- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107127
DETÉNGASE - COMIENCE con el estudio sobre dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP)
2 ECA: Investigar la relación entre la abducción del hombro sin dolor y la fuerza de rotación externa y el dolor y la discapacidad: evaluar la eficacia de dos formas diferentes de tratamiento con ejercicios
El dolor de hombro es el tercer tipo más común de trastorno musculoesquelético (MSK) por el cual las personas buscan atención médica. Aproximadamente el 70% de todos los dolores de hombro pueden deberse a una afección, a saber, el dolor de hombro relacionado con la gorguera rotadora (RCRSP). A pesar de la investigación limitada, se cree que la falta de producción de fuerza sin dolor de ciertos músculos del hombro es un hallazgo clave en personas con RCRSP. El ejercicio de fortalecimiento parece ser un tratamiento importante para el RCRSP. Sin embargo, sigue habiendo incertidumbre sobre la elección óptima del ejercicio. Se ha sugerido que es esencial apuntar a los músculos del manguito rotador. A pesar de esta afirmación, el ejercicio específico para estos músculos no se ha comparado con el ejercicio que evita específicamente un reclutamiento significativo del manguito rotador. Una comprensión más clara podría dar como resultado un tratamiento más eficaz y una mejor adherencia al ejercicio.
Las preguntas clave que esta investigación pretende responder son:
- ¿Es importante medir la fuerza sin dolor al tratar a personas con RCRSP?
- ¿Es más eficaz apuntar a los músculos del manguito rotador que no cuando se hace ejercicio para tratar el RCRSP? Para intentar responder estas preguntas, este estudio se dividirá en dos ensayos. Los pacientes remitidos al fideicomiso de la Sussex Community NHS Foundation para el tratamiento de RCRSP serán evaluados por un fisioterapeuta para determinar su elegibilidad y a los interesados se les pedirá que den su consentimiento para participar. En la prueba 1, los participantes asistirán a una evaluación única de 45 minutos. La recopilación de datos se realizará durante un período de 6 meses. Los participantes en la Prueba 2 deberán asistir a un mínimo de 10 (o un máximo de 12) sesiones de ejercicio de 45 minutos durante un período de 12 a 16 semanas. La prueba 2 durará aproximadamente 18 meses y los resultados se registrarán cuando los participantes terminen sus sesiones de ejercicio y a los 6 y 12 meses después de la fecha en que comenzaron la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son
- investigar la relación entre la abducción del hombro sin dolor y la fuerza de rotación externa y el dolor y la discapacidad en personas con RCRSP, y
- evaluar la efectividad de dos formas diferentes de ejercicio destinadas a reducir el dolor y la discapacidad en pacientes con RCRSP.
Las preguntas clave que esta investigación pretende responder son:
- ¿Es confiable la prueba de fuerza del hombro indolora en pacientes con RCRSP utilizando un dinamómetro portátil?
- ¿Las reducciones en la fuerza sin dolor usando este método se correlacionan con la gravedad del dolor y la discapacidad del hombro?
- Cuando se compara el tratamiento del RCRSP utilizando ejercicios de entrenamiento de resistencia (RT) para apuntar específicamente al manguito rotador con el entrenamiento de resistencia diseñado para evitar una contribución significativa de estos músculos, ¿existen diferencias en el resultado?
- ¿Qué factores podrían mediar los cambios en los resultados en estos dos grupos? El diseño es un ensayo controlado aleatorio. Prueba 1 Los participantes serán asignados a uno de dos grupos. Al grupo uno se le asignará el investigador no. uno y el grupo dos serán asignados al investigador no. dos. A continuación se realizarán las pruebas pertinentes. Luego, los dos grupos intercambiarán investigadores y serán evaluados nuevamente. La prueba: utilizando su brazo sintomático, se pedirá a los participantes que empujen contra un dinamómetro de fuerza fija (medidor de fuerza manual), comenzando con un nivel bajo de esfuerzo y aumentando gradualmente su esfuerzo, deteniéndose en el punto en que comienzan a sentir dolor o cuando sienten que han presionado con tanta fuerza como pueden. Se aconsejará a los participantes que descansen 1 minuto antes de repetir este proceso un total de tres veces. Se registrarán las tres medidas y se calculará una media. Luego se realizará el mismo procedimiento en sus hombros asintomáticos. Seguirá un descanso de diez minutos y se repetirá el proceso con el segundo evaluador. Esto garantiza que el orden en el que se evalúa a los pacientes no pueda influir en los resultados. Una vez medida, la diferencia en la fuerza sin dolor entre los hombros sintomáticos y asintomáticos se describirá en términos de un índice (una puntuación informada como porcentaje). Las medidas de resultado se tomarán una vez finalizada la sesión. Índice de fuerza del hombro sin dolor. Dolor de hombro e índice de discapacidad. Ensayo 2 Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos de intervención del programa de ejercicios. Se pedirá a los participantes que completen un mínimo de diez sesiones de ejercicio durante un período de dieciséis semanas desde el inicio.
Grupo 1: los participantes realizarán ejercicios de resistencia que implican empujar contra una máquina de poleas con peso.
La intensidad del ejercicio progresará a lo largo de cada sesión a medida que los participantes se acostumbren al estímulo involucrado.
Grupo 2: los participantes realizarán ejercicios de resistencia que implican tirar de una máquina de poleas con peso.
La intensidad del ejercicio progresará a lo largo de cada sesión a medida que los participantes se acostumbren al estímulo involucrado. Las medidas de resultado se tomarán una vez que se hayan completado todas las sesiones, y a los 6 y 12 meses.
Las medidas de resultado son: Dolor de hombro e índice de discapacidad. Índice de fuerza del hombro sin dolor (si se considera confiable durante la prueba 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18 años o más
- Dolor de hombro de al menos 3 meses de duración.
- Dolor mínimo en reposo
- Dolor reproducido durante la prueba resistida en abducción y/o rotación externa del hombro.
El diagnóstico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP) se sugiere cuando al menos 3 de las siguientes pruebas son positivas:
- Rango pasivo casi normal de flexión/abducción/rotación externa del hombro
- El dolor puede estar presente o no durante la rotación externa activa del hombro cuando se prueba con 0° de abducción del hombro, pero aumentará con la rotación externa resistida*.
- El dolor puede estar presente o no durante la rotación externa activa del hombro cuando se prueba a 90° de abducción del hombro, pero aumentará con la rotación externa resistida.
- El dolor puede estar presente o no durante la abducción activa del hombro cuando se prueba en toda la amplitud, pero aumentará con la abducción resistida (plano de la escápula, codo extendido, antebrazo en prono medio) a 45° y/o 90° y/o 150° y/o rango final.
- El dolor puede o no estar presente durante la flexión activa del hombro cuando se prueba en todo el rango, pero aumentará con la flexión resistida (codo extendido, antebrazo en prono medio) a 45° y/o 90° y/o 150° y/o al final del rango.
- Presencia de un arco de movimiento doloroso.
Criterio de exclusión:
Tendinopatía calcificada conocida, según imágenes previas.
- Pacientes con signos clínicos de desgarros masivos del manguito rotador definidos por la presencia de debilidad grave de los músculos del manguito rotador en ausencia de dolor.
- Otros trastornos del hombro, por ejemplo, hombro congelado, osteoartritis grave, fractura, patología de la articulación acromioclavicular, antecedentes de luxación del hombro.
- Rotación externa del hombro inferior a 45 grados o 50% del lado opuesto.
- Se sometió a una cirugía previa de hombro del mismo lado.
- Patología sintomática de la columna cervical, definida como la reproducción de síntomas de cuello, hombros o miembros superiores con movimiento fisiológico activo de la columna cervical de cualquiera de los siguientes movimientos de forma aislada o en combinación: flexión, extensiones: rotación (izquierda y/o derecha), flexión lateral ( izquierda y/o derecha).
- Presencia de comorbilidad significativa, por ejemplo, trastornos neurológicos, artritis reumatoide, diabetes inestable, presión arterial inestable.
- Carcinoma actual, tuberculosis o VIH.
- Es poco probable que pueda realizar las tareas de evaluación clínica requeridas.
- Incapacidad para comprender el idioma inglés escrito o hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Investigador 1
Usando su brazo sintomático, se pedirá a los participantes que empujen contra un dinamómetro de fuerza fija (medidor de fuerza manual), comenzando con un nivel bajo de esfuerzo y aumentando gradualmente su esfuerzo, deteniéndose en el punto en el que comienzan a sentir dolor o cuando sienten que han presionado con tanta fuerza como han podido.
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Usando su brazo sintomático, se pedirá a los participantes que empujen contra un dinamómetro de fuerza fija (medidor de fuerza manual), comenzando con un nivel bajo de esfuerzo y aumentando gradualmente su esfuerzo, deteniéndose en el punto en el que comienzan a sentir dolor o cuando sienten que han presionado con tanta fuerza como han podido.
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Comparador activo: Investigador 2
Usando su brazo sintomático, se pedirá a los participantes que empujen contra un dinamómetro de fuerza fija (medidor de fuerza manual), comenzando con un nivel bajo de esfuerzo y aumentando gradualmente su esfuerzo, deteniéndose en el punto en el que comienzan a sentir dolor o cuando sienten que han presionado con tanta fuerza como han podido.
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Usando su brazo sintomático, se pedirá a los participantes que empujen contra un dinamómetro de fuerza fija (medidor de fuerza manual), comenzando con un nivel bajo de esfuerzo y aumentando gradualmente su esfuerzo, deteniéndose en el punto en el que comienzan a sentir dolor o cuando sienten que han presionado con tanta fuerza como han podido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro.
Periodo de tiempo: 10 a 12 semanas
|
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
|
10 a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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