Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření kardioverze versus terapeutická ablace pro perzistentní FS (ORBICA-AF) (ORBICA-AF)

1. září 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Objektivní randomizované zaslepené vyšetření kardioverze versus ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (ORBICA-AF)

Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda pacienti podstupující izolaci plicních žil s katetrizační ablací pro perzistující fibrilaci síní (FS) budou mít nižší míru recidivy FS než pacienti léčení DC kardioverzí bez ablačního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po adekvátní prevenci mrtvice (např. antikoagulace) a kontrola frekvence nebyla stanovena optimální strategie pro pacienty, kteří jsou nadále symptomatičtí s perzistující FS. Kardioverze s antiarytmickou medikací se běžně používá jako strategie první linie kontroly rytmu navzdory velmi vysoké míře recidiv indexové arytmie a vysokým vážným komplikacím spojeným s touto strategií. Další možnosti léčby, jako je katetrizační ablace nebo implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu, jsou zvažovány, jakmile dojde k recidivě FS. Přínosy ablace první linie u pacientů s přetrvávající FS nebyly testovány. Vyšetřovatelé se snaží provést zaslepenou, randomizovanou studii porovnávající strategii řízenou elektrickou kardioverzí se strategií izolace plicních žil pro léčbu perzistující fibrilace síní. Nebyla provedena žádná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající strategie časné ablace se strategiemi vedenými kardioverzí. Odůvodnění pro zaslepení tam, kde je to možné v klinických studiích, je dobře známé. Nedávno publikovaná studie ORBITA provedla zaslepenou, multicentrickou randomizovanou studii perkutánní koronární intervence (PCI) u stabilní anginy pectoris ve srovnání s placebem. Tato studie prokázala, že účinnost invazivních procedur může být hodnocena pomocí placeba a že tento typ studie zůstává nezbytný. Znalost přiřazení léčby ovlivňuje chování lékaře, doporučení týkající se léků a podporuje zkreslení ve zprávách o výsledcích. Velikost léčebného účinku a účinky matoucích faktorů budou zveličené, a tím omezí interpretaci skutečných výsledků obou strategií podle zkušeností pacientů. Ve srovnání chirurgických postupů představuje falešné ovládací rameno zlatý standard zaslepení. Systematický přehled placebem kontrolovaných chirurgických studií nenašel žádné známky poškození účastníků zařazených do skupiny s placebem. Pro postup, jehož primárním účelem je poskytnout trvalou úlevu od symptomů, je nezbytná definitivní kvantifikace skutečné velikosti placebem kontrolovaného účinku ablace FS. Je třeba objasnit vztah mezi symptomy hlášenými pacientem a samotnou arytmií. Symptomy hlášené pacientem nemusí vždy souviset se závažností arytmie nebo kvalitou života. Dosud nebyla provedena žádná zaslepená, randomizovaná studie rezistentní vůči zkreslení, která by se snažila změřit přínosy ablace FS u perzistující FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk 18-85 let
  • Perzistentní FS (fibrilace síní trvající > 7 dní) s celkovým nepřetržitým trváním < 2 roky, jak je zdokumentováno v lékařských poznámkách.
  • Pacienti, u kterých se uvažuje o kardioverzi.

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu (eGFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikace nebo neschopnost užívat antikoagulancia
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kontraindikace katetrizační ablace
  • BMI > 40
  • Pacienti s perzistentní FS, kteří měli více než jednu předchozí kardioverzi.
  • Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: DCCV + PVI

Nejméně týden před randomizací bude do prepektorální oblasti s lokálním anestetikem zaveden implantabilní smyčkový záznamník.

Před randomizací budou všem pacientům v den výkonu zavedeny dvě femorální pochvy v oblasti třísel. To bude využito jako přístupová cesta pro zavedení srdečního katétru pro ablaci a pro stimulaci bráničního nervu během výkonu.

DC kardioverze (DCCV) plus izolace plicních žil - Na konci izolace plicních žil se provede DCCV (pokud je pacient stále v AF).
Postup: DC kardioverze
DC kardioverze (DCCV) se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (obvykle fibrilace síní). Procedura zahrnuje sedaci nebo anestetikum a umístění elektrod na hrudník. Elektrický impuls prochází elektrodami, aby se srdeční rytmus vrátil do normálu.
Postup: Izolace plicních žil
Katetrizační ablace (se zařízením označeným CE [Conformité Européenne]) je v této studii klíčovou specifikovanou technikou pro provedení izolace plicních žil v ablačním rameni. To umožňuje lékaři elektrofyziologovi provést obvodovou ablaci kolem plicních žil k elektrické izolaci žíly, a tím zabránit ektopii plicní žíly ve spouštění FS.
Ostatní jména:
  • Katetrizační ablace
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Zařízení Reveal se zavádí v předpektorální poloze pod kůži. To se provádí s lokálním anestetikem a sedací nejméně týden před randomizací. Zařízení bude poskytovat nepřetržitý záznam srdečního rytmu a frekvence a bude schopno stáhnout dobu trvání epizod AF prostřednictvím domácího monitorovacího systému, aby se stanovil primární cíl studie.
Ostatní jména:
  • Odhalte LINQ
Postup: Zavedení femorálního pouzdra
Dvě femorální pochvy (7Fr) budou zavedeny pomocí ultrazvukového vedení v lokální anestezii.
Falešný srovnávač: DC kardioverze (DCCV) + simulovaná procedura

Nejméně týden před randomizací bude do prepektorální oblasti s lokálním anestetikem zaveden implantabilní smyčkový záznamník.

