STOP - START se studií bolesti ramen související s rotátorovou manžetou (RCRSP).
24. října 2023 aktualizováno: Sussex Community NHS Foundation Trust
2 RCTS: Zkoumejte vztah mezi bezbolestným únosem ramene a silou vnější rotace a bolestí a postižením - Posuďte účinnost dvou různých forem léčby cvičením
Bolest ramen je třetím nejčastějším typem muskuloskeletálního (MSK) onemocnění, kvůli kterému lidé vyhledávají lékařskou péči. Zhruba 70 % všech bolestí ramene může být způsobeno jedním stavem, a to bolestí ramene související s rotátorovým ruffem (RCRSP). Navzdory omezenému výzkumu se má za to, že klíčovým zjištěním u pacientů s RCRSP je nedostatečná tvorba síly bez bolesti u určitých ramenních svalů. Posilovací cvičení se zdá být důležitou léčbou RCRSP. Přetrvává však nejistota ohledně optimálního výběru cvičení. Bylo navrženo, že je nezbytné zaměřit se na svaly rotátorové manžety. Navzdory tomuto tvrzení nebylo cvičení specifické pro tyto svaly srovnáváno s cvičením, které se specificky vyhýbá významnému nabírání rotátorové manžety. Jasnější porozumění by mohlo vést k účinnější léčbě a lepší adherenci ke cvičení.
Klíčové otázky, na které má tento výzkum odpovědět, jsou:
- Je důležité měřit sílu bez bolesti při léčbě lidí s RCRSP?
- Je při použití cvičení k léčbě RCRSP účinnější zaměřit se na svaly rotátorové manžety než ne? Abychom se pokusili odpovědět na tyto otázky, tato studie bude rozdělena do dvou studií. Pacienti, kteří jsou doporučeni k léčbě RCRSP do Sussex Community NHS Foundation trust, budou vyšetřeni fyzioterapeutem, zda jsou způsobilí, a zájemci budou požádáni, aby souhlasili s účastí. Zkouška 1 bude zahrnovat účastníky, kteří se zúčastní jednorázového 45minutového hodnocení. Sběr dat bude probíhat po dobu 6 měsíců. Účastníci ve zkušební verzi 2 budou muset absolvovat minimálně 10 (nebo maximálně 12) 45minutových cvičení v průběhu 12-16 týdnů. Trail 2 bude trvat přibližně 18 měsíců, přičemž výsledky budou zaznamenány, když účastníci dokončí své cvičení a 6 a 12 měsíců po datu zahájení zkoušky.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je
- zkoumat vztah mezi abdukcí ramene bez bolesti a silou vnější rotace a bolestí a invaliditou u pacientů s RCRSP a
- posoudit účinnost dvou různých forem cvičení zaměřených na snížení bolesti a invalidity u pacientů s RCRSP.
Klíčové otázky, na které má tento výzkum odpovědět, jsou:
- Je testování síly ramene bez bolesti u pacientů s RCRSP pomocí přenosného ručního dynamometru spolehlivé?
- Koreluje snížení síly bez bolesti při použití této metody se závažností bolesti ramene a postižením?
- Při léčbě RCRSP pomocí cvičení s odporovým tréninkem (RT) ke specifickému zacílení na rotátorovou manžetu se srovnává s odporovým tréninkem navrženým tak, aby se zabránilo významnému přispění těchto svalů, existují rozdíly ve výsledcích?
- Jaké faktory mohou zprostředkovat změny ve výsledcích v těchto dvou skupinách? Design je randomizovaná kontrolovaná studie. Pokus 1 Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupině bude přidělen výzkumník č. jedna a skupina dvě budou přiděleny řešiteli č. dva. Poté budou provedeny příslušné testy. Obě skupiny si pak vymění výzkumníka a budou znovu testovány. Test: Účastníci pomocí svých symptomatických paží budou požádáni, aby tlačili na pevný silový dynamometr (ruční měřič síly), počínaje nízkou úrovní úsilí a postupně zvyšovat své úsilí, přičemž se zastaví buď v okamžiku, kdy začnou pociťovat bolest, nebo když mají pocit, že zatlačili tak silně, jak jen mohli. Účastníkům bude doporučeno, aby si 1 minutu odpočinuli, než tento proces zopakují celkem třikrát. Všechny tři míry budou zaznamenány a bude vypočítán průměr. Stejný postup bude poté proveden na jejich asymptomatických ramenech. Následuje desetiminutová přestávka a proces se opakuje s druhým posuzovatelem. To zajišťuje, že pořadí, ve kterém jsou pacienti hodnoceni, nemůže ovlivnit výsledky. Po měření bude rozdíl v bezbolestné síle mezi symptomatickými a asymptomatickými rameny popsán pomocí indexu (skóre uváděné v procentech). Po skončení zasedání budou přijata výsledná opatření. Index síly ramene bez bolesti. Index bolesti ramene a invalidity. Pokus 2 Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin cvičebního programu. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali minimálně deset cvičení během období šestnácti týdnů od začátku.
