- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118242
Vliv roztoků používaných v ústní péči na prevenci pneumónie související s ventilátorem.
Vliv chlorhexidinglukonátu, hydrogenuhličitanu sodného, ozonizované vody a roztoků kyseliny chlorné používaných v ústní péči na prevenci pneumónie související s ventilátorem.
Cílem této klinické studie je seznámit se s účinky chlorhexidin glukonátu, hydrogenuhličitanu sodného, ozonizované vody a roztoků kyseliny chlorné používaných v ústní péči o pacienty s podporou mechanické ventilace na prevenci ventilátorové pneumonie.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Existuje nějaký rozdíl mezi 1% chlorhexidin glukonátem, hydrogenuhličitanem sodným, ozonizovanou vodou a roztoky kyseliny chlorné oproti 0,12% chlorhexidin glukonátu používaným v ústní péči v prevenci rozvoje VAP? Existuje nějaký rozdíl mezi 1% chlorhexidin glukonátem, hydrogenuhličitanem sodným, ozonizovanou vodou a roztoky kyseliny chlorné oproti 0,12% chlorhexidin glukonátu používaným v ústní péči v prevenci rozvoje VAP?
Výzkumníci budou porovnávat 1% chlorhexidin glukonát, hydrogenuhličitan sodný, ozonizovanou vodu a roztoky kyseliny chlorné, aby zjistili, zda VAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů na podpoře mechanické ventilace na jednotkách intenzivní péče se může vyvinout mnoho problémů. Nejdůležitější z nich je ventilátorová pneumonie (VAP) způsobená nedostatečnou ústní péčí u pacientů s podporou mechanického ventilátoru. Cílem práce je prozkoumat vliv chlorhexidin glukonátu, hydrogenuhličitanu sodného, ozonizované vody a roztoků kyseliny chlorné používaných v ústní péči při prevenci ventilátorové pneumonie u pacientů na podpoře mechanické ventilace.
Tento výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek studie bude sestávat ze 105 intubovaných dospělých pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro anestezii a reanimaci Turecké republiky Ministerstvo zdravotnictví Aydın Provinční zdravotní ředitelství Nazilli State Hospital. Pacienti budou rozděleni celkem do 5 skupin: 4 experimentální a 1 kontrolní skupina. Skupiny, kterým je aplikován 1% chlorhexidin glukonát, hydrogenuhličitan sodný, ozonizovaná voda a roztoky kyseliny chlorné, budou tvořit experimentální skupinu a pacienti, kteří dostávají ústní péči s 0,12% chlorhexidin glukonátem, který je běžně aplikován na klinice, budou tvořit skupinu. kontrolní skupina. Pacientům bude ošetřovatelka poskytovat ústní péči se stanovenými roztoky (chlorhexidin glukonát, hydrogenuhličitan sodný, ozonizovaná voda a kyselina chlorná) 4x denně podle protokolu péče o dutinu ústní a každé ráno bude vyšetřena sliznice dutiny ústní u všech skupin pacientů. 7 dní. První a sedmý den po hospitalizaci intubovaných pacientů bude odebrán vzorek hlubokého tracheálního aspirátu a RTG hrudníku. Vývoj VAP u pacientů bude hodnocen pomocí klinického skóre plicní infekce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sercan OZDEMİR
- Telefonní číslo: +905438169496
- E-mail: sercanoz15@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Yesil
-
Aydın, Yesil, Krocan, 09800
- Nazilli State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být pod ošetřením mechanické ventilace po dobu nejméně 24 hodin
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou extubováni
- Pacienti přeřazeni na jinou kliniku
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výsledky týkající se pneumonie související s ventilátorem u pacientů
Použití 0,12 % chlorhexidin glukonátu, 1 % chlorhexidin glukonátu, hydrogenuhličitanu sodného, ozonizované vody a kyseliny chlorné.
|
Používané roztoky pro péči o ústní dutinu: chlorhexidin glukonát, hydrogenuhličitan sodný, ozonizovaná voda a kyselina chlorná
|
|
Experimentální: Výsledky týkající se integrity ústní mukózní membrány pacientů
Použití 1% chlorhexidinglukonátu, hydrogenuhličitanu sodného, ozonizované vody a kyseliny chlorné.
|
Používané roztoky pro péči o ústní dutinu: chlorhexidin glukonát, hydrogenuhličitan sodný, ozonizovaná voda a kyselina chlorná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: týden
|
Použijeme běžně používané klinické skóre plicní infekce (CPIS), které zahrnuje teplotu, počet a morfologii leukocytů, množství tracheálních sekretů a jejich charakter, poměr alveolárního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), nálezy plic infiltrace a progrese na RTG snímku hrudníku a růst jakéhokoli patogenního bakteriálního růstu z tracheálního aspirátu.
Zatímco skóre CPIS >6 nebo 6 naznačuje VAP.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülengün TÜRK, Prf. Dr, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AdnanMU-NDH-OZDEMIR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .