定因素 (SDoH) 和妊娠结局的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 目前处于怀孕的前三个月（最多 13 周 6 天）
  • 说流利的英语或西班牙语
  • 打算在贝尔维尤接受产前和儿科护理
  • ≥18岁
  • 拥有可以上网的智能手机或设备
  • 愿意并且能够提供同意

排除标准：

  • 严重疾病（严重的医疗或心理健康状况，例如 癌症、癫痫、神经肌肉疾病、精神病或双相情感障碍）。

注：不排除糖尿病、高血压、抑郁症。

  • 住在避难所
  • 接受吸毒或酗酒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规护理 + 步骤：产前
参与者将接受常规护理和最多 8 个步骤：产前课程。 常规护理将贯穿产后时期。
行为的：步骤：产前
StEP 是一种基于社会认知理论要素的基于医疗保健的干预措施，其中经过额外认证的哺乳顾问培训 (RD/CLC) 的注册营养师为健康饮食、身体活动、其他生活方式行为、压力提供个人和团体支持减少和健康的妊娠期体重增加。 步骤：产前检查将远程进行。 围绕常规产前护理访问安排了多达 8 次会议，旨在从怀孕的前三个月到分娩提供服务。
其他：日常护理
常规护理包括例行的产前和产后初级护理就诊、现场 WIC 服务以及根据需要转介其他服务（例如，体重增加不良、肥胖或糖尿病的女性可能会获得额外的营养就诊）。
有源比较器：日常护理
参与者将在怀孕期间和产后接受常规护理。
其他：日常护理
常规护理包括例行的产前和产后初级护理就诊、现场 WIC 服务以及根据需要转介其他服务（例如，体重增加不良、肥胖或糖尿病的女性可能会获得额外的营养就诊）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日水果份量（杯当量）
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
第 28-42 周（妊娠晚期）
每日全谷物份量（盎司当量）
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
第 28-42 周（妊娠晚期）
每日精制谷物份量（盎司当量）
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
第 28-42 周（妊娠晚期）
每日乳制品份量（总奶杯当量）
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
第 28-42 周（妊娠晚期）
每日蔬菜份量（杯当量）
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
第 28-42 周（妊娠晚期）
饮用100%纯果汁的次数
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

该问题与过去 30 天内饮用的 100% 果汁有关。
第 28-42 周（妊娠晚期）
饮用含糖饮料（不包括100%果汁）的次数
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

这些问题与过去 30 天内饮用的含糖饮料（不包括 100% 果汁）有关。
第 28-42 周（妊娠晚期）
每日蛋白质食物份量（盎司当量）
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
第 28-42 周（妊娠晚期）
健康饮食指数 (HEI)-2015 分数
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

HEI-2015 衡量 13 个组成部分（9 个充足性[总水果、整个水果、总蔬菜、蔬菜和豆类、全谷物、乳制品、总蛋白质食品、海鲜和植物蛋白、脂肪酸]，以及 4 个适度[精制谷物、钠] 、饱和脂肪、添加糖]。 对于充足性成分，分数越高表明摄入量越高。 对于适度成分，较高的分数反映较低的摄入量。 每个部分的分数相加得出 HEI-2020 的最高总分为 100 分，分数越高反映的饮食模式更符合饮食指南。

HEI分数范围从0到100，分数越高表明饮食质量越好。 HEI 分数 > 80 表示“良好”饮食，51 至 80 之间的分数反映“需要改进”饮食，HEI 分数 < 51 表示“不良”饮食 (7)。
第 28-42 周（妊娠晚期）
每日水果份量（杯当量）
大体时间：3个月（产后6-14周）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
3个月（产后6-14周）
每日全谷物份量（盎司当量）
大体时间：3个月（产后6-14周）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
3个月（产后6-14周）
每日精制谷物份量（盎司当量）
大体时间：3个月（产后6-14周）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
3个月（产后6-14周）
每日乳制品份量（总奶杯当量）
大体时间：3个月（产后6-14周）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
3个月（产后6-14周）
每日蔬菜份量（杯当量）
大体时间：3个月（产后6-14周）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
3个月（产后6-14周）
每日蛋白质食物份量（盎司当量）
大体时间：3个月（产后6-14周）

通过饮食史问卷 (DHQ) III 进行测量。 DHQ III 包含 135 个食品和饮料问题以及 26 个膳食补充剂问题。

每位参与者通过 DHQ III 进行自我报告。
3个月（产后6-14周）
饮用100%纯果汁的次数
大体时间：3个月（产后6-14周）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

该问题与过去 30 天内饮用的 100% 果汁有关。
3个月（产后6-14周）
饮用含糖饮料（不包括100%果汁）的次数
大体时间：3个月（产后6-14周）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

