Programma prenatale di avvio anticipato mHealth
Programma Prenatal Starting Early: studio randomizzato e controllato di un intervento di mHealth nell'assistenza prenatale e nel Wic per migliorare la nutrizione e l'attività fisica durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Messito, MD
- Numero di telefono: 212-263-6424
- Email: Mary.Messito@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Gross, MD, MS
- Numero di telefono: 212-263-8974
- Email: Rachel.Gross@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente incinta nel primo trimestre (fino a 13 settimane, 6 giorni)
- Parla fluentemente inglese o spagnolo
- Intenzione di ricevere cure prenatali e pediatriche al Bellevue
- ≥18 anni
- Avere uno smartphone o un dispositivo con accesso a Internet
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Malattia grave (grave condizione medica o di salute mentale, ad es. cancro, epilessia, malattia neuromuscolare, psicosi o disturbo bipolare).
Nota: diabete, ipertensione, depressione non sono esclusi.
- Vivere in un rifugio
- Ricevere cure per uso di droga o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza di routine + Step:Prenatale
I partecipanti riceveranno cure di routine e fino a 8 StEP: sessioni prenatali.
Le cure di routine seguiranno durante il periodo post-partum.
|
StEP è un intervento sanitario basato su elementi di teoria socio-cognitiva, in cui dietisti registrati con formazione aggiuntiva certificata per consulenti in allattamento (RD/CLC) forniscono supporto individuale e di gruppo per una dieta sana, attività fisica, altri comportamenti legati allo stile di vita, stress riduzione e un sano aumento di peso gestazionale.
Step:Prenatal verrà consegnato a distanza.
Sono previste fino a 8 sessioni programmate in base alle visite di routine di assistenza prenatale e progettate per essere offerte dal primo trimestre di gravidanza fino al parto.
L'assistenza di routine comprende visite di assistenza primaria prenatali e post-partum di routine, servizi WIC in loco e riferimenti per servizi aggiuntivi secondo necessità (ad esempio, alle donne con scarso aumento di peso, obesità o diabete possono essere offerte ulteriori visite nutrizionali).
|
|
Comparatore attivo: Cura ordinaria
I partecipanti riceveranno cure di routine durante la gravidanza e il periodo post-partum.
|
L'assistenza di routine comprende visite di assistenza primaria prenatali e post-partum di routine, servizi WIC in loco e riferimenti per servizi aggiuntivi secondo necessità (ad esempio, alle donne con scarso aumento di peso, obesità o diabete possono essere offerte ulteriori visite nutrizionali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Porzioni giornaliere di frutta (equivalenti in tazze)
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Porzioni giornaliere di cereali integrali (equivalenti in once)
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Porzioni giornaliere di cereali raffinati (equivalenti in once)
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Porzioni giornaliere di latticini (equivalenti totali di tazze di latte)
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Porzioni giornaliere di verdure (equivalenti in tazze)
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Numero di volte consumate succhi di frutta puri al 100%.
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). La domanda riguarda il succo 100% frutta consumato negli ultimi 30 giorni. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Numero di volte in cui sono state consumate bevande zuccherate (esclusi i succhi di frutta al 100%).
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Le domande riguardano le bevande zuccherate (esclusi i succhi 100% frutta) consumate negli ultimi 30 giorni. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Porzioni giornaliere di alimenti proteici (equivalenti in once)
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI)-2015
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
L'HEI-2015 misura 13 componenti (9 adeguatezza [frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine vegetali, acidi grassi] e 4 moderazione [cereali raffinati, sodio , grassi saturi, zuccheri aggiunti]. Per le componenti di adeguatezza, punteggi più alti indicano assunzioni più elevate. Per le componenti di moderazione, i punteggi più alti riflettono assunzioni più basse. I punteggi per ciascun componente vengono sommati per creare un punteggio HEI-2020 massimo totale di 100 punti, con un punteggio più alto che riflette un modello alimentare che si allinea meglio con le linee guida dietetiche. I punteggi HEI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta. I punteggi HEI > 80 indicano una dieta "buona", i punteggi compresi tra 51 e 80 riflettono una dieta che "ha bisogno di miglioramenti" e i punteggi HEI < 51 implicano una dieta "cattiva" (7). |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Porzioni giornaliere di frutta (equivalenti in tazze)
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Porzioni giornaliere di cereali integrali (equivalenti in once)
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Porzioni giornaliere di cereali raffinati (equivalenti in once)
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Porzioni giornaliere di latticini (equivalenti totali di tazze di latte)
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Porzioni giornaliere di verdure (equivalenti in tazze)
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Porzioni giornaliere di alimenti proteici (equivalenti in once)
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misurato dal questionario sulla storia della dieta (DHQ) III. Il DHQ III è composto da 135 voci relative a cibi e bevande e 26 domande sugli integratori dietetici. Autosegnalato da ciascun partecipante tramite DHQ III. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Numero di volte consumate succhi di frutta puri al 100%.
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). La domanda riguarda il succo 100% frutta consumato negli ultimi 30 giorni. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Numero di volte in cui sono state consumate bevande zuccherate (esclusi i succhi di frutta al 100%).
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Le domande riguardano le bevande zuccherate (esclusi i succhi 100% frutta) consumate negli ultimi 30 giorni. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI)-2015
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
L'HEI-2015 misura 13 componenti (9 adeguatezza [frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine vegetali, acidi grassi] e 4 moderazione [cereali raffinati, sodio , grassi saturi, zuccheri aggiunti]. Per le componenti di adeguatezza, punteggi più alti indicano assunzioni più elevate. Per le componenti di moderazione, i punteggi più alti riflettono assunzioni più basse. I punteggi per ciascun componente vengono sommati per creare un punteggio HEI-2020 massimo totale di 100 punti, con un punteggio più alto che riflette un modello alimentare che si allinea meglio con le linee guida dietetiche. I punteggi HEI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta. I punteggi HEI > 80 indicano una dieta "buona", i punteggi compresi tra 51 e 80 riflettono una dieta che "ha bisogno di miglioramenti" e i punteggi HEI < 51 implicano una dieta "cattiva" (7). |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Quantità totale di tempo trascorso sullo schermo
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Le domande riguardano le attività quotidiane, le attività fisiche e le attività sedentarie. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Quantità totale di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Le domande riguardano le attività quotidiane, le attività fisiche e le attività sedentarie. |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Quantità totale di tempo trascorso sullo schermo
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Le domande riguardano le attività quotidiane, le attività fisiche e le attività sedentarie. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Quantità totale di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Autodichiarazione utilizzando elementi del sondaggio del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Le domande riguardano le attività quotidiane, le attività fisiche e le attività sedentarie. |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi depressivi ed è composto da 9 elementi. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 (i punteggi 5-9 sono classificati come sintomi depressivi lievi; 10-14 come sintomi depressivi moderati; 15-19 come sintomi depressivi moderatamente gravi; ≥ 20 come sintomi depressivi gravi). |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi depressivi ed è composto da 9 elementi. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 (i punteggi 5-9 sono classificati come sintomi depressivi lievi; 10-14 come sintomi depressivi moderati; 15-19 come sintomi depressivi moderatamente gravi; ≥ 20 come sintomi depressivi gravi). |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Punteggio Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) misura i sintomi dell'ansia ed è composto da 7 elementi. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21 (i punteggi da 0 a 4 sono classificati come sintomi di ansia minimi; 5-9 come sintomi di ansia lieve; 10-14 come sintomi di ansia moderati; 15-21 come sintomi di ansia grave). |
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Punteggio Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) misura i sintomi dell'ansia ed è composto da 7 elementi. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21 (i punteggi da 0 a 4 sono classificati come sintomi di ansia minimi; 5-9 come sintomi di ansia lieve; 10-14 come sintomi di ansia moderati; 15-21 come sintomi di ansia grave). |
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
|
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
|
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
|
Numero totale di sessioni StEP:Prenatal remote a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
|
Numero totale di visite assistenziali in gravidanza frequentate
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
|
|
Punteggio di resilienza familiare
Lasso di tempo: Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
Un punteggio complessivo di resilienza familiare viene calcolato utilizzando la media delle risposte di ciascuno dei partecipanti ai 4 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore resilienza della famiglia.
|
Settimana 28-42 (terzo trimestre)
|
|
Punteggio di resilienza familiare
Lasso di tempo: 3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Un punteggio complessivo di resilienza familiare viene calcolato utilizzando la media delle risposte di ciascuno dei partecipanti ai 4 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore resilienza della famiglia.
|
3 mesi (6-14 settimane dopo il parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Messito, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-00902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .