Untersuchung der Kardioversion im Vergleich zur therapeutischen Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern (ORBICA-AF) (ORBICA-AF)

Nach ausreichender Schlaganfallprophylaxe (z.B. Antikoagulation) und Frequenzkontrolle ist die optimale Strategie für Patienten, die weiterhin symptomatisch mit persistierendem Vorhofflimmern sind, noch nicht etabliert. Die Kardioversion mit antiarrhythmischen Medikamenten wird häufig als Erstlinienstrategie zur Rhythmuskontrolle eingesetzt, trotz sehr hoher Rezidivraten von Indexarrhythmien und hoher schwerwiegender Komplikationen, die mit dieser Strategie verbunden sind. Weitere Behandlungsoptionen wie eine Katheterablation oder die Implantation eines Herzschrittmachers und eine Ablation des atrioventrikulären (AV) Knotens werden in Betracht gezogen, sobald Vorhofflimmern erneut auftritt. Der Nutzen einer Erstlinienablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern wurde nicht getestet. Die Forscher wollen eine verblindete, randomisierte Studie durchführen, in der eine durch elektrische Kardioversion gesteuerte Strategie mit einer Pulmonalvenen-Isolationsstrategie zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern verglichen wird. Es wurde keine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der frühe Ablationsstrategien mit kardioversionsgesteuerten Strategien verglichen wurden. Die Gründe für eine Verblindung, soweit möglich, in klinischen Studien sind gut etabliert. Die kürzlich veröffentlichte ORBITA-Studie führte eine verblindete, multizentrische, randomisierte Studie zur perkutanen Koronarintervention (PCI) bei stabiler Angina pectoris im Vergleich zu einem Placebo-Verfahren durch. Diese Studie hat gezeigt, dass die Wirksamkeit invasiver Verfahren mit einem Placebo-Verfahren beurteilt werden kann und dass diese Art von Studie weiterhin notwendig ist. Das Wissen über die Behandlungszuweisung beeinflusst das Verhalten des Arztes und die Arzneimittelempfehlungen und fördert Voreingenommenheit bei der Ergebnisberichterstattung. Die Größe des Behandlungseffekts und die Auswirkungen von Störfaktoren werden übertrieben sein und somit die Interpretation der tatsächlichen, vom Patienten erlebten Ergebnisse beider Strategien einschränken. Im Vergleich chirurgischer Eingriffe stellt ein Scheinkontrollarm den Goldstandard der Verblindung dar. Eine systematische Überprüfung placebokontrollierter chirurgischer Studien ergab keine Hinweise auf eine Schädigung der Teilnehmer der Placebogruppe. Für ein Verfahren, dessen Hauptzweck darin besteht, eine nachhaltige Linderung der Symptome zu bewirken, ist eine endgültige Quantifizierung der tatsächlichen, placebokontrollierten Effektgröße der Vorhofflimmerablation erforderlich. Es besteht Bedarf, den Zusammenhang zwischen den vom Patienten berichteten Symptomen und der Arrhythmie selbst zu klären. Vom Patienten berichtete Symptome stehen möglicherweise nicht immer im Zusammenhang mit der Schwere der Arrhythmie oder der Lebensqualität. Bisher wurde keine voreingenommene, verblindete, randomisierte Studie durchgeführt, um die Vorteile der Vorhofflimmerablation bei persistierendem Vorhofflimmern zu messen.