这些问题与过去 30 天内饮用的含糖饮料（不包括 100% 果汁）有关。
3个月（产后6-14周）
健康饮食指数 (HEI)-2015 分数
大体时间：3个月（产后6-14周）

HEI-2015 衡量 13 个组成部分（9 个充足性[总水果、整个水果、总蔬菜、蔬菜和豆类、全谷物、乳制品、总蛋白质食品、海鲜和植物蛋白、脂肪酸]，以及 4 个适度[精制谷物、钠] 、饱和脂肪、添加糖]。 对于充足性成分，分数越高表明摄入量越高。 对于适度成分，较高的分数反映较低的摄入量。 每个部分的分数相加得出 HEI-2020 的最高总分为 100 分，分数越高反映的饮食模式更符合饮食指南。

HEI分数范围从0到100，分数越高表明饮食质量越好。 HEI 分数 > 80 表示“良好”饮食，51 至 80 之间的分数反映“需要改进”饮食，HEI 分数 < 51 表示“不良”饮食 (7)。
3个月（产后6-14周）
屏幕总使用时间
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

这些问题与日常活动、体力活动和久坐活动有关。
第 28-42 周（妊娠晚期）
体力活动总量
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

这些问题与日常活动、体力活动和久坐活动有关。
第 28-42 周（妊娠晚期）
屏幕总使用时间
大体时间：3个月（产后6-14周）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

这些问题与日常活动、体力活动和久坐活动有关。
3个月（产后6-14周）
体力活动总量
大体时间：3个月（产后6-14周）

使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的调查项目进行自我报告。

这些问题与日常活动、体力活动和久坐活动有关。
3个月（产后6-14周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 (PHQ-9) 评分
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量抑郁症状，由 9 项组成。

PHQ-9总分为0～27分（5～9分为轻度抑郁症状；10～14分为中度抑郁症状；15～19分为中重度抑郁症状；≥20分为重度抑郁症状）。
第 28-42 周（妊娠晚期）
患者健康调查问卷 (PHQ-9) 评分
大体时间：3个月（产后6-14周）

患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量抑郁症状，由 9 项组成。

PHQ-9总分为0～27分（5～9分为轻度抑郁症状；10～14分为中度抑郁症状；15～19分为中重度抑郁症状；≥20分为重度抑郁症状）。
3个月（产后6-14周）
广泛性焦虑症-7分
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）

广泛性焦虑症 7 分 (GAD-7) 测量焦虑症状，由 7 个项目组成。

GAD-7总分范围为0～21（0～4分为轻度焦虑症状；5～9分为轻度焦虑症状；10～14分为中度焦虑症状；15～21分为重度焦虑症状）。
第 28-42 周（妊娠晚期）
广泛性焦虑症-7分
大体时间：3个月（产后6-14周）

广泛性焦虑症 7 分 (GAD-7) 测量焦虑症状，由 7 个项目组成。

GAD-7总分范围为0～21（0～4分为轻度焦虑症状；5～9分为轻度焦虑症状；10～14分为中度焦虑症状；15～21分为重度焦虑症状）。
3个月（产后6-14周）
感知压力量表得分
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）
PSS 的个人得分范围为 0 到 40，得分越高表明感知压力越高。
第 28-42 周（妊娠晚期）
感知压力量表得分
大体时间：3个月（产后6-14周）
PSS 的个人得分范围为 0 到 40，得分越高表明感知压力越高。
3个月（产后6-14周）
妊娠期体重增加
大体时间：3个月（产后6-14周）
3个月（产后6-14周）
远程 StEP 总数：参加的产前会议
大体时间：3个月（产后6-14周）
3个月（产后6-14周）
参加妊娠护理就诊的总数
大体时间：3个月（产后6-14周）
3个月（产后6-14周）
家庭复原力得分
大体时间：第 28-42 周（妊娠晚期）
使用每个参与者对 4 个项目的回答的平均值来计算总体家庭复原力得分。 分数范围为 0 到 4。分数越高表明家庭复原力越好。
第 28-42 周（妊娠晚期）
家庭复原力得分
大体时间：3个月（产后6-14周）
使用每个参与者对 4 个项目的回答的平均值来计算总体家庭复原力得分。 分数范围为 0 到 4。分数越高表明家庭复原力越好。
3个月（产后6-14周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

United States Department of Agriculture (USDA)

调查人员

  • 首席研究员：Mary Messito, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2026年4月14日

研究完成 (估计的)

2026年4月14日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 23-00902

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。 请求可发送至：Mary.Messito@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者将根据合理要求获得访问权限。 请求应发送至 Mary.Messito@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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