Indagine sulla cardioversione rispetto all'ablazione terapeutica per la fibrillazione atriale persistente (ORBICA-AF) (ORBICA-AF)

Dopo un’adeguata prevenzione dell’ictus (ad es. anticoagulanti) e controllo della frequenza, non è stata stabilita la strategia ottimale per i pazienti che continuano ad essere sintomatici con fibrillazione atriale persistente. La cardioversione con farmaci antiaritmici è comunemente utilizzata come strategia di prima linea per il controllo del ritmo nonostante i tassi di recidiva molto elevati di aritmia indice e le complicanze gravi associate a questa strategia. Ulteriori opzioni terapeutiche, come l’ablazione transcatetere o l’impianto di un pacemaker e l’ablazione del nodo atrioventricolare (AV), vengono prese in considerazione quando si ripresenta la fibrillazione atriale. I benefici dell’ablazione di prima linea nei pazienti che presentano fibrillazione atriale persistente non sono stati testati. I ricercatori cercano di eseguire uno studio randomizzato in cieco confrontando una strategia guidata dalla cardioversione elettrica con una strategia di isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale persistente. Non è stato condotto alcuno studio randomizzato e controllato in cieco che abbia confrontato le strategie di ablazione precoce con le strategie guidate dalla cardioversione. La logica dell’utilizzo del cieco, ove possibile, negli studi clinici è ben consolidata. Lo studio ORBITA recentemente pubblicato ha eseguito uno studio randomizzato, multicentrico, in cieco, sull'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'angina stabile rispetto a una procedura placebo. Questo studio ha dimostrato che l'efficacia delle procedure invasive può essere valutata con una procedura placebo e che questo tipo di studio rimane necessario. La conoscenza dell’assegnazione del trattamento influenza il comportamento del medico, le raccomandazioni sui farmaci e incoraggia errori nella segnalazione dei risultati. L’entità dell’effetto del trattamento e gli effetti dei fattori confondenti saranno esagerati e quindi limiteranno l’interpretazione dei veri risultati sperimentati dal paziente di entrambe le strategie. In un confronto tra le procedure chirurgiche, un braccio di controllo fittizio rappresenta il gold standard dell'accecamento. Una revisione sistematica degli studi chirurgici controllati con placebo non ha rilevato prove di danni ai partecipanti assegnati al gruppo placebo. Per una procedura il cui scopo primario è quello di fornire un sollievo sintomatico prolungato, è necessaria la quantificazione definitiva della reale dimensione dell’effetto controllato con placebo dell’ablazione della FA. È necessario chiarire la relazione tra i sintomi riferiti dal paziente e l’aritmia stessa. I sintomi riferiti dal paziente potrebbero non essere sempre correlati alla gravità dell’aritmia o alla qualità della vita. Non è stato ancora condotto alcuno studio randomizzato, in cieco, resistente ai bias, volto a misurare i benefici dell’ablazione della fibrillazione atriale nella fibrillazione atriale persistente.