Před randomizací budou všem pacientům v den výkonu zavedeny dvě femorální pochvy v oblasti třísel. To bude využito jako přístupová cesta pro zavedení srdečního katétru pro intermitentní stimulaci frenického nervu během výkonu.

DC kardioverze a simulovaná procedura budou provedeny po randomizaci. Intermitentní stimulace frenického nervu bude použita pro simulovanou skupinu přes femorální žilní pouzdro pomocí kvadripolárního katétru.
Postup: DC kardioverze
DC kardioverze (DCCV) se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (obvykle fibrilace síní). Procedura zahrnuje sedaci nebo anestetikum a umístění elektrod na hrudník. Elektrický impuls prochází elektrodami, aby se srdeční rytmus vrátil do normálu.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Zařízení Reveal se zavádí v předpektorální poloze pod kůži. To se provádí s lokálním anestetikem a sedací nejméně týden před randomizací. Zařízení bude poskytovat nepřetržitý záznam srdečního rytmu a frekvence a bude schopno stáhnout dobu trvání epizod AF prostřednictvím domácího monitorovacího systému, aby se stanovil primární cíl studie.
Ostatní jména:
  • Odhalte LINQ
Postup: Zavedení femorálního pouzdra
Dvě femorální pochvy (7Fr) budou zavedeny pomocí ultrazvukového vedení v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži AF, měřená nepřetržitým monitorováním pomocí ILR (Implantable loop Recorder) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Procento doby, po kterou je pacient v AF, měřeno zařízením ILR (v procentech) ve srovnání s předrandomizací
3 měsíce po randomizaci
Recidiva perzistující FS (epizoda AF trvající > 7 dní) nebo ablace levé síně/ DC kardioverze pro síňovou arytmii po 6 týdnech období zaslepení.
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku
Frekvence recidivy arytmie a údaje o epizodách fibrilace síní (frekvence, trvání) budou poskytnuty smyčkovým záznamníkem a staženy prostřednictvím domácího monitorovacího systému [rytmus na ILR EKG]
Do 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování procedur
Časové okno: do 12 měsíců od postupu
Požadavek na opakování postupů po úvodním postupu izolace DCCV +/- plicní žíly (PVI) pro studii
do 12 měsíců od postupu
Srdeční funkce
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zákroku
Měření změny ejekční frakce pomocí echokardiogramu
mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zákroku
Užívání antiarytmických léků
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zákroku
Posouzení užívání antiarytmik (kombinovaná data shromážděná o délce trvání, dávce a frekvenci užívání drog) před a po proceduře DCCV +/- PVI
Mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zákroku
Smrt
Časové okno: Do 12 měsíců od procedury indexu studia.
Smrt pacienta
Do 12 měsíců od procedury indexu studia.
Ceny za opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 12 měsíců od procedury indexu studia.
Míra přijetí subjektu zpět do nemocnice po počáteční léčbě FS
Do 12 měsíců od procedury indexu studia.
Procedurální komplikace
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Posouzení četnosti příhod, které jsou považovány za procedurální komplikace během postupu DCCV +/- izolace plicních žil (PVI)
Až 7 dní po zákroku
Události spojené s krvácením
Časové okno: Do 7 dnů od procedury indexování
Míra krvácení u subjektů po studiích DCCV +/- izolace plicních žil (PVI)
Do 7 dnů od procedury indexování
Procento klinické úspěšnosti postupu
Časové okno: Do 12 měsíců po indexové proceduře
Klinická procedurální úspěšnost, jak je definována 75% nebo větším snížením počtu epizod AF, měřeno pomocí vložitelného srdečního monitorovacího systému (LINQ).
Do 12 měsíců po indexové proceduře
Změna skóre kvality života pomocí 12 položek krátkého zdravotního průzkumu (SF12)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci po výkonu
Hodnocení míry kvality života pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF12), což je víceúčelový krátký formulář dotazníku s 12 otázkami, všechny vybrané z SF-36 Health Survey. Otázky jsou kombinovány, hodnoceny a váženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci po výkonu
Změna měření kvality života pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci po výkonu
Posouzení specifických symptomů FS pro posouzení dopadu FS na kvalitu života subjektu. Odpovědi na 20-položkovém AFEQT jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7. Celkové a dílčí skóre se pohybují od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplné invaliditě, zatímco skóre 100 popisuje nejvyšší úroveň QoL
Mezi výchozí hodnotou a 3, 6 a 12 měsíci po výkonu
Měření Index zaslepení
Časové okno: Den 0 (do 24 hodin po randomizaci) a 3 měsíce
Posouzení zachování zaslepení měřeného indexem zaslepení jak u účastníka studie, tak u nevidomého zdravotnického personálu.
Den 0 (do 24 hodin po randomizaci) a 3 měsíce
Měření zátěže AF
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících sledování
Procento doby, po kterou je pacient v AF, měřeno zařízením ILR (Implantable loop recorder) ve srovnání s předrandomizací
Po 3, 6 a 12 měsících sledování
Výskyt síňových tachyarytmií
Časové okno: Do 12 měsíců po indexové proceduře
Hodnocení výskytu jiné síňové tachyarytmie (síňový flutter nebo síňová tachykardie) v kontinuálním monitorování
Do 12 měsíců po indexové proceduře
Symptomatické epizody fibrilace síní/síňové tachykardie
Časové okno: Po 3, 6, 12 měsících sledování
Počet symptomatických AF/AT spuštěných/nahlášených pacienty v korelaci se skutečnými epizodami v kontinuálním monitorování.
Po 3, 6, 12 měsících sledování
Složené nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení četnosti nežádoucích účinků během sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Schilling, FRCP MD, Barts & The London NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Finlay, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORBICA-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit