- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107127
STOPP - BÖRJA med rotatorkuff-relaterad axelsmärta (RCRSP) studie
2 RCTS: Undersök sambandet mellan smärtfri axelabduktion och extern rotationskraft och smärta och funktionshinder - Bedöm effektiviteten av två olika former av träningsbehandling
Axelvärk är den tredje vanligaste typen av muskuloskeletala (MSK) sjukdomar som människor söker vård för. Ungefär 70 % av all axelsmärta kan förklaras av ett tillstånd, nämligen rotatorruffrelaterad axelsmärta (RCRSP). Trots begränsad forskning tros det att brist på smärtfri kraftproduktion av vissa axelmuskler är ett nyckelfynd hos dem med RCRSP. Styrkande träning verkar vara en viktig behandling för RCRSP. Det finns dock fortfarande osäkerhet kring det optimala valet av träning. Det har föreslagits viktigt att rikta in sig på rotatorkuffens muskler. Trots detta påstående har träning specifik för dessa muskler inte jämförts med träning som specifikt undviker betydande rekrytering av rotatorcuff. En tydligare förståelse kan resultera i effektivare behandling och förbättrad träningsföljsamhet.
Nyckelfrågor som denna forskning syftar till att besvara är:
- Är det viktigt att mäta smärtfri kraft vid behandling av personer med RCRSP?
- Är det mer effektivt att rikta in sig på rotatorcuffmusklerna än inte när man använder träning för att behandla RCRSP? För att försöka besvara dessa frågor kommer denna studie att delas upp i två försök. Patienter som hänvisas till Sussex Community NHS Foundation trust för behandling av RCRSP kommer att undersökas av en sjukgymnast för behörighet och de intresserade kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till att delta. Försök 1 kommer att involvera deltagare som deltar i en engångsutvärdering på 45 minuter. Datainsamlingen kommer att pågå under en 6-månadersperiod. Deltagare i försök 2 kommer att behöva delta i minst 10 (eller maximalt 12) 45-minuters träningspass under en 12-16-veckorsperiod. Trail 2 kommer att pågå i cirka 18 månader, med resultaten registreras när deltagarna avslutar sina träningspass och 6 och 12 månader efter det datum då de påbörjade försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att
- undersöka sambandet mellan smärtfri axelabduktion och extern rotationskraft och smärta och funktionsnedsättning hos personer med RCRSP, och
- att bedöma effektiviteten av två olika träningsformer som syftar till att minska smärta och funktionsnedsättning hos patienter med RCRSP.
De nyckelfrågor som denna forskning syftar till att besvara är:
- Är smärtfri axelkraftstestning hos patienter med RCRSP med hjälp av bärbar handhållen dynamometer tillförlitlig?
- Korrelerar minskningar av smärtfri kraft med denna metod med svårighetsgraden av axelsmärta och funktionshinder?
- När man behandlar RCRSP med hjälp av styrketräning (RT) träning för att specifikt rikta in rotatorkuffen jämförs med motståndsträning utformad för att undvika ett betydande bidrag från dessa muskler, finns det skillnader i resultatet?
- Vilka faktorer kan förmedla förändringarna i resultat i dessa två grupper? Designen är en randomiserad kontrollerad studie. Prov 1 Deltagare kommer att tilldelas en av två grupper. Grupp ett tilldelas forskarnr. ett och grupp två kommer att tilldelas forskare nr. två. Relevanta tester kommer sedan att genomföras. De två grupperna kommer sedan att byta forskare och testas igen. Testet: Med hjälp av sin symtomatiska arm kommer deltagarna att bli ombedda att trycka mot en fast kraftdynamometer (handhållen kraftmätare), börja med en låg nivå av ansträngning och gradvis öka sin ansträngning och stoppa antingen vid den punkt då de börjar känna smärta eller när de känner att de har drivit så kraftfullt de kan. Deltagarna kommer att rekommenderas att vila i 1 minut innan de upprepar denna process totalt tre gånger. Alla tre måtten kommer att registreras och ett medelvärde kommer att beräknas. Samma procedur kommer sedan att utföras på deras asymtomatiska axlar. En paus på tio minuter kommer att följa, och processen kommer att upprepas med den andra bedömaren. Detta säkerställer att ordningen i vilken patienter bedöms inte kan påverka resultaten. Efter mätning kommer skillnaden i smärtfri kraft mellan symtomatiska och asymtomatiska axlar att beskrivas i termer av ett index (en poäng som redovisas i procent). Resultatmått kommer att vidtas när sessionen är över. Smärtfritt axelkraftindex. Axelvärk och funktionshinder index. Prov 2-deltagare kommer att delas in i en av de två interventionsgrupperna för träningsprogram. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra minst tio träningspass under en sextonveckorsperiod från det att de börjar.
Grupp 1 - Deltagarna kommer att utföra motståndsövningar som involverar att trycka mot en viktad remskiva.
Träningsintensiteten kommer att öka under varje pass när deltagarna vänjer sig vid stimulansen.
Grupp 2 – Deltagarna kommer att utföra motståndsövningar som involverar att dra mot en viktad remskiva.
Träningsintensiteten kommer att öka under varje pass när deltagarna vänjer sig vid stimulansen. Resultatmått kommer att vidtas när alla sessioner har slutförts, och vid 6 och 12 månader.
Utfallsmått är: Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex. Smärtfritt skulderkraftindex (om det anses tillförlitligt under försök 1).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 18 år eller äldre
- Axelvärk av minst 3 månaders varaktighet.
- Minimal vilovärk
- Smärta reproduceras under motståndstestning vid axelabduktion och/eller extern rotation.
Diagnos av rotatorcuff-relaterad axelsmärta (RCRSP) föreslås av att minst 3 av följande test är positiva:
- Nära normalt passivt område för axelböjning / abduktion / extern rotation
- Smärta kan eller kanske inte förekommer under aktiv extern rotation av axeln när den testas vid 0° av axelabduktion men kommer att öka med motstånd* extern rotation.
- Smärta kan eller kanske inte förekommer under aktiv extern rotation av axeln när den testas vid 90° av axelabduktion men kommer att öka med motstånd mot extern rotation.
- Smärta kan eller kanske inte förekommer under aktiv axelabduktion när den testas inom intervallet, men kommer att öka med motstånd mot abduktion (scapulaplan, armbåge utsträckt, underarm i mitten liggande) vid 45° och/eller 90° och/eller 150° och/eller slutintervall.
- Smärta kan eller kanske inte förekommer under aktiv axelböjning när den testas inom intervallet men kommer att öka med motståndskraftig flexion (armbågen utsträckt, underarmen i mitten liggande) vid 45° och/eller 90° och/eller 150° och/eller ändområde.
- Närvaro av en smärtsam rörelsebåge.
Exklusions kriterier:
Känd calcific tendinopati, baserat på tidigare avbildning.
- Patienter med kliniska tecken på massiva rotatorcuff-revor som definieras av närvaron av kraftig svaghet i rotatorcuffmusklerna i frånvaro av smärta.
- Andra axelrubbningar, t.ex. frusen axel, svår artros, fraktur, patologi i akromioklavikulära leder, historia av axelluxation.
- Axelns yttre rotation mindre än 45 grader eller 50 % av motsatt sida.
- Genomgått tidigare axeloperation på samma sida.
- Symtomatisk cervikal ryggradspatologi, definierad som reproduktion av symtom på nacke, axel eller övre extremiteter med aktiv fysiologisk rörelse av cervikal ryggrad av någon av följande rörelser isolerat eller i kombination: flexion, extensions: rotation (vänster och/eller höger), sidoflexion ( vänster och/eller höger).
- Förekomst av signifikant samsjuklighet, t.ex. neurologiska störningar, reumatoid artrit, instabil diabetes, instabilt blodtryck
- Aktuellt karcinom, TB eller HIV
- Osannolikt att kunna utföra erforderliga kliniska bedömningsuppgifter.
- Oförmåga att förstå skrivna eller talade engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forskare 1
Genom att använda sin symtomatiska arm kommer deltagarna att bli ombedda att trycka mot en fast kraftdynamometer (handhållen kraftmätare), börja med en låg ansträngningsnivå och gradvis öka sin ansträngning och stoppa antingen när de börjar känna smärta eller när de känner att de har drivit så kraftfullt de kan.
|
Genom att använda sin symtomatiska arm kommer deltagarna att bli ombedda att trycka mot en fast kraftdynamometer (handhållen kraftmätare), börja med en låg ansträngningsnivå och gradvis öka sin ansträngning och stoppa antingen när de börjar känna smärta eller när de känner att de har drivit så kraftfullt de kan.
|
Aktiv komparator: Forskare 2
Genom att använda sin symtomatiska arm kommer deltagarna att bli ombedda att trycka mot en fast kraftdynamometer (handhållen kraftmätare), börja med en låg ansträngningsnivå och gradvis öka sin ansträngning och stoppa antingen när de börjar känna smärta eller när de känner att de har drivit så kraftfullt de kan.
|
Genom att använda sin symtomatiska arm kommer deltagarna att bli ombedda att trycka mot en fast kraftdynamometer (handhållen kraftmätare), börja med en låg ansträngningsnivå och gradvis öka sin ansträngning och stoppa antingen när de börjar känna smärta eller när de känner att de har drivit så kraftfullt de kan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelvärk och funktionshinder index
Tidsram: 10 till 12 veckor
|
SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
|
10 till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SLUTA
-
Medtronic Spine LLCIndragenLumbal spinal stenos
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Anmälan via inbjudanSexuella trakasserierFörenta staterna
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizRekryteringKommunikationsforskning | Kommunikation, MultidisciplinärSchweiz
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | ImmuniseringFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenHjärtsvikt | Obstruktiv sömnapné | Sömnapné | HjärtsviktFörenta staterna
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSvår intubation | LuftvägssjukdomKalkon
-
Church & Dwight Company, Inc.Rekrytering