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停止 - 开始肩袖相关肩部疼痛 (RCRSP) 研究

2023年10月24日 更新者:Sussex Community NHS Foundation Trust

2 RCTS:研究无痛肩外展和外旋力与疼痛和残疾之间的关系 - 评估两种不同形式的运动治疗的有效性

肩痛是人们就医的第三种最常见的肌肉骨骼 (MSK) 疾病。 大约 70% 的肩部疼痛可由一种病症引起,即肩颈相关肩部疼痛 (RCRSP)。 尽管研究有限,但人们认为某些肩部肌肉缺乏无痛力量产生是 RCRSP 患者的一个重要发现。 加强锻炼似乎是 RCRSP 的重要治疗方法。 然而,关于运动的最佳选择仍然存在不确定性。 有人建议必须瞄准肩袖肌肉。 尽管有这种说法,但尚未将针对这些肌肉的特定运动与专门避免显着肩袖募集的运动进行比较。 更清晰的了解可以带来更有效的治疗,并提高锻炼的依从性。

本研究旨在回答的关键问题是:

  1. 在治疗 RCRSP 患者时测量无痛力重要吗?
  2. 通过运动治疗 RCRSP 时,针对肩袖肌肉是否比不锻炼更有效? 为了尝试回答这些问题,本研究将分为两项试验。 转介至苏塞克斯社区 NHS 基金会信托进行 RCRSP 治疗的患者将由物理治疗师进行资格筛选,感兴趣的患者将被要求同意参与。 试验 1 将要求参与者参加 45 分钟的一次性评估。 数据收集将持续 6 个月的时间。 试验 2 的参与者需要在 12-16 周内参加至少 10 次(或最多 12 次)45 分钟的锻炼课程。 试验 2 将持续大约 18 个月,在参与者完成锻炼课程时以及开始试验后 6 个月和 12 个月时记录结果。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是

  1. 研究 RCRSP 患者的无痛肩外展和外旋力与疼痛和残疾之间的关系,以及
  2. 评估两种不同形式运动的有效性,旨在减轻 RCRSP 患者的疼痛和残疾。

本研究旨在回答的关键问题是:

  1. 使用便携式手持测力计对 RCRSP 患者进行无痛肩部力量测试可靠吗?
  2. 使用这种方法减少的无痛力量与肩部疼痛和残疾的严重程度相关吗?
  3. 当使用专门针对肩袖的阻力训练 (RT) 运动治疗 RCRSP 时,与旨在避免这些肌肉产生重大影响的阻力训练相比,结果是否存在差异?
  4. 哪些因素可能会介导这两组结果的变化? 该设计是一项随机对照试验。 试验 1 参与者将被分配到两组中的一组。 第一组将被分配研究员编号。 第一组和第二组将分配给 1 号研究员。 二。 随后将进行相关测试。 然后两组将交换研究人员并再次进行测试。 测试:参与者将被要求用有症状的手臂推固定力测力计(手持式测力计),从低水平的努力开始,逐渐增加努力,在他们开始感到疼痛时或在感到疼痛时停止。他们觉得自己已经尽了最大的努力。 建议参与者休息 1 分钟,然后重复此过程总共 3 次。 将记录所有三个测量值,并计算平均值。 然后将对他们无症状的肩膀进行相同的程序。 接下来是十分钟的休息,第二位评估员将重复该过程。 这确保了评估患者的顺序不会影响结果。 测量后,有症状和无症状肩部之间的无痛力差异将以指数(以百分比形式报告的分数)来描述。 会议结束后将采取成果措施。 无痛肩部受力指数。 肩部疼痛和残疾指数。 试验 2 参与者将被分配到两个运动计划干预组之一。 参与者将被要求在开始后的十六周内完成至少十次锻炼。

第 1 组 - 参与者将进行阻力练习,包括推动加重滑轮机。

随着参与者习惯了所涉及的刺激,每次训练的运动强度都会有所提高。

第 2 组 - 参与者将进行阻力练习,包括拉动加重滑轮机。

随着参与者习惯了所涉及的刺激,每次训练的运动强度都会有所提高。 所有课程结束后以及第 6 个月和第 12 个月时将采取结果衡量措施。

结果测量为: 肩部疼痛和残疾指数。 无痛肩部力量指数(如果在试验 1 期间认为可靠)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 年龄 18 岁或以上

    • 肩部疼痛至少持续三个月。
    • 最小的静息疼痛
    • 在肩部外展和/或外旋的抵抗测试中再现疼痛。
    • 以下至少 3 项测试呈阳性表明肩袖相关肩部疼痛 (RCRSP) 的诊断:

      1. 接近正常肩关节屈曲/外展/外旋被动范围
      2. 在肩部外展 0° 进行测试时,在主动肩部外旋期间可能会出现疼痛,也可能不会出现疼痛,但疼痛会随着外旋阻力*而增加。
      3. 当肩部外展 90° 进行测试时,在主动肩部外旋期间可能会出现疼痛,也可能不会出现疼痛,但随着外旋受阻,疼痛会加剧。
      4. 当通过范围进行测试时,主动肩部外展期间可能会或可能不会出现疼痛,但在 45° 和/或 90° 和/或 150° 和/或 时,疼痛会随着抵抗外展(肩胛骨平面、肘部伸展、前臂中部俯卧)而增加。结束范围。
      5. 当进行范围测试时,在主动肩部屈曲期间,疼痛可能会出现,也可能不会出现,但在 45° 和/或 90° 和/或 150° 和/或末端范围时,疼痛会随着阻力屈曲(肘部伸展,前臂中部俯卧)而增加。
      6. 存在痛苦的运动弧线。

排除标准:

  • 根据之前的影像学检查,已知钙化性肌腱病。

    • 具有大量肩袖撕裂临床症状的患者,定义为肩袖肌肉严重无力但无疼痛。
    • 其他肩部疾病,例如肩周炎、严重骨关节炎、骨折、肩锁关节病变、肩关节脱位史。
    • 肩部外旋小于45度或对侧的50%。
    • 之前在同侧接受过肩部手术。
    • 有症状的颈椎病理学,定义为颈部、肩部或上肢症状的再现,伴有以下任何单独或组合运动的主动生理颈椎运动:屈曲、伸展:旋转(向左和/或向右)、侧屈(左和/或右)。
    • 存在显着的合并症,例如神经系统疾病、类风湿性关节炎、不稳定的糖尿病、不稳定的血压
    • 目前患有癌症、结核病或艾滋病毒
    • 不太可能执行所需的临床评估任务。
    • 无法理解书面或口语英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究员1
参与者将被要求使用有症状的手臂推动固定力测力计(手持式测力计),从低水平的努力开始,逐渐增加努力,在他们开始感到疼痛或感到疼痛时停止。已尽其所能地推动。
参与者将被要求使用有症状的手臂推动固定力测力计(手持式测力计),从低水平的努力开始,逐渐增加努力,在他们开始感到疼痛或感到疼痛时停止。已尽其所能地推动。
有源比较器:研究员2
参与者将被要求使用有症状的手臂推动固定力测力计(手持式测力计),从低水平的努力开始,逐渐增加努力,在他们开始感到疼痛或感到疼痛时停止。已尽其所能地推动。
参与者将被要求使用有症状的手臂推动固定力测力计(手持式测力计),从低水平的努力开始,逐渐增加努力,在他们开始感到疼痛或感到疼痛时停止。已尽其所能地推动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部疼痛及残疾指数
大体时间:10至12周
SPADI 包含评估两个领域的 13 个项目;测量疼痛的 5 项目分量表和测量残疾的 8 项目分量表。
10至12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331819

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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停止的临床试验

3
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