Skupina 1 – Účastníci budou provádět odporová cvičení, která zahrnují tlačení proti stroji se zátěžovou kladkou.
Intenzita cvičení se bude během každého sezení zvyšovat tak, jak si účastníci zvyknou na daný podnět.
Skupina 2 – Účastníci budou provádět odporová cvičení, která zahrnují tahání proti stroji se zátěžovou kladkou.
Intenzita cvičení se bude během každého sezení zvyšovat tak, jak si účastníci zvyknou na daný podnět. Po dokončení všech sezení a po 6 a 12 měsících budou přijata výsledná opatření.
Výsledná opatření jsou: Bolest ramene a index invalidity. Index síly ramene bez bolesti (pokud je považován za spolehlivý během zkoušky 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18 let nebo starší
- Bolest ramene trvající minimálně 3 měsíce.
- Minimální klidová bolest
- Bolest reprodukovaná během rezistentního testování při abdukci ramene a/nebo vnější rotaci.
Diagnóza bolesti ramene související s rotátorovou manžetou (RCRSP) navržená tak, že alespoň 3 z následujících testů jsou pozitivní:
- Téměř normální pasivní rozsah flexe / abdukce / zevní rotace ramene
- Bolest může, ale nemusí být přítomna během aktivní zevní rotace ramene při testování při 0° abdukce ramene, ale bude se zvyšovat s odporovanou* zevní rotací.
- Bolest může, ale nemusí být přítomna během aktivní zevní rotace ramene při testování při 90° abdukci ramene, ale bude se zvyšovat s odporem zevní rotace.
- Bolest může nebo nemusí být přítomna během aktivní abdukce ramene při testování v rozsahu, ale bude se zvyšovat s odporovou abdukcí (rovina lopatky, natažený loket, předloktí uprostřed sklonu) ve 45° a/nebo 90° a/nebo 150° a/nebo koncový rozsah.
- Bolest může, ale nemusí být přítomna během aktivní flexe ramene při testování v rozsahu, ale bude se zvyšovat s odporovou flexí (natažený loket, předloktí uprostřed sklonu) ve 45° a/nebo 90° a/nebo 150° a/nebo na konci rozsahu.
- Přítomnost bolestivého oblouku pohybu.
Kritéria vyloučení:
Známá kalcifická tendinopatie na základě předchozího zobrazení.
- Pacienti s klinickými příznaky masivního natržení rotátorové manžety, jak je definováno přítomností výrazné slabosti svalů rotátorové manžety bez bolesti.
- Jiné poruchy ramene, např. zmrzlé rameno, těžká osteoartritida, zlomenina, patologie akromioklavikulárního kloubu, vykloubení ramene v anamnéze.
- Vnější rotace ramene menší než 45 stupňů nebo 50 % opačné strany.
- Prodělal předchozí operaci ramene na stejné straně.
- Symptomatická patologie krční páteře, definovaná jako reprodukce symptomů krku, ramene nebo horní končetiny s aktivním fyziologickým pohybem krční páteře některým z následujících pohybů izolovaně nebo v kombinaci: flexe, extenze: rotace (doleva a/nebo doprava), flexe do strany ( vlevo a/nebo vpravo).
- Přítomnost významných komorbidit, např. neurologické poruchy, revmatoidní artritida, nestabilní diabetes, nestabilní krevní tlak
- Současný karcinom, TBC nebo HIV
- Je nepravděpodobné, že bude schopen provádět požadované úkoly klinického hodnocení.
- Neschopnost porozumět psanému nebo mluvenému anglickému jazyku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výzkumník 1
Účastníci pomocí příznakové paže budou požádáni, aby tlačili na pevný silový dynamometr (ruční měřič síly), počínaje nízkou úrovní úsilí a postupně zvyšovat své úsilí, přičemž se zastaví buď v okamžiku, kdy začnou pociťovat bolest, nebo když ucítí, že tlačili tak silně, jak jen mohli.
|
Účastníci pomocí příznakové paže budou požádáni, aby tlačili na pevný silový dynamometr (ruční měřič síly), počínaje nízkou úrovní úsilí a postupně zvyšovat své úsilí, přičemž se zastaví buď v okamžiku, kdy začnou pociťovat bolest, nebo když ucítí, že tlačili tak silně, jak jen mohli.
|
|
Aktivní komparátor: Výzkumník 2
Účastníci pomocí příznakové paže budou požádáni, aby tlačili na pevný silový dynamometr (ruční měřič síly), počínaje nízkou úrovní úsilí a postupně zvyšovat své úsilí, přičemž se zastaví buď v okamžiku, kdy začnou pociťovat bolest, nebo když ucítí, že tlačili tak silně, jak jen mohli.
|
Účastníci pomocí příznakové paže budou požádáni, aby tlačili na pevný silový dynamometr (ruční měřič síly), počínaje nízkou úrovní úsilí a postupně zvyšovat své úsilí, přičemž se zastaví buď v okamžiku, kdy začnou pociťovat bolest, nebo když ucítí, že tlačili tak silně, jak jen mohli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 10 až 12 týdnů
|
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
|
10